Studie komerční škály vakcíny SARS-CoV-2 proti pilotní škále mezi dospělými a překlenovací studie imunogenicity u starších osob proti imunogenicitě u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 18-59 let nebo starší osoby ve věku ≥60 let;
2. Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

1. Historie cestování/pobytu komunit s hlášenými případy do 14 dnů před soudem;
2. anamnéza expozice novému koronaviru (pozitivní na nukleovou kyselinu) během 14 dnů před zkouškou;
3. Vystaveno pacientům s horečkou nebo respiračními příznaky z komunit s hlášenými případy během 14 dnů před zkouškou;
4. Dva nebo více případů horečky a/nebo respiračních příznaků v malé oblasti, jako je domov, kancelář, škola a třída, během 14 dnů před zkouškou;
5. Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
6. Anamnéza astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém;
7. Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa apod.;
8. autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosuprese;
9. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními, závažnými kardiovaskulárními onemocněními, nekontrolovanou hypertenzí a cukrovkou, onemocněními jater a ledvin, zhoubnými nádory apod.;
10. Závažná neurologická porucha (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo psychóza;
11. Anamnéza onemocnění štítné žlázy nebo tyreoidektomie, absence sleziny, funkční absence sleziny a nepřítomnost sleziny nebo splenektomie způsobené jakýmikoli okolnostmi;
12. koagulační dysfunkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění, abnormalita krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo porucha koagulace diagnostikovaná lékaři;
13. Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy) v posledních 6 měsících;
14. Dlouhá historie zneužívání alkoholu nebo drog;
15. Obdržené krevní produkty do 3 měsíců před podáním vakcíny;
16. obdržel další výzkumné léky do 30 dnů před obdržením vakcíny;
17. Obdržená živá atenuovaná vakcína během 14 dnů před podáním vakcíny;
18. Obdržená podjednotka nebo inaktivovaná vakcína do 7 dnů před podáním vakcíny;
19. Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
20. Axilární teplota >37,0 °C před inokulací vakcíny;
21. ty, které jsou již těhotné (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojí a plánují otěhotnět do 2 měsíců;
22. Podle názoru zkoušejícího měli účastníci nějaké další faktory, které je činily nevhodnými pro účast v klinickém hodnocení.