Undersøgelse af den kommercielle skala SARS-CoV-2-vaccine mod pilotskalaen blandt voksne og brobygningsundersøgelse af immunogeniciteten hos ældre mod den hos voksne
26. juli 2021 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, for at evaluere non-inferioriteten af den kommercielle skala inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine i forhold til pilotskalaen blandt voksne i alderen 26-45 år og den åbent mærkede, brodannende ikke-mindreværd af den vaccine-inducerede immunogenicitet hos ældre mod den hos voksne
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, for at evaluere non-inferioriteten af den kommercielle skala Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i forhold til pilotskalaen blandt voksne i alderen 26-45 år og den åbne-mærkede, brodannende non-inferioritet af vaccinen inducerede immunogenicitet hos ældre i forhold til voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg, for at evaluere non-inferioriteten af den kommercielle skala Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i forhold til pilotskalaen blandt voksne i alderen 26-45 år og den åbne-mærkede, brodannende non-inferioritet af vaccinen inducerede immunogenicitet hos ældre i forhold til voksne. Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co.,Ltd. I alt 1040 forsøgspersoner, inklusive: 130 forsøgspersoner i alderen 18~25 år; 520 forsøgspersoner i alderen 26~45 år, med 260 i hver gruppe; 130 forsøgspersoner i alderen 46~59 år; 260 forsøgspersoner i alderen ≥60 år.
Forsøgspersoner vil blive udpeget til at modtage to doser medium-dosis vaccine på skemaet 0,14.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1040
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224100
- Dafeng District Center for Disease Prevention and Control
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18-59 eller ældre i alderen ≥60 år;
- Dokumenteret juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Rejse-/opholdshistorie for samfund med rapporterede tilfælde inden for 14 dage før retssagen;
- Anamnese med eksponering for ny coronavirus-infektion (nukleinsyrepositiv) inden for 14 dage før forsøget;
- Udsat for patienter med feber eller luftvejssymptomer fra lokalsamfund med rapporterede tilfælde inden for 14 dage før forsøget;
- To eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i et lille område såsom hjemmet, kontoret, skolen og klassen inden for 14 dage før forsøget;
- Historie med SARS-CoV-2-infektion;
- Anamnese med astma, historie med allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem;
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Patienter med alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Alvorlig neurologisk lidelse (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykose;
- Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller thyreoidektomi, fravær af milt, funktionelt fravær af milt og fravær af milt eller miltoperation forårsaget af enhver omstændighed;
- Koagulationsdysfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom, blodpladeabnormitet) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af læger;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (undtagen kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder;
- Lang historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- Modtaget blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af vaccinen;
- Modtaget andre forskningslægemidler inden for 30 dage før modtagelse af vaccinen;
- Modtog levende svækket vaccine inden for 14 dage før modtagelse af vaccinen;
- Modtaget underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før modtagelse af vaccinen;
- Indtræden af forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
- Axillær temperatur på >37,0 ℃ før inokulering af vaccinen;
- De, der allerede er gravide (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 2 måneder;
- Efter investigatorens opfattelse havde deltagerne andre faktorer, der gjorde dem uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alder 26-45, kommerciel skala
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i kommerciel skala hos voksne i alderen 26-45 år.
|
Antigenindholdet i den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine i kommerciel skala var 600SU/0,5 ml,
vaccineret i aldersgruppen 26-45.
|
|
Eksperimentel: 18-59 år, pilotskala
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i pilotskala hos voksne i alderen 18-59 år.
|
Antigenindholdet i den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine i pilotskala var 600SU/0,5 ml,
vaccineret i aldersgruppen 18-59 år.
|
|
Eksperimentel: Alder ≥60, pilotskala
Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i pilotskala hos ældre over 60 år.
|
Biologisk: To doser inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine i pilotskala efter skemaet for dag 0,14 hos ældre
Antigenindholdet i den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine i pilotskala var 600SU/0,5 ml,
vaccineret i aldersgruppen over 60 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks-geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 14 efter hele vaccinationen
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikroneutraliseringsmetoden
|
Dag 14 efter hele vaccinationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks - Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 14 efter hele vaccinationen
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikroneutraliseringsmetoden.
Serokonvertering vil blive defineret som en ændring fra seronegativ (<1:8) til seropositiv (≥1:8), eller ≥4 gange stigning fra baseline
|
Dag 14 efter hele vaccinationen
|
|
Immunogenicitetsindeks - seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof
Tidsramme: Dag 14 efter hele vaccinationen
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af mikroneutraliseringsmetoden.
Forsøgspersoner med en antistoftiter ≥1:8 vil defineres som seropositive
|
Dag 14 efter hele vaccinationen
|
|
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationen
|
Forekomst af bivirkninger fra begyndelsen af vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationen
|
Fra begyndelsen af vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationen
|
|
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af vaccinationen til 6 måneder efter hele vaccinationen
|
SAE vil blive indsamlet under hele det kliniske forsøg
|
Fra begyndelsen af vaccinationen til 6 måneder efter hele vaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-nCOV-3001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .