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식도 절제술에서 Indocyanine Green-guided 근적외선 형광 영상의 림프절 해부의 가치

2022년 1월 23일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

비디오 흉강경 근치식도절제술에서 인도시아닌 그린 유도 근적외선 형광 영상의 림프절 해부의 가치

인도시아닌 그린(ICG)은 최근 형광 추적자로서 임상 실습에 도입되었습니다. 식도암 수술에서 림프절 절제술은 복잡한 해부학적 배액으로 인해 특히 어려운 수술입니다. 따라서 본 연구의 목적은 NIR-ICG 영상 시스템이 식도암 근치 절제술 시 림프절 마커를 정확하게 평가할 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 근치적 식도절제술을 받은 식도암 환자를 연구대상으로 삼을 예정이다. 이를 indocyanine green 투여군을 주사하는 실험군과 in-docyanine green 투여군을 투여하는 대조군으로 나누어 비교한다. 식도암 감시 림프절의 일반적인 위치를 탐색하기 위해 수술 중 림프절 청소의 정확도, 위양성률 및 위음성률, 민감도, 특이성 및 관련 지표, 식도암 림프절 청소 지침을 철저하게 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bin Zheng, MD
  • 전화번호: 13023806690
  • 이메일: Dujt1220@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 및 성별: 18-75세, 남녀 무제한;
  2. 수술 전 생검은 식도 편평 세포 암종으로 병리학 적으로 진단되었습니다.
  3. 신보강 화학방사선요법과의 수술 전 병용;
  4. 내시경적 선택 및 수술 중 문합하에 식도 암종의 외과적 절제;
  5. 심장, 폐, 간 및 신장 기능은 수술을 견딜 수 있습니다.
  6. 환자와 그 가족은 이 임상 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. ICG 또는 요오드에 알레르기;
  2. 흉부 수술 또는 흉부 림프절 절제술의 병력이 있는 환자;
  3. 응급 수술이 필요한 환자
  4. 종양이 인접 장기를 침범하여 장기를 결합하여 제거해야 하는 환자
  5. 종양 재발 또는 원격 전이가 있는 환자;
  6. 이전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여했던 환자가 포함되었습니다.
  7. 심각한 정신 질환의 병력;
  8. 임산부 또는 수유부;
  9. 연구자가 고려한 다른 조건을 가진 환자는 연구에 참여해서는 안됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근적외선-ICG
배치 후 작은 병에 25mg 용량으로 저장된 Indocyanine green(ICG) 염료(Yichuang Pharmaceutical, Liaoning, China)를 5ml 멸균수로 희석했습니다. 그런 다음 이 용액 2ml를 일회용 드레싱 보울의 멸균수 8ml에 첨가하여 최종 농도가 1.25mg/ml가 되도록 했습니다.
의약품: 인도시아닌 그린 솔루션
ICG 용액은 종양 주변의 4분면에서 식도 점막하층으로 내시경으로 주입되었습니다.
다른 이름들:
  • 주사용 인도시아닌 그린
간섭 없음: 제어
이 환자 그룹은 인도시아닌 그린 주입 없이 식도암의 기존 근치 절제술만 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 해부 정확도
기간: 수술 후 1주일
각 팔의 림프절 절제 정확도(수술 후 병리학에 따름)
수술 후 1주일
림프절 절제술의 위양성률
기간: 수술 후 1주일
각 팔의 림프절 절제 위양성률(수술 후 병리학에 따름)
수술 후 1주일
림프절 절제술의 위음성률
기간: 수술 후 1주일
각 팔의 림프절 절제 위음성률(수술 후 병리학에 따름)
수술 후 1주일
림프절 절제의 민감도 및 특이도
기간: 수술 후 1주일
각 팔 림프절 절제의 민감도 및 특이도(수술 후 병리학에 따름)
수술 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도암에서 센티넬 림프절 매핑
기간: 수술 후 1주일
식도암에서 센티넬 림프절 매핑
수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG-NIR UNION

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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