Účinek Saccharomyces Boulardii CNCM I-745 na střevní mikroflóru u pacientů podstupujících antibiotickou léčbu (v kontextu erythema Migrans (časná kožní forma lymské boreliózy)) (SUBLYME)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti, ≥18 let.
• kteří mají předepsanou antibiotickou terapii (v souladu s lékařskou praxí amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) v souvislosti s erythema migrans (časná kožní forma lymské boreliózy).
• Schopnost splnit požadavky studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.
• Nemá žádnou podmínku, která by mohla narušit hodnocení studie.
• Schopnost plnit v deníku protokol stolice, dle posudku lékaře.
• Pravidelné vyprazdňování (frekvence a konzistence stolice, minimálně třikrát týdně).
• Pro ženy ve fertilním věku:
• Negativní těhotenský test z moči bezprostředně před zahájením studijní léčby,
• Souhlas s dodržováním schválených metod antikoncepce po celou dobu studie: pokud nesplňují kritéria postmenopauzální, tj. 12měsíční spontánní amenorey, ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, které Kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučují styk s mužským partnerem, by měl používat jednu nebo více přijatelných metod antikoncepce, které by měly být zachovány po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na studované léčby (účinná látka nebo pomocné látky), pivovarské nebo pekařské kvasnice,
• Kontraindikace a zvláštní upozornění pro studované léky podle SmPC,
• Chronická zácpa v anamnéze s méně než 3 spontánními stolicemi za týden v průměru,
• Anamnéza chronického nebo opakujícího se průjmu se spontánními neformovanými pohyby střev ekvivalentními nebo častěji než 3krát denně,
• předchozí operace trávicího traktu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie provedené nejméně před více než jedním rokem),
• Anamnéza infekce Clostridium difficile,
• aktivní zánětlivé onemocnění trávicího traktu,
• Známá chronická nebo recidivující systémová porucha, která může interferovat s hodnocením studovaného léku,
• Imunokompromitovaní (transplantace orgánů, leukémie, zhoubné nádory, radioterapie, chemoterapie, prodloužená léčba vysokými dávkami kortizonu, imunosupresivní léčba) nebo kriticky nemocní (jako je autoimunitní onemocnění, HIV,…), pacienti s centrálním žilním katetrem,
• Těžké poškození jater nebo ledvin,
• Systémová antibakteriální léčba během 2 měsíců před zařazením do studie,
• nové léky na předpis během 2 týdnů před zařazením do studie,
• Použití jakéhokoli léku nebo produktu, který mění střevní mikroflóru nebo funkci, jako jsou probiotika, laxativa, antiemetika, cisaprid, antisekreční nebo adsorbční léčba (racecadotril, smektit, aktivní uhlí), opiáty, jako je loperamid, atropin a další cholinergní látky, 4 týdny před k zápisu do studia i během studia,
• Příjem antimykotik během 14 dnů před zařazením do studie,
• Podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před podáním první dávky přípravku IMP a během studie, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem,
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu,
• Silný kuřák (více než 10 cigaret denně),
• Kojící žena,
• Pacienti zařazení do jiné intervenční klinické studie, kde během posledních 30 dnů dostali zkoumanou léčbu,
• Jakákoli podmínka nebo osobní okolnost, kvůli které je podle názoru zkoušejícího subjekt nepravděpodobný nebo neschopný splnit úplný protokol studie