Studie des kommerziellen SARS-CoV-2-Impfstoffs im Vergleich zum Pilotmaßstab bei Erwachsenen und Brückenstudie zur Immunogenität bei älteren Menschen im Vergleich zu der bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren oder ältere Menschen ≥60 Jahre;
2. Nachgewiesene rechtliche Identität.

Ausschlusskriterien:

1. Reise-/Aufenthaltsgeschichte von Gemeinden mit gemeldeten Fällen innerhalb von 14 Tagen vor dem Prozess;
2. Vorgeschichte einer Exposition gegenüber einer neuartigen Coronavirus-Infektion (Nukleinsäure-positiv) innerhalb von 14 Tagen vor der Studie;
3. Kontakt mit Patienten mit Fieber oder Atemwegsbeschwerden aus Gemeinden, in denen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie Fälle gemeldet wurden;
4. Zwei oder mehr Fälle von Fieber und/oder Atemwegsbeschwerden in einem kleinen Bereich wie zu Hause, im Büro, in der Schule und im Klassenzimmer innerhalb von 14 Tagen vor dem Prozess;
5. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
6. Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und angioneurotisches Ödem;
7. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
8. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
9. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrolliertem Bluthochdruck und Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren usw.;
10. Schwerwiegende neurologische Störung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder Psychose;
11. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder einer Schilddrüsenentfernung, Fehlen von Milz, funktionelles Fehlen von Milz und Fehlen von Milz oder Splenektomie aufgrund jeglicher Umstände;
12. Gerinnungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungserkrankung, Blutplättchenanomalie) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörung, die von Ärzten diagnostiziert wurden;
13. Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter, unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
14. Langjähriger Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
15. Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Impfstoffs erhalten;
16. innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Impfstoffs andere Forschungsmedikamente erhalten haben;
17. innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Impfstoffs einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
18. Innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Impfstoffs eine Untereinheit oder einen inaktivierten Impfstoff erhalten haben;
19. Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor der Studie;
20. Achseltemperatur von >37,0℃ vor der Impfung mit dem Impfstoff;
21. Personen, die bereits schwanger sind (einschließlich eines positiven Urin-Schwangerschaftstests) oder stillen und planen, innerhalb von 2 Monaten schwanger zu werden;
22. Nach Ansicht des Prüfarztes lagen bei den Teilnehmern weitere Faktoren vor, die sie für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machten.