Aktuel endoxifen hos kvinder (CREME)
17. juni 2021 opdateret af: Atossa Therapeutics, Inc.
Karma CREME-1: En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, tre-armet, pilotundersøgelse af virkningerne, sikkerheden og tolerabiliteten af topisk endoxifen hos kvinder i Karma-kohorten
Karma CREME-1 bestod af 90 deltagere fra Karma-kohorten.
Pilotforsøgets hovedfokus var at estimere tid til mammografisk tæthedsændring.
Det primære formål var at bestemme effektstørrelsen af brysttæthedsændringen mellem topisk placebo og to doser topisk endoxifen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sodersjukhuset
-
Stockholm, Sodersjukhuset, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i Karma-kohorten
- Deltager i det nationale mammografiscreeningsprogram, dvs. i alderen 40-74 år og har udført en screening mammografi maksimalt 3 måneder før studieinklusionen
- Mammografisk tæthed ~4,5 % densitet (volumetrisk) målt ved Volpara, ved screening mammografi udført i forbindelse med baseline (maksimalt 3 måneder før inklusion). Tærskelværdien på 4,5 % svarer til den kliniske Bl-RADS-score A
- Postmenopausal, defineret som ingen menstruationsperiode i de sidste 12 måneder uafhængigt af nogen hormonbehandling
- Informeret samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller nuværende diagnose af brystkræft (inklusive carcinoma in situ).
- Enhver tidligere diagnose af kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og in situ kræft i livmoderhalsen.
- En historie med større operationer i brystet, f.eks. reduktion eller forstørrelse, som kan påvirke tæthedsmålinger.
- Mammografisk Bl-RADS malignitetskode 3 eller højere ved baseline mammografi eller ved mammografi under behandlingstidspunktet. Tilbagekaldelse for yderligere undersøgelser på grund af tekniske problemer med mammografi accepteres.
- Bruger i øjeblikket østrogen- og progesteronbaseret hormonsubstitutionsterapi (oral eller plastre). Lokal østrogenbehandling accepteres (f. Vagifem).
- Ikke-medicinsk godkendte lægemidler mod hedeture inklusive fytoøstrogen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Topisk placebo: Transcutol™ (2-(2-Ethoxyethoxy)ethanol); isopropanol, Crodamol™ GTCC (en fuldt mættet blødgørende triester) og mineralolie
|
aktuelt
|
|
Aktiv komparator: Aktuel endoxifen 10mg/bryst/dag
10 mg/dag topisk (Z)-endoxifen; Transcutol™ (2-(2-Ethoxyethoxy)ethanol); isopropanol, Crodamol™ GTCC (en fuldt mættet blødgørende triester) og mineralolie
|
aktuel løsning
|
|
Aktiv komparator: Aktuel endoxifen 20mg/bryst/dag
20 mg/dag topisk (Z)-endoxifen; Transcutol™ (2-(2-Ethoxyethoxy)ethanol); isopropanol, Crodamol™ GTCC (en fuldt mættet blødgørende triester) og mineralolie
|
aktuel løsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mammografisk brysttæthed ved undersøgelsesudgang
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning op til 6 måneder
|
Ændring, på individuelt niveau, i mammografisk brysttæthed, målt efter 6 måneder eller når man forlader undersøgelsen (baseline screening mammografi)
|
Fra baseline til studieafslutning op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Hall, MD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ATOS-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .