- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04615806
Verdien av lymfeknutedisseksjon av indocyanin Grønnveiledet nær-infrarød fluorescerende bildebehandling ved esofagektomi
23. januar 2022 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Verdien av lymfeknutedisseksjon av indocyanin Grønn-veiledet nær-infrarød fluorescerende bildebehandling ved videoassistert torakoskop radikal esofagektomi
Indocyaningrønn (ICG) har nylig blitt introdusert i klinisk praksis som et fluorescerende sporstoff.
Lymfadenektomi er spesielt utfordrende ved kirurgi i spiserørskreft, på grunn av den komplekse anatomiske dreneringen. Derfor var formålet med denne studien å undersøke om NIR-ICG-bildesystemet nøyaktig kunne vurdere lymfeknutemarkørene under radikal reseksjon av spiserørskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli akseptert hos esophageal cancerpasienter med radikal esophagektomi som forskningsobjekt. Vi vil dele dem inn i to grupper: forsøksgruppe for injeksjon av indocyanin grønn gruppe og kontrollgruppe for injiserbar indocyanin grønn gruppe. Vi vil sammenligne med Nøyaktigheten, falsk positiv rate og falsk negativ rate, sensitivitet, spesifisitet og relaterte indikatorer for intraoperativ lymfeknuterensing, for å utforske den vanlige posisjonen til esophageal cancer sentinel lymfeknute, veiledning av esophageal cancer lymfeknuterengjøring grundig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: 13023806690
- E-post: Dujt1220@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bin Zheng, MD
- Telefonnummer: 13023806690
- E-post: Dujt1220@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og kjønn: 18-75 år, menn og kvinner ubegrenset;
- Preoperativ biopsi ble patologisk diagnostisert som esophageal plateepitelkarsinom;
- Preoperativ kombinasjon med neoadjuvant kjemoradioterapi;
- Kirurgisk reseksjon av esophageal carcinoma under endoskopisk seleksjon og intraoperativ anastomose;
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner kan tåle operasjon;
- Pasienter og deres familiemedlemmer kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot ICG eller jod;
- Pasienter med en historie med brystkirurgi eller thorax lymfeknutedisseksjon;
- Pasienter som trenger akuttkirurgi;
- Pasienter hvis svulster involverer naboorganer og må fjernes ved å kombinere organer;
- Pasienter med tumorresidiv eller fjernmetastaser;
- Pasienter som hadde deltatt i eller deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene ble inkludert;
- En historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med andre tilstander vurdert av forskeren bør ikke delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NIR-ICG
Etter posisjonering ble indocyaningrønt (ICG) fargestoff (Yichuang Pharmaceutical, Liaoning, Kina) lagret i en dose på 25 mg i en liten flaske fortynnet med 5 ml sterilt vann.
Deretter ble 2 ml av denne løsningen tilsatt til 8 ml sterilt vann i en engangsdressingsbolle, noe som resulterte i en sluttkonsentrasjon på 1,25 mg/ml.
|
ICG-løsning ble endoskopisk injisert i esophageal submucosa ved de fire kvadrantene rundt svulsten.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen pasienter fikk kun konvensjonell radikal reseksjon av spiserørskreft uten indocyaningrønn injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighetsgrad for lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Nøyaktighetsgrad for lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
|
1 uke etter operasjon
|
Falsk positiv rate av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Falsk positiv frekvens av lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
|
1 uke etter operasjon
|
Falsk negativ frekvens av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Falsk negativ frekvens av lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
|
1 uke etter operasjon
|
Sensitivitet og spesifisitet av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Sensitivitet og spesifisitet av lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
|
1 uke etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kartlegging av vaktpostlymfeknuter i spiserørskreft
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Kartlegging av vaktpostlymfeknuter i spiserørskreft
|
1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICG-NIR UNION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
Kliniske studier på Indocyanin grønn løsning
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført