Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antagonistických akcí v reakci na expozici traumatu

9. ledna 2024 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Zastřešujícím cílem této studie je prozkoumat použití antagonistických akcí jako strategie augmentace léčby pro zlepšení emočního zpracování během vystavení podnětům souvisejícím s traumatem. Aby toho bylo dosaženo, účastníci (N = 84) hlásící vystavení boji, sexuálnímu napadení, fyzickému napadení nebo nehodě motorového vozidla. Kritérium A trauma bude náhodně rozděleno do jedné ze tří experimentálních podmínek: (a) Psychoedukace samotná (PSYED); (b) Psychoedukace následovaná opakovaným vystavením traumatickým videoklipům (PSYED + EXP); nebo (c) Psychoedukace následovaná opakovaným vystavením traumatickým videoklipům při zapojení do antagonistických akcí (PSYED + EXP + AA). Antagonistické akční strategie během expozice traumatickým videoklipům budou zahrnovat (a) přijetí otevřené pozice; (b) jedení chutného občerstvení; (c) s úsměvem; a (d) přání vysoké úrovně emočního utrpení.

Vyšetřovatelé očekávají, že (a) ti, kteří byli randomizováni k samotné psychoedukaci, budou vykazovat menší zlepšení ve srovnání se dvěma skupinami, které dostávají psychoedukaci plus opakované vystavení traumatickým videoklipům; (b) ti, kteří dostávají psychoedukaci v kombinaci s opakovaným vystavením traumatickým videoklipům při provádění antagonistických akcí, budou vykazovat významně lepší léčebný výsledek při jednoměsíčním sledování ve srovnání s ostatními dvěma léčebnými rameny; (c) účastníci s větší závažností symptomů PTSD budou mít pravděpodobně horší výsledky léčby než samotná PSYED; (d) změny v hodnocení hrozeb souvisejících s traumatem, sebeúčinnost při zvládání a bezpečnostní chování budou každý nezávisle zprostředkovávat účinky léčby; a (e) u účastníků vykazujících snížení jejich emoční reaktivity je pravděpodobnější snížení příznaků PTSD.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 70 % Američanů je během svého života vystaveno traumatu a přibližně 5,6 % splní diagnostická kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu. Posttraumatická stresová porucha (PTSD) může významně narušit sociální fungování, práci a zvýšit riziko dalších fyzických a duševních zdravotních problémů. Ukázalo se, že psychoterapie PTSD zaměřené na trauma předčí tradičnější podpůrnou psychoterapii nebo farmakoterapii a staly se první linií léčby PTSD. Dopad terapie zaměřené na trauma, jako je Prolonged Exposure (PE), je však snížen v důsledku vysoké míry opotřebení v rozmezí od 38,5 % do 50 %. Existuje tedy jasná potřeba vyvinout léčbu PTSD, která by byla chutnější.

Předběžné důkazy naznačují, že léčba založená na expozici může být posílena tím, že se pacienti během expozice obávanému cíli zapojí do antagonistických akcí (např. úsměv, smích, zaujmou otevřenou pozici, přejí si ohrožující výsledky). Předchozí výzkum zjistil, že tyto akce zvýšily účinnost expoziční terapie u vzorku 88 pacientů s akrofobií. Konkrétně byli účastníci instruováni, aby stáli u zábradlí a dívali se přes okraj, zatímco vrtěli hlavou, aby vyvolali závratě, stáli na okraji, aniž by se drželi zábradlí, nebo šli k zábradlí se zavřenýma očima a rukama za zády. Účastníci ve skupině vystavení antagonistické akci vykazovali významně větší snížení maximálního strachu v průběhu studie ve srovnání se všemi ostatními skupinami (89% snížení oproti 54%). Ačkoli je rozšiřující expoziční terapie s antagonistickými účinky slibná, musí být ještě testována pro posílení expoziční terapie PTSD. Pro tuto studii budou antagonistické akce zahrnovat (a) přijetí otevřené pozice; (b) jedení chutného občerstvení; (c) s úsměvem; a (d) přát si vysokou úroveň emocionálního utrpení (např. "pojď mě z nouze trefit svou nejlepší střelou").

V literatuře existuje mezera o antagonistických účincích souvisejících konkrétně s vystavením traumatu. Lepším pochopením mechanismů, které jsou základem reakcí na videoklip traumatu a rozvoje symptomů traumatu, mohou vyšetřovatelé začít snižovat vysilující účinky psychopatologie po vystavení traumatickým událostem v budoucnu.

