- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617769
Účinky antagonistických akcí v reakci na expozici traumatu
Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat použití antagonistických akcí jako strategie augmentace léčby pro zlepšení emočního zpracování během vystavení podnětům souvisejícím s traumatem. Aby toho bylo dosaženo, účastníci (N = 84) hlásící vystavení boji, sexuálnímu napadení, fyzickému napadení nebo nehodě motorového vozidla. Kritérium A trauma bude náhodně rozděleno do jedné ze tří experimentálních podmínek: (a) Psychoedukace samotná (PSYED); (b) Psychoedukace následovaná opakovaným vystavením traumatickým videoklipům (PSYED + EXP); nebo (c) Psychoedukace následovaná opakovaným vystavením traumatickým videoklipům při zapojení do antagonistických akcí (PSYED + EXP + AA). Antagonistické akční strategie během expozice traumatickým videoklipům budou zahrnovat (a) přijetí otevřené pozice; (b) jedení chutného občerstvení; (c) s úsměvem; a (d) přání vysoké úrovně emočního utrpení.
Vyšetřovatelé očekávají, že (a) ti, kteří byli randomizováni k samotné psychoedukaci, budou vykazovat menší zlepšení ve srovnání se dvěma skupinami, které dostávají psychoedukaci plus opakované vystavení traumatickým videoklipům; (b) ti, kteří dostávají psychoedukaci v kombinaci s opakovaným vystavením traumatickým videoklipům při provádění antagonistických akcí, budou vykazovat významně lepší léčebný výsledek při jednoměsíčním sledování ve srovnání s ostatními dvěma léčebnými rameny; (c) účastníci s větší závažností symptomů PTSD budou mít pravděpodobně horší výsledky léčby než samotná PSYED; (d) změny v hodnocení hrozeb souvisejících s traumatem, sebeúčinnost při zvládání a bezpečnostní chování budou každý nezávisle zprostředkovávat účinky léčby; a (e) u účastníků vykazujících snížení jejich emoční reaktivity je pravděpodobnější snížení příznaků PTSD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 70 % Američanů je během svého života vystaveno traumatu a přibližně 5,6 % splní diagnostická kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) může významně narušit sociální fungování, práci a zvýšit riziko dalších fyzických a duševních zdravotních problémů. Ukázalo se, že psychoterapie PTSD zaměřené na trauma předčí tradičnější podpůrnou psychoterapii nebo farmakoterapii a staly se první linií léčby PTSD. Dopad terapie zaměřené na trauma, jako je Prolonged Exposure (PE), je však snížen v důsledku vysoké míry opotřebení v rozmezí od 38,5 % do 50 %. Existuje tedy jasná potřeba vyvinout léčbu PTSD, která by byla chutnější.
Předběžné důkazy naznačují, že léčba založená na expozici může být posílena tím, že se pacienti během expozice obávanému cíli zapojí do antagonistických akcí (např. úsměv, smích, zaujmou otevřenou pozici, přejí si ohrožující výsledky). Předchozí výzkum zjistil, že tyto akce zvýšily účinnost expoziční terapie u vzorku 88 pacientů s akrofobií. Konkrétně byli účastníci instruováni, aby stáli u zábradlí a dívali se přes okraj, zatímco vrtěli hlavou, aby vyvolali závratě, stáli na okraji, aniž by se drželi zábradlí, nebo šli k zábradlí se zavřenýma očima a rukama za zády. Účastníci ve skupině vystavení antagonistické akci vykazovali významně větší snížení maximálního strachu v průběhu studie ve srovnání se všemi ostatními skupinami (89% snížení oproti 54%). Ačkoli je rozšiřující expoziční terapie s antagonistickými účinky slibná, musí být ještě testována pro posílení expoziční terapie PTSD. Pro tuto studii budou antagonistické akce zahrnovat (a) přijetí otevřené pozice; (b) jedení chutného občerstvení; (c) s úsměvem; a (d) přát si vysokou úroveň emocionálního utrpení (např. "pojď mě z nouze trefit svou nejlepší střelou").
