Hodnota disekce lymfatických uzlin pomocí infračerveného fluorescenčního zobrazování naváděného indocyaninovou zelení při ezofagektomii
23. ledna 2022 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Význam disekce lymfatických uzlin indocyaninovou zelení naváděného blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování ve video-asistovaném torakoskopu radikální esofagektomii
Indocyanine green (ICG) byla nedávno zavedena do klinické praxe jako fluorescenční indikátor.
Lymfadenektomie je zvláště náročná v chirurgii karcinomu jícnu kvůli složité anatomické drenáži. Účelem této studie bylo proto prozkoumat, zda zobrazovací systém NIR-ICG dokáže přesně vyhodnotit markery lymfatických uzlin během radikální resekce karcinomu jícnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude akceptována u pacientů s rakovinou jícnu s radikální ektomií jícnu jako výzkumným objektem. Rozdělíme je do dvou skupin: experimentální skupina pro injekční skupinu indocyaninové zeleně a kontrolní skupina pro injekční skupinu in-docyaninové zelené. přesnost, četnost falešně pozitivních a falešně negativních výsledků, citlivost, specifičnost a související ukazatele peroperačního čištění lymfatických uzlin, aby bylo možné prozkoumat společné postavení sentinelové lymfatické uzliny rakoviny jícnu, pokyny pro důkladné čištění lymfatických uzlin z rakoviny jícnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Zheng, MD
- Telefonní číslo: 13023806690
- E-mail: Dujt1220@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Bin Zheng, MD
- Telefonní číslo: 13023806690
- E-mail: Dujt1220@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk a pohlaví: 18-75 let, muži a ženy neomezeně;
- Předoperační biopsie byla patologicky diagnostikována jako spinocelulární karcinom jícnu;
- Předoperační kombinace s neoadjuvantní chemoradioterapií;
- Chirurgická resekce karcinomu jícnu při endoskopické selekci a intraoperační anastomóze;
- Funkce srdce, plic, jater a ledvin mohou tolerovat operaci;
- Pacienti a jejich rodinní příslušníci rozumí této klinické studii a jsou ochotni se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergické na ICG nebo jód;
- Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na hrudníku nebo disekce hrudních lymfatických uzlin;
- Pacienti, kteří potřebují nouzovou operaci;
- Pacienti, jejichž nádory zahrnují sousední orgány a je třeba je odstranit kombinací orgánů;
- Pacienti s recidivou nádoru nebo vzdálenými metastázami;
- Byli zahrnuti pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiných klinických studií během předchozích 4 týdnů;
- anamnéza vážného duševního onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s jinými stavy zvažovanými výzkumníkem by se studie neměli účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIR-ICG
Po umístění bylo barvivo Indocyanine green (ICG) (Yichuang Pharmaceutical, Liaoning, Čína) skladované v dávce 25 mg v malé lahvičce zředěno 5 ml sterilní vody.
Poté byly 2 ml tohoto roztoku přidány do 8 ml sterilní vody v jednorázové převazové misce, což vedlo ke konečné koncentraci 1,25 mg/ml.
|
ICG roztok byl endoskopicky injikován do jícnové submukózy ve čtyřech kvadrantech kolem nádoru.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina pacientů podstoupila pouze konvenční radikální resekci karcinomu jícnu bez injekce indocyaninové zeleně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přesnosti disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Míra přesnosti disekce lymfatických uzlin na každé paži (podle pooperační patologie)
|
1 týden po operaci
|
|
Falešně pozitivní míra disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Falešně pozitivní míra disekce lymfatických uzlin na každé paži (podle pooperační patologie)
|
1 týden po operaci
|
|
Falešně negativní míra disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Falešně negativní míra disekce lymfatických uzlin na každém rameni (podle pooperační patologie)
|
1 týden po operaci
|
|
Citlivost a specificita disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Citlivost a specificita disekce lymfatických uzlin na každé paži (podle pooperační patologie)
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapování sentinelových lymfatických uzlin u karcinomu jícnu
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Mapování sentinelových lymfatických uzlin u karcinomu jícnu
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICG-NIR UNION
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .