- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04616430
Topisches Endoxifen bei Frauen (CREME)
17. Juni 2021 aktualisiert von: Atossa Therapeutics, Inc.
Karma CREME-1: Eine doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Pilotstudie zu Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von topischem Endoxifen bei Frauen innerhalb der Karma-Kohorte
Karma CREME-1 bestand aus 90 Teilnehmern der Karma-Kohorte.
Das Hauptaugenmerk des Pilotversuchs lag auf der Schätzung der Zeit bis zur mammographischen Dichteänderung.
Das primäre Ziel war die Bestimmung der Effektgröße der Brustdichteänderung zwischen topischem Placebo und zwei Dosen topischem Endoxifen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sodersjukhuset
-
Stockholm, Sodersjukhuset, Schweden
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der Karma-Kohorte
- Teilnahme am nationalen Mammographie-Screening-Programm, d. h. im Alter von 40 bis 74 Jahren, die maximal 3 Monate vor Studieneinschluss eine Screening-Mammographie durchgeführt haben
- Mammographische Dichte ~4,5 % Dichte (volumetrisch), gemessen von Volpara, bei der Screening-Mammographie, die in Verbindung mit der Baseline durchgeführt wurde (maximal 3 Monate vor Aufnahme). Der Schwellenwert von 4,5 % entspricht dem klinischen Bl-RADS-Score A
- Postmenopausal, definiert als keine Periode der Menstruation während der letzten 12 Monate unabhängig von einer Hormonbehandlung
- Eine Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Bewertungen durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere oder aktuelle Diagnose von Brustkrebs (einschließlich Carcinoma in situ).
- Jede frühere Krebsdiagnose mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses.
- Größere Brustoperationen in der Anamnese, z. B. Verkleinerung oder Vergrößerung, die die Dichtemessungen beeinflussen könnten.
- Mammografischer Bl-RADS-Malignitätscode 3 oder höher bei der Mammografie zu Studienbeginn oder bei der Mammografie während der Behandlung. Rückrufe für zusätzliche Untersuchungen wegen technischer Probleme mit der Mammographie werden akzeptiert.
- Wendet derzeit Östrogen- und Progesteron-basierte Hormonersatztherapie (oral oder Pflaster) an. Lokale Östrogenbehandlung wird akzeptiert (z. Vagifem).
- Nicht medizinisch zugelassene Medikamente gegen Hitzewallungen, einschließlich Phytoöstrogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Topisches Placebo:Transcutol™ (2-(2-Ethoxyethoxy)ethanol); Isopropanol, Crodamol™ GTCC (ein vollständig gesättigter Weichmachertriester) und Mineralöl
|
aktuell
|
Aktiver Komparator: Topisches Endoxifen 10 mg/Brust/Tag
10 mg/Tag topisches (Z)-Endoxifen; Transcutol™ (2-(2-Ethoxyethoxy)ethanol); Isopropanol, Crodamol™ GTCC (ein vollständig gesättigter Weichmachertriester) und Mineralöl
|
topische Lösung
|
Aktiver Komparator: Topisches Endoxifen 20 mg/Brust/Tag
20 mg/Tag topisches (Z)-Endoxifen; Transcutol™ (2-(2-Ethoxyethoxy)ethanol); Isopropanol, Crodamol™ GTCC (ein vollständig gesättigter Weichmachertriester) und Mineralöl
|
topische Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der mammografischen Brustdichte bei Studienende
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 6 Monate
|
Veränderung der mammographischen Brustdichte auf individueller Ebene, gemessen nach 6 Monaten oder beim Ausscheiden aus der Studie (Baseline-Screening-Mammographie)
|
Von der Baseline bis zum Studienende bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Per Hall, MD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ATOS-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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