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Auswirkungen antagonistischer Aktionen als Reaktion auf Trauma-Exposition

9. Januar 2024 aktualisiert von: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Das übergreifende Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung antagonistischer Aktionen als eine Behandlungsverstärkungsstrategie zur Verbesserung der emotionalen Verarbeitung während der Exposition gegenüber traumarelevanten Stimuli zu untersuchen. Um dies zu erreichen, werden Teilnehmer (N = 84), die berichten, dass sie einem Kampf, sexuellen Übergriff, körperlichen Übergriff oder einem Autounfall ausgesetzt waren. Kriterium A Trauma wird randomisiert einer von drei experimentellen Bedingungen zugeordnet: (a) Psychoedukation allein (PSYED); (b) Psychoedukation, gefolgt von wiederholter Exposition gegenüber Trauma-Videoclips (PSYED + EXP); oder (c) Psychoedukation, gefolgt von wiederholter Exposition gegenüber Trauma-Videoclips, während sie sich an antagonistischen Handlungen beteiligen (PSYED + EXP + AA). Antagonistische Handlungsstrategien während der Konfrontation mit den Trauma-Videoclips umfassen (a) das Einnehmen einer offenen Körperhaltung; (b) Essen eines schmackhaften Snacks; (c) Lächeln; und (d) Wünschen auf einem hohen Maß an emotionalem Stress.

Die Ermittler erwarten, dass (a) diejenigen, die randomisiert nur Psychoedukation erhalten, im Vergleich zu den beiden Gruppen, die Psychoedukation plus wiederholte Exposition gegenüber Trauma-Videoclips erhalten, eine geringere Verbesserung zeigen werden; (b) diejenigen, die Psychoedukation in Kombination mit wiederholter Exposition gegenüber Trauma-Videoclips erhalten, während sie antagonistische Handlungen ausführen, werden bei der Nachuntersuchung nach einem Monat im Vergleich zu den anderen beiden Behandlungsarmen ein signifikant verbessertes Behandlungsergebnis zeigen; (c) Teilnehmer mit einer größeren Schwere der PTBS-Symptome haben wahrscheinlich ein schlechteres Behandlungsergebnis für PSYED allein; (d) Änderungen in der traumabezogenen Bedrohungseinschätzung, der Bewältigung der Selbstwirksamkeit und des Sicherheitsverhaltens werden jeweils unabhängig voneinander die Auswirkungen der Behandlung vermitteln; und (e) Teilnehmer, die eine Verringerung ihrer emotionalen Reaktivität zeigen, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Verringerung der PTBS-Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Über 70 % der Amerikaner sind im Laufe ihres Lebens einem Trauma ausgesetzt und etwa 5,6 % erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung. Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) kann das soziale Funktionieren und die Arbeit erheblich beeinträchtigen und das Risiko für andere körperliche und geistige Gesundheitsprobleme erhöhen. Es hat sich gezeigt, dass Trauma-fokussierte Psychotherapien für PTBS die traditionellere unterstützende Psychotherapie oder Pharmakotherapie übertreffen und zur ersten Behandlungslinie für PTBS geworden sind. Die Auswirkungen einer traumafokussierten Therapie wie der verlängerten Exposition (PE) sind jedoch aufgrund der hohen Abnutzungsraten von 38,5 % bis 50 % geringer. Daher besteht ein klarer Bedarf, Behandlungen für PTBS zu entwickeln, die schmackhafter sind.

Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass eine auf Exposition basierende Behandlung verbessert werden kann, indem Patienten während der Exposition gegenüber dem gefürchteten Ziel antagonistische Handlungen (z. B. Lächeln, Lachen, Einnehmen einer offenen Haltung, Wunsch nach bedrohlichen Ergebnissen) vornehmen. Frühere Untersuchungen ergaben, dass diese Maßnahmen die Wirksamkeit der Expositionstherapie bei einer Stichprobe von 88 Patienten mit Akrophobie erhöhten. Insbesondere wurden die Teilnehmer angewiesen, am Geländer zu stehen und über die Kante zu schauen, während sie den Kopf schütteln, um Schwindel zu erzeugen, am Rand zu stehen, ohne sich am Geländer festzuhalten, oder mit geschlossenen Augen und den Händen hinter dem Rücken auf das Geländer zuzugehen. Die Teilnehmer der Gruppe mit antagonistischer Wirkung zeigten im Verlauf der Studie im Vergleich zu allen anderen Gruppen eine signifikant stärkere Verringerung der Spitzenangst (89 % Verringerung gegenüber 54 %). Obwohl vielversprechend, muss die Verstärkung der Expositionstherapie mit antagonistischen Wirkungen noch zur Verbesserung der Expositionstherapie bei PTBS getestet werden. Für die vorliegende Studie umfassen antagonistische Handlungen (a) das Einnehmen einer offenen Haltung; (b) Essen eines schmackhaften Snacks; (c) Lächeln; und (d) sich ein hohes Maß an emotionalem Stress wünschen (z. B. „Komm schon, Not, triff mich mit deinem besten Schuss“).

Es gibt eine Lücke in der Literatur zu antagonistischen Handlungen, die sich speziell auf die Exposition gegenüber Traumata beziehen. Durch ein besseres Verständnis der Mechanismen, die den Reaktionen auf einen Trauma-Videoclip und der Entwicklung von Traumasymptomen zugrunde liegen, können die Ermittler damit beginnen, die schwächenden Auswirkungen der Psychopathologie nach der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen in der Zukunft zu reduzieren.

Die Studie ist ein experimentelles 3 x 3-Modell mit gemischtem Modell, bei dem der Behandlungszustand als dreistufiger Faktor zwischen den Probanden und der Bewertungszeitraum (Basislinie vs. Nachbehandlung vs. Nachsorge) als dreistufiger Faktor innerhalb der Probanden gilt. Teilnehmer (N = 84), die berichten, dass sie einem Kampf, einem sexuellen Übergriff, einem körperlichen Übergriff oder einem Autounfall ausgesetzt waren. Kriterium Ein Trauma wird eine Reihe von traumabezogenen Symptommessungen zu Beginn der Studie durchführen, gefolgt von einer Trauma-Erinnerungsprovokation, bei der ein kurzer traumarelevanter Videoclip angesehen wird , während dessen Verhaltens- und subjektive Indizes der emotionalen Reaktivität erhoben werden. Die Teilnehmer werden basierend auf der Schwere ihrer Traumasymptome (PCL-5) und dem Traumatyp (LEC-5) stratifiziert und dann randomisiert einer von drei Bedingungen zugeordnet: (a) Psychoedukation allein (PSYED); (b) Psychoedukation, gefolgt von wiederholter Exposition gegenüber Trauma-Videoclips (PSYED + EXP); oder (c) Psychoedukation, gefolgt von wiederholter Exposition gegenüber Trauma-Videoclips, während sie sich an antagonistischen Handlungen beteiligen (PSYED + EXP + AA). Antagonistische Handlungsstrategien während der Konfrontation mit den Trauma-Videoclips umfassen (a) das Einnehmen einer offenen Körperhaltung; (b) Essen eines schmackhaften Snacks; (c) Lächeln; und (d) sich ein hohes Maß an emotionalem Stress wünschen (z. B. „Komm schon, Not, triff mich mit deinem besten Schuss“).

