- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617769
Auswirkungen antagonistischer Aktionen als Reaktion auf Trauma-Exposition
Das übergreifende Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung antagonistischer Aktionen als eine Behandlungsverstärkungsstrategie zur Verbesserung der emotionalen Verarbeitung während der Exposition gegenüber traumarelevanten Stimuli zu untersuchen. Um dies zu erreichen, werden