Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av lymfeknutedisseksjon av indocyanin Grønnveiledet nær-infrarød fluorescerende bildebehandling ved esofagektomi

23. januar 2022 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital

Verdien av lymfeknutedisseksjon av indocyanin Grønn-veiledet nær-infrarød fluorescerende bildebehandling ved videoassistert torakoskop radikal esofagektomi

Indocyaningrønn (ICG) har nylig blitt introdusert i klinisk praksis som et fluorescerende sporstoff. Lymfadenektomi er spesielt utfordrende ved kirurgi i spiserørskreft, på grunn av den komplekse anatomiske dreneringen. Derfor var formålet med denne studien å undersøke om NIR-ICG-bildesystemet nøyaktig kunne vurdere lymfeknutemarkørene under radikal reseksjon av spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli akseptert hos esophageal cancerpasienter med radikal esophagektomi som forskningsobjekt. Vi vil dele dem inn i to grupper: forsøksgruppe for injeksjon av indocyanin grønn gruppe og kontrollgruppe for injiserbar indocyanin grønn gruppe. Vi vil sammenligne med Nøyaktigheten, falsk positiv rate og falsk negativ rate, sensitivitet, spesifisitet og relaterte indikatorer for intraoperativ lymfeknuterensing, for å utforske den vanlige posisjonen til esophageal cancer sentinel lymfeknute, veiledning av esophageal cancer lymfeknuterengjøring grundig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder og kjønn: 18-75 år, menn og kvinner ubegrenset;
  2. Preoperativ biopsi ble patologisk diagnostisert som esophageal plateepitelkarsinom;
  3. Preoperativ kombinasjon med neoadjuvant kjemoradioterapi;
  4. Kirurgisk reseksjon av esophageal carcinoma under endoskopisk seleksjon og intraoperativ anastomose;
  5. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner kan tåle operasjon;
  6. Pasienter og deres familiemedlemmer kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot ICG eller jod;
  2. Pasienter med en historie med brystkirurgi eller thorax lymfeknutedisseksjon;
  3. Pasienter som trenger akuttkirurgi;
  4. Pasienter hvis svulster involverer naboorganer og må fjernes ved å kombinere organer;
  5. Pasienter med tumorresidiv eller fjernmetastaser;
  6. Pasienter som hadde deltatt i eller deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene ble inkludert;
  7. En historie med alvorlig psykisk sykdom;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Pasienter med andre tilstander vurdert av forskeren bør ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIR-ICG
Etter posisjonering ble indocyaningrønt (ICG) fargestoff (Yichuang Pharmaceutical, Liaoning, Kina) lagret i en dose på 25 mg i en liten flaske fortynnet med 5 ml sterilt vann. Deretter ble 2 ml av denne løsningen tilsatt til 8 ml sterilt vann i en engangsdressingsbolle, noe som resulterte i en sluttkonsentrasjon på 1,25 mg/ml.
ICG-løsning ble endoskopisk injisert i esophageal submucosa ved de fire kvadrantene rundt svulsten.
Andre navn:
  • Indocyanine Grønn for injeksjon
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen pasienter fikk kun konvensjonell radikal reseksjon av spiserørskreft uten indocyaningrønn injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsgrad for lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Nøyaktighetsgrad for lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
1 uke etter operasjon
Falsk positiv rate av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Falsk positiv frekvens av lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
1 uke etter operasjon
Falsk negativ frekvens av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Falsk negativ frekvens av lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
1 uke etter operasjon
Sensitivitet og spesifisitet av lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Sensitivitet og spesifisitet av lymfeknutedisseksjon av hver arm (i henhold til postoperativ patologi)
1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartlegging av vaktpostlymfeknuter i spiserørskreft
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Kartlegging av vaktpostlymfeknuter i spiserørskreft
1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Indocyanin grønn løsning

3
Abonnere