Teilnehmer, die randomisiert den zwei Trauma-Videoclip-Expositionsarmen zugeteilt wurden, erhalten sechs 3-minütige Video-Expositionsversuche mit einem Inter-Trial-Intervall von 2 Minuten, während der die Teilnehmer Bewertungen von (a) subjektiver Höchstbelastung während des Trauma-Videoclips vervollständigen; (b) erwartete subjektive Belastung für den nächsten Versuch; und (c) Grad an Selbstvertrauen für die Bewältigung ihrer eigenen Trauma-Erinnerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 60
  2. Spricht fließend Englisch
  3. Identifizieren Sie entweder einen Angriff, einen Autounfall oder ein Kampfindextrauma auf dem LEC-5
  4. Zugang zum Internet
  5. Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  6. Bereitschaft zum Verzicht auf jegliche studienfremde traumafokussierte Behandlung während der Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte eines Selbstmordversuchs innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Keine emotionale Reaktivität während der Provokationsherausforderung des Basis-Trauma-Videoclips zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Psychoedukation allein (PSYED)
Der Teilnehmer erhält sowohl PDF- als auch Videomaterialien mit psychoedukativen Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten.
psychoedukative Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten
Aktiver Komparator: Psychoedukation mit anschließender Exposition (PSYED+EXP)
Der Teilnehmer erhält sowohl PDF- als auch Videomaterialien mit psychoedukativen Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten. Der Teilnehmer wird dann angewiesen, mit der Aufnahme der Trauma-Videoclips zu beginnen. Es wird sechs 3-minütige Videoexpositionsversuche mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen den Versuchen geben, in denen die Teilnehmer Bewertungen von (a) subjektivem Höchststress während des Trauma-Videoclips vervollständigen; (b) erwartete subjektive Belastung für den nächsten Versuch; und (c) Vertrauensniveau für die Bewältigung der eigenen Traumaerinnerung, falls diese aktiviert wird.
psychoedukative Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten
sechs 3-minütige Videoexpositionsversuche mit einem Intervall zwischen den Versuchen von 2 Minuten
Experimental: Psychoedukation & Exposition/Antagonistische Handlungen (PSYED+EXP+AA)
Der Teilnehmer erhält sowohl PDF- als auch Videomaterialien mit psychoedukativen Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten. Der Teilnehmer wird dann angewiesen, mit der Aufnahme der Trauma-Videoclips zu beginnen. Es wird sechs 3-minütige Videoexpositionsversuche mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen den Versuchen geben, in denen die Teilnehmer Bewertungen von (a) subjektivem Höchststress während des Trauma-Videoclips vervollständigen; (b) erwartete subjektive Belastung für den nächsten Versuch; und (c) Vertrauensniveau für die Bewältigung der eigenen Traumaerinnerung, falls diese aktiviert wird. Antagonistische Handlungsstrategien während der Konfrontation mit den Trauma-Videoclips umfassen (a) das Einnehmen einer offenen Körperhaltung; (b) Essen eines schmackhaften Snacks; (c) Lächeln; und (d) sich ein hohes Maß an emotionalem Stress wünschen (z. B. „Komm schon, Not, triff mich mit deinem besten Schuss“). Der Teilnehmer wird sich an allen vier antagonistischen Aktionen für die sechs Expositionsversuche beteiligen.
psychoedukative Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten
sechs 3-minütige Videoexpositionsversuche mit einem Intervall zwischen den Versuchen von 2 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörungsskala (PCL-5)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach einem Monat
Änderung des vom Patienten bewerteten PTBS-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert. Der subjektive 20-Punkte-Selbstbericht bewertet die 20 DSM-5-Symptome von PTBS und wird auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil (0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem) bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 80 extrem anzeigt Stress durch PTBS-Symptome.
Nachuntersuchung nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Distress-Einheiten (SUDs)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach einem Monat
Änderung der vom Patienten bewerteten subjektiven und Verhaltensindizes der emotionalen Reaktivität gegenüber dem Ausgangswert zu einem neuen traumarelevanten Videoclip, bei dem höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
Nachuntersuchung nach einem Monat
PTBS-relevante Bedrohungsbewertung (PTA)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach einem Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Patienten bewerteten PTBS-relevanten Bedrohungsbeurteilung, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere wahrgenommene Bedrohung gegenüber dem Trauma-Videoclip hinweist.
Nachuntersuchung nach einem Monat
Bewältigung der Selbstwirksamkeit (CSE-T-SF)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach einem Monat
Veränderung der vom Patienten bewerteten Bewältigung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung der traumabedingten Bewältigung der Selbstwirksamkeit hindeuten
Nachuntersuchung nach einem Monat
PTBS-Sicherheitsverhaltensinventar (PSBI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach einem Monat
Veränderung des von Patienten bewerteten traumabezogenen Sicherheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung von PTBS-bezogenem Sicherheitsverhalten hindeuten.
Nachuntersuchung nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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