V literatuře existuje mezera o antagonistických účincích souvisejících konkrétně s vystavením traumatu. Lepším pochopením mechanismů, které jsou základem reakcí na videoklip traumatu a rozvoje symptomů traumatu, mohou vyšetřovatelé začít snižovat vysilující účinky psychopatologie po vystavení traumatickým událostem v budoucnu.
Studie je 3 x 3 smíšený model experimentálního designu s léčebným stavem jako tříúrovňovým faktorem mezi subjekty a obdobím hodnocení (základní hodnota vs. po léčbě vs. sledování) jako tříúrovňovým faktorem v rámci subjektů. Účastníci (N = 84) hlásící vystavení se boji, sexuálnímu napadení, fyzickému napadení nebo nehodě motorového vozidla Kritérium Trauma doplní baterii základních měření symptomů souvisejících s traumatem, po nichž následuje provokace paměti traumatu zahrnující sledování krátkého videoklipu souvisejícího s traumatem , během níž budou shromažďovány behaviorální a subjektivní indexy emoční reaktivity. Účastníci budou stratifikováni na základě závažnosti symptomů traumatu (PCL-5) a typu traumatu (LEC-5) a poté budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: (a) Samostatná psychoedukace (PSYED); (b) Psychoedukace následovaná opakovaným vystavením traumatickým videoklipům (PSYED + EXP); nebo (c) Psychoedukace následovaná opakovaným vystavením traumatickým videoklipům při zapojení do antagonistických akcí (PSYED + EXP + AA). Antagonistické akční strategie během expozice traumatickým videoklipům budou zahrnovat (a) přijetí otevřené pozice; (b) jedení chutného občerstvení; (c) s úsměvem; a (d) přát si vysokou úroveň emocionálního utrpení (např. "pojď mě z nouze trefit svou nejlepší střelou").
Účastníci randomizovaní do dvou expozičních ramen traumatického videoklipu obdrží šest 3minutových testů expozice videa s intervalem mezi testy 2 minuty, během kterých účastníci dokončí hodnocení (a) maximální subjektivní úzkosti během videoklipu s traumatem; (b) předpokládané subjektivní tísně pro příští hodnocení; a (c) úroveň sebedůvěry při zvládání vlastní traumatické paměti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let
- Mluví plynně anglicky
- Identifikujte na LEC-5 buď přepadení, nehodu motorového vozidla, nebo bojové trauma
- Přístup k internetu
- Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Ochota zdržet se veškeré léčby nezaměřené na trauma během období studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců
- Nevykazování emoční reaktivity během provokace základního traumatického videoklipu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Samostatná psychoedukace (PSYED)
Účastník obdrží jak PDF, tak video materiály zahrnující psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování.
|
psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace s následnou expozicí (PSYED+EXP)
Účastník obdrží jak PDF, tak video materiály zahrnující psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování.
Účastník pak bude instruován, aby zahájil expozici traumatického videoklipu.
K dispozici bude šest 3minutových testů expozice videa s intervalem mezi testy 2 minuty, během kterých účastníci dokončí hodnocení (a) maximální subjektivní úzkosti během traumatického videoklipu; (b) předpokládané subjektivní tísně pro příští hodnocení; a (c) úroveň sebedůvěry pro zvládání vlastní traumatické paměti, pokud by se aktivovala.
|
psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování
šest 3minutových testů expozice videa s intervalem mezi testy 2 minuty
|
|
Experimentální: Psychoedukace a expozice/antagonistické akce (PSYED+EXP+AA)
Účastník obdrží jak PDF, tak video materiály zahrnující psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování.
Účastník pak bude instruován, aby zahájil expozici traumatického videoklipu.
