Lokální endoxifen u žen (CREME)
17. června 2021 aktualizováno: Atossa Therapeutics, Inc.
Karma CREME-1: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, pilotní studie účinků, bezpečnosti a snášenlivosti topického endoxifenu u žen v kohortě karmy
Karma CREME-1 se skládala z 90 účastníků z kohorty Karma.
Hlavním cílem pilotní studie bylo odhadnout dobu do změny mamografické denzity.
Primárním cílem bylo určit velikost účinku změny hustoty prsu mezi topickým placebem a dvěma dávkami topického endoxifenu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sodersjukhuset
-
Stockholm, Sodersjukhuset, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník kohorty karmy
- účast na národním mamografickém screeningovém programu, tj. ve věku 40-74 let a provedení screeningového mamografu maximálně 3 měsíce před zařazením do studie
- Mamografická hustota ~4,5 % hustota (objemová) měřená přístrojem Volpara při screeningovém mamografu provedeném v souvislosti s výchozí hodnotou (maximálně 3 měsíce před zařazením). Klinickému skóre Bl-RADS A odpovídá prahová hodnota 4,5 %.
- Postmenopauza, definovaná jako období bez menstruace během posledních 12 měsíců nezávisle na jakékoli hormonální léčbě
- Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii musí být podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí nebo současná diagnóza rakoviny prsu (včetně karcinomu in situ).
- Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku.
- Anamnéza velkého chirurgického zákroku na prsu, např. zmenšení nebo zvětšení, které může ovlivnit měření hustoty.
- Mamografická malignita Bl-RADS kód 3 nebo vyšší, při základní mamografii nebo při mamografii během léčby. Odvolání na další vyšetření z důvodu technických problémů s mamografem je akceptováno.
- V současné době používá hormonální substituční terapii na bázi estrogenu a progesteronu (perorální nebo náplasti). Je akceptována lokální estrogenová léčba (např. Vagifem).
- Nelékařské schválené léky proti návalům horka včetně fytoestrogenu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Topické placebo: Transcutol™ (2-(2-ethoxyethoxy)ethanol); isopropanol, Crodamol™ GTCC (plně nasycený změkčující triester) a minerální olej
|
aktuální
|
|
Aktivní komparátor: Lokální endoxifen 10 mg/prsa/den
10 mg/den topický (Z)-endoxifen; Transcutol™ (2-(2-ethoxyethoxy)ethanol); isopropanol, Crodamol™ GTCC (plně nasycený změkčující triester) a minerální olej
|
aktuální řešení
|
|
Aktivní komparátor: Lokální endoxifen 20 mg/prsa/den
20 mg/den topický (Z)-endoxifen; Transcutol™ (2-(2-ethoxyethoxy)ethanol); isopropanol, Crodamol™ GTCC (plně nasycený změkčující triester) a minerální olej
|
aktuální řešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mamografické hustotě prsu na konci studie
Časové okno: Od základního stavu k ukončení studie až 6 měsíců
|
Změna na individuální úrovni v mamografické hustotě prsů, měřená po 6 měsících nebo při ukončení studie (základní screeningová mamografie)
|
Od základního stavu k ukončení studie až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Hall, MD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ATOS-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .