Studio del vaccino SARS-CoV-2 su scala commerciale contro la scala pilota tra gli adulti e studio di collegamento dell'immunogenicità negli anziani rispetto a quella negli adulti
26 luglio 2021 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, per valutare la non inferiorità del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala commerciale rispetto a quello della scala pilota tra gli adulti di età compresa tra 26 e 45 anni e la non inferiorità in aperto, ponte dell'immunogenicità indotta da vaccino negli anziani contro quella negli adulti
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, per valutare la non inferiorità del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala commerciale rispetto a quello della scala pilota tra adulti di età compresa tra 26 e 45 anni e il vaccino in aperto, ponte la non inferiorità dell'immunogenicità indotta dal vaccino negli anziani rispetto a quella negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala commerciale al programma del giorno 0,14
- Biologico: Due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota al programma del giorno 0,14
- Biologico: Due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota alla schedula del giorno 0,14 negli anziani
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, per valutare la non inferiorità del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala commerciale rispetto a quello della scala pilota tra adulti di età compresa tra 26 e 45 anni e il vaccino in aperto, ponte la non inferiorità dell'immunogenicità indotta dal vaccino negli anziani rispetto a quella negli adulti. Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co.,Ltd. Totalmente 1040 soggetti ， inclusi: 130 soggetti di età compresa tra 18 e 25 anni; 520 soggetti di età compresa tra 26 e 45 anni, con 260 in ciascun gruppo; 130 soggetti di età compresa tra 46~59 anni; 260 soggetti di età ≥60 anni.
I soggetti verranno assegnati a ricevere due dosi di vaccino a medio dosaggio nella schedula di 0,14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1040
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Cina, 224100
- Dafeng District Center for Disease Prevention and Control
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni o anziani di età ≥60 anni;
- Identità legale provata.
Criteri di esclusione:
- Storia di viaggio/residenza delle comunità con casi segnalati entro 14 giorni prima del processo;
- Cronologia dell'esposizione all'infezione da nuovo coronavirus (acido nucleico positivo) nei 14 giorni precedenti lo studio;
- Esposto a pazienti con febbre o sintomi respiratori provenienti da comunità con casi segnalati entro 14 giorni prima dello studio;
- Due o più casi di febbre e/o sintomi respiratori in una piccola area come casa, ufficio, scuola e classe entro 14 giorni prima del processo;
- Storia dell'infezione da SARS-CoV-2;
- Storia di asma, storia di allergia ai vaccini o agli ingredienti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea ed edema angioneurotico;
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressione;
- Pazienti con gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllati, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.;
- Disturbo neurologico grave (epilessia, convulsioni o convulsioni) o psicosi;
- Anamnesi di malattia tiroidea o tiroidectomia, assenza di milza, assenza funzionale di milza e assenza di milza o splenectomia causata da qualsiasi circostanza;
- Disfunzione della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione, anomalia piastrinica) o evidenti lividi o disturbi della coagulazione diagnosticati dai medici;
- Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica e terapia con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;
- Lunga storia di abuso di alcol o droghe;
- Ha ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino;
- Ricevuto altri farmaci di ricerca entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino;
- Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino;
- Subunità ricevuta o vaccino inattivato entro 7 giorni prima di ricevere il vaccino;
- Insorgenza di varie malattie acute o croniche entro 7 giorni prima dello studio;
- Temperatura ascellare >37,0℃ prima dell'inoculazione del vaccino;
- Coloro che sono già in gravidanza (compreso un test di gravidanza sulle urine positivo) o stanno allattando, pianificando una gravidanza entro 2 mesi;
- Secondo il parere dello sperimentatore, i partecipanti avevano altri fattori che li rendevano inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 26-45 anni, scala commerciale
Vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala commerciale negli adulti di età compresa tra 26 e 45 anni.
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Il contenuto di antigene del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala commerciale era di 600 SU/0,5 ml,
vaccinati nella fascia di età 26-45.
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Sperimentale: Età 18-59, scala pilota
Vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni.
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Il contenuto di antigene del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota era di 600 SU/0,5 ml,
vaccinati nella fascia di età 18-59.
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Sperimentale: Età ≥60, scala pilota
Vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota negli anziani di età superiore ai 60 anni.
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Il contenuto di antigene del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota era di 600 SU/0,5 ml,
vaccinati nella fascia di età superiore ai 60 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico dell'indice di immunogenicità (GMT) dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti sarà eseguito utilizzando il metodo della micro-neutralizzazione
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Giorno 14 dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di immunogenicità-tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti sarà eseguito utilizzando il metodo della micro-neutralizzazione.
La sieroconversione sarà definita come un cambiamento da sieronegativo (<1:8) a sieropositivo (≥1:8), o aumento ≥4 volte rispetto al basale
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Giorno 14 dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Indice di immunogenicità-Tasso sieropositivo dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti sarà eseguito utilizzando il metodo della micro-neutralizzazione.
I soggetti con un titolo anticorpale ≥1:8 saranno definiti sieropositivi
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Giorno 14 dopo il ciclo completo di vaccinazione
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Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione fino a 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
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Incidenza di reazioni avverse dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
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Dall'inizio della vaccinazione fino a 28 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione
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Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
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I SAE saranno raccolti durante la sperimentazione clinica
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Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'intero ciclo di vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-nCOV-3001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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