Studie je 3 x 3 smíšený model experimentálního designu s léčebným stavem jako tříúrovňovým faktorem mezi subjekty a obdobím hodnocení (základní hodnota vs. po léčbě vs. sledování) jako tříúrovňovým faktorem v rámci subjektů. Účastníci (N = 84) hlásící vystavení se boji, sexuálnímu napadení, fyzickému napadení nebo nehodě motorového vozidla Kritérium Trauma doplní baterii základních měření symptomů souvisejících s traumatem, po nichž následuje provokace paměti traumatu zahrnující sledování krátkého videoklipu souvisejícího s traumatem , během níž budou shromažďovány behaviorální a subjektivní indexy emoční reaktivity. Účastníci budou stratifikováni na základě závažnosti symptomů traumatu (PCL-5) a typu traumatu (LEC-5) a poté budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: (a) Samostatná psychoedukace (PSYED); (b) Psychoedukace následovaná opakovaným vystavením traumatickým videoklipům (PSYED + EXP); nebo (c) Psychoedukace následovaná opakovaným vystavením traumatickým videoklipům při zapojení do antagonistických akcí (PSYED + EXP + AA). Antagonistické akční strategie během expozice traumatickým videoklipům budou zahrnovat (a) přijetí otevřené pozice; (b) jedení chutného občerstvení; (c) s úsměvem; a (d) přát si vysokou úroveň emocionálního utrpení (např. "pojď mě z nouze trefit svou nejlepší střelou").

Účastníci randomizovaní do dvou expozičních ramen traumatického videoklipu obdrží šest 3minutových testů expozice videa s intervalem mezi testy 2 minuty, během kterých účastníci dokončí hodnocení (a) maximální subjektivní úzkosti během videoklipu s traumatem; (b) předpokládané subjektivní tísně pro příští hodnocení; a (c) úroveň sebedůvěry při zvládání vlastní traumatické paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 60 let
  2. Mluví plynně anglicky
  3. Identifikujte na LEC-5 buď přepadení, nehodu motorového vozidla, nebo bojové trauma
  4. Přístup k internetu
  5. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  6. Ochota zdržet se veškeré léčby nezaměřené na trauma během období studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních 6 měsíců
  2. Nevykazování emoční reaktivity během provokace základního traumatického videoklipu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Samostatná psychoedukace (PSYED)
Účastník obdrží jak PDF, tak video materiály zahrnující psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování.
psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování
Aktivní komparátor: Psychoedukace s následnou expozicí (PSYED+EXP)
Účastník obdrží jak PDF, tak video materiály zahrnující psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování. Účastník pak bude instruován, aby zahájil expozici traumatického videoklipu. K dispozici bude šest 3minutových testů expozice videa s intervalem mezi testy 2 minuty, během kterých účastníci dokončí hodnocení (a) maximální subjektivní úzkosti během traumatického videoklipu; (b) předpokládané subjektivní tísně pro příští hodnocení; a (c) úroveň sebedůvěry pro zvládání vlastní traumatické paměti, pokud by se aktivovala.
psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování
šest 3minutových testů expozice videa s intervalem mezi testy 2 minuty
Experimentální: Psychoedukace a expozice/antagonistické akce (PSYED+EXP+AA)
Účastník obdrží jak PDF, tak video materiály zahrnující psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování. Účastník pak bude instruován, aby zahájil expozici traumatického videoklipu. K dispozici bude šest 3minutových testů expozice videa s intervalem mezi testy 2 minuty, během kterých účastníci dokončí hodnocení (a) maximální subjektivní úzkosti během traumatického videoklipu; (b) předpokládané subjektivní tísně pro příští hodnocení; a (c) úroveň sebedůvěry pro zvládání vlastní traumatické paměti, pokud by se aktivovala. Antagonistické akční strategie během expozice traumatickým videoklipům budou zahrnovat (a) přijetí otevřené pozice; (b) jedení chutného občerstvení; (c) s úsměvem; a (d) přát si vysokou úroveň emocionálního utrpení (např. "pojď mě z nouze trefit svou nejlepší střelou"). Účastník se zapojí do všech čtyř antagonistických akcí pro šest expozičních zkoušek.
psychoedukační materiály o traumatech a bezpečnostním chování
šest 3minutových testů expozice videa s intervalem mezi testy 2 minuty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti PTSD hodnocené pacientem. Subjektivní 20-položková sebehodnotící míra hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD a je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova stylu (0 = vůbec ne až 4 = extrémně) s maximálním skóre 80, což znamená extrémní úzkost z příznaků PTSD.
Jednoměsíční následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Units of Distress (SUD)
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
Změna od výchozích hodnot pacientem hodnocených subjektivních a behaviorálních indexů emoční reaktivity k novému videoklipu souvisejícímu s traumatem, kde vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
Jednoměsíční následné hodnocení
Hodnocení PTSD-Relevant Threat Appraisal (PTA)
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
Změna od výchozího stavu v hodnocení hrozeb souvisejících s PTSD hodnoceným pacientem, kde vyšší skóre naznačuje větší vnímanou hrozbu vůči videoklipu o traumatu.
Jednoměsíční následné hodnocení
Coping Self-Efficacy (CSE-T-SF)
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
Změna od výchozí hodnoty v pacientem hodnocené sebeúčinnosti zvládání, kdy vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání sebeúčinnosti související s traumatem
Jednoměsíční následné hodnocení
PTSD Safety Behavior Inventory (PSBI)
Časové okno: Jednoměsíční následné hodnocení
Změna od výchozí hodnoty v bezpečnostním chování souvisejícím s traumatem hodnoceným pacientem, kde vyšší skóre naznačuje větší používání bezpečnostního chování souvisejícího s PTSD.
Jednoměsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit