- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04615806
Il valore della dissezione linfonodale dell'imaging fluorescente nel vicino infrarosso guidato dal verde indocianina nell'esofagectomia
23 gennaio 2022 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
Il valore della dissezione linfonodale dell'indocianina Imaging fluorescente nel vicino infrarosso guidato dal verde nel toracoscopio video-assistito Esofagectomia radicale
Il verde indocianina (ICG) è stato recentemente introdotto nella pratica clinica come tracciante fluorescente.
La linfadenectomia è particolarmente impegnativa nella chirurgia del cancro esofageo, a causa del complesso drenaggio anatomico. Pertanto, lo scopo di questo studio era di esplorare se il sistema di imaging NIR-ICG potesse valutare con precisione i marcatori linfonodali durante la resezione radicale del cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà accettato in pazienti affetti da cancro esofageo con esofagoctomia radicale come oggetto di ricerca. Li divideremo in due gruppi: gruppo sperimentale per l'iniezione del gruppo verde indocianina e gruppo di controllo per il gruppo verde indocianina iniettabile. Confronteremo con l'accuratezza, il tasso di falsi positivi e il tasso di falsi negativi, la sensibilità, la specificità e gli indicatori correlati della pulizia intraoperatoria dei linfonodi, al fine di esplorare la posizione comune del linfonodo sentinella del cancro esofageo, la guida della pulizia completa dei linfonodi del cancro esofageo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bin Zheng, MD
- Numero di telefono: 13023806690
- Email: Dujt1220@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Bin Zheng, MD
- Numero di telefono: 13023806690
- Email: Dujt1220@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età e sesso: 18-75 anni, uomini e donne illimitati;
- La biopsia preoperatoria è stata patologicamente diagnosticata come carcinoma a cellule squamose dell'esofago;
- Combinazione preoperatoria con chemioradioterapia neoadiuvante;
- Resezione chirurgica di carcinoma esofageo sotto selezione endoscopica e anastomosi intraoperatoria;
- Le funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali possono tollerare l'operazione;
- I pazienti e i loro familiari possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergico a ICG o iodio;
- Pazienti con una storia di chirurgia toracica o dissezione linfonodale toracica;
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza;
- Pazienti i cui tumori coinvolgono organi vicini e devono essere rimossi combinando organi;
- Pazienti con recidiva tumorale o metastasi a distanza;
- Sono stati inclusi i pazienti che avevano partecipato o stavano partecipando ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti;
- Una storia di grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- I pazienti con altre condizioni considerate dal ricercatore non dovrebbero partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NIR-ICG
Dopo il posizionamento, il colorante verde indocianina (ICG) (Yichuang Pharmaceutical, Liaoning, Cina) conservato alla dose di 25 mg in una bottiglietta è stato diluito con 5 ml di acqua sterile.
Quindi, 2 ml di questa soluzione sono stati aggiunti a 8 ml di acqua sterile in una bacinella monouso, ottenendo una concentrazione finale di 1,25 mg/ml.
|
La soluzione ICG è stata iniettata endoscopicamente nella sottomucosa esofagea nei quattro quadranti attorno al tumore.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto solo resezione radicale convenzionale del cancro esofageo senza iniezione di verde indocianina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di precisione della dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
|
Tasso di precisione della dissezione linfonodale di ciascun braccio (secondo la patologia postoperatoria)
|
1 settimana dopo l'operazione
|
Tasso di falsi positivi di dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
|
Tasso di falsi positivi di dissezione linfonodale di ciascun braccio (secondo la patologia postoperatoria)
|
1 settimana dopo l'operazione
|
Tasso di falsi negativi di dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
|
Tasso di falsi negativi di dissezione linfonodale di ciascun braccio (secondo la patologia postoperatoria)
|
1 settimana dopo l'operazione
|
Sensibilità e specificità della dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
|
Sensibilità e specificità della dissezione linfonodale di ciascun braccio (secondo la patologia postoperatoria)
|
1 settimana dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La mappatura dei linfonodi sentinella nel cancro esofageo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
|
La mappatura dei linfonodi sentinella nel cancro esofageo
|
1 settimana dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICG-NIR UNION
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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