Endoxifen topico nelle donne (CREME)
17 giugno 2021 aggiornato da: Atossa Therapeutics, Inc.
Karma CREME-1: uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, sugli effetti, la sicurezza e la tollerabilità dell'endoxifene topico nelle donne all'interno della coorte Karma
Karma CREME-1 era composto da 90 partecipanti della Karma Cohort.
L'obiettivo principale della sperimentazione pilota era stimare il tempo necessario per il cambiamento della densità mammografica.
L'obiettivo primario era determinare la dimensione dell'effetto della variazione della densità mammaria tra placebo topico e due dosi di endoxifene topico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sodersjukhuset
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Stockholm, Sodersjukhuset, Svezia
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante alla coorte del karma
- Partecipare al programma nazionale di screening mammografico, vale a dire, età compresa tra 40 e 74 anni e aver eseguito una mammografia di screening massimo 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- Densità mammografica ~4,5% di densità (volumetrica) misurata da Volpara, alla mammografia di screening eseguita in relazione al basale (massimo 3 mesi prima dell'inclusione). Il valore soglia del 4,5% corrisponde al punteggio clinico Bl-RADS A
- Postmenopausa, definita come nessun periodo di mestruazioni negli ultimi 12 mesi indipendentemente da qualsiasi trattamento ormonale
- Il consenso informato deve essere firmato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi precedente o attuale di cancro al seno (incluso il carcinoma in situ).
- Qualsiasi precedente diagnosi di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro in situ della cervice.
- Una storia di chirurgia maggiore del seno, ad esempio riduzione o ingrandimento, che potrebbe influire sulle misurazioni della densità.
- Codice mammografico di malignità Bl-RADS 3 o superiore, alla mammografia basale o alla mammografia durante il periodo di trattamento. È accettato il richiamo per ulteriori esami a causa di problemi tecnici con la mammografia.
- Attualmente utilizza una terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni e progesterone (orale o cerotti). È accettato il trattamento locale con estrogeni (es. Vagifem).
- Farmaci non approvati per uso medico contro le vampate di calore inclusi i fitoestrogeni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Placebo topico:Transcutol™ (2-(2-etossietossi)etanolo); isopropanolo, Crodamol™ GTCC (un triestere emolliente completamente saturo) e olio minerale
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topico
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Comparatore attivo: Endoxifen topico 10 mg/seno/die
10 mg/die topico (Z)-endoxifene; Transcutol™ (2-(2-etossietossi)etanolo); isopropanolo, Crodamol™ GTCC (un triestere emolliente completamente saturo) e olio minerale
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soluzione topica
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Comparatore attivo: Endoxifen topico 20 mg/seno/giorno
20 mg/die topico (Z)-endoxifene; Transcutol™ (2-(2-etossietossi)etanolo); isopropanolo, Crodamol™ GTCC (un triestere emolliente completamente saturo) e olio minerale
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soluzione topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità del seno mammografico all'uscita dallo studio
Lasso di tempo: Dal basale all'uscita dallo studio fino a 6 mesi
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Variazione, a livello individuale, della densità mammaria mammografica, misurata a 6 mesi o all'uscita dallo studio (mammografia di screening al basale)
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Dal basale all'uscita dallo studio fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Per Hall, MD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATOS-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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