K dispozici bude šest 3minutových testů expozice videa s intervalem mezi testy 2 minuty, během kterých účastníci dokončí hodnocení (a) maximální subjektivní úzkosti během traumatického videoklipu; (b) předpokládané subjektivní tísně pro příští hodnocení; a (c) úroveň sebedůvěry pro zvládání vlastní traumatické paměti, pokud by se aktivovala.
Antagonistické akční strategie během expozice traumatickým videoklipům budou zahrnovat (a) přijetí otevřené pozice; (b) jedení chutného občerstvení; (c) s úsměvem; a (d) přát si vysokou úroveň emocionálního utrpení (např. "pojď mě z nouze trefit svou nejlepší střelou").
Účastník se zapojí do všech čtyř antagonistických akcí pro šest expozičních zkoušek.
|
psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování
šest 3minutových testů expozice videa s intervalem mezi testy 2 minuty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti PTSD hodnocené pacientem.
Subjektivní 20-položková sebehodnotící míra hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD a je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova stylu (0 = vůbec ne až 4 = extrémně) s maximálním skóre 80, což znamená extrémní úzkost z příznaků PTSD.
|
Jednoměsíční následné hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress (SUD)
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
|
Změna od výchozích hodnot pacientem hodnocených subjektivních a behaviorálních indexů emoční reaktivity k novému videoklipu souvisejícímu s traumatem, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
|
Jednoměsíční následné hodnocení
|
|
Hodnocení PTSD-Relevant Threat Appraisal (PTA)
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení hrozeb souvisejících s PTSD hodnoceným pacientem, kde vyšší skóre naznačuje větší vnímanou hrozbu vůči videoklipu o traumatu.
|
Jednoměsíční následné hodnocení
|
|
Coping Self-Efficacy (CSE-T-SF)
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hodnocené sebeúčinnosti zvládání, kdy vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání sebeúčinnosti související s traumatem
|
Jednoměsíční následné hodnocení
|
|
PTSD Safety Behavior Inventory (PSBI)
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
|
Změna od výchozí hodnoty v bezpečnostním chování souvisejícím s traumatem hodnoceným pacientem, kde vyšší skóre naznačuje větší používání bezpečnostního chování souvisejícího s PTSD.
|
Jednoměsíční následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Frans O, Rimmo PA, Aberg L, Fredrikson M. Trauma exposure and post-traumatic stress disorder in the general population. Acta Psychiatr Scand. 2005 Apr;111(4):291-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00463.x.
- Committee on the Assessment of Ongoing Efforts in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine. Treatment for Posttraumatic Stress Disorder in Military and Veteran Populations: Final Assessment. Washington (DC): National Academies Press (US); 2014 Jun 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK224878/
- Kehle-Forbes SM, Meis LA, Spoont MR, Polusny MA. Treatment initiation and dropout from prolonged exposure and cognitive processing therapy in a VA outpatient clinic. Psychol Trauma. 2016 Jan;8(1):107-114. doi: 10.1037/tra0000065. Epub 2015 Jun 29.
- McDevitt-Murphy ME, Williams JL, Bracken KL, Fields JA, Monahan CJ, Murphy JG. PTSD symptoms, hazardous drinking, and health functioning among U.S.OEF and OIF veterans presenting to primary care. J Trauma Stress. 2010 Feb;23(1):108-11. doi: 10.1002/jts.20482.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Shalev AY, Gevonden M, Ratanatharathorn A, Laska E, van der Mei WF, Qi W, Lowe S, Lai BS, Bryant RA, Delahanty D, Matsuoka YJ, Olff M, Schnyder U, Seedat S, deRoon-Cassini TA, Kessler RC, Koenen KC; International Consortium to Predict PTSD. Estimating the risk of PTSD in recent trauma survivors: results of the International Consortium to Predict PTSD (ICPP). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):77-87. doi: 10.1002/wps.20608.
- Wolitzky KB, Telch MJ. Augmenting in vivo exposure with fear antagonistic actions: a preliminary test. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):57-71. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.006. Epub 2008 Jul 2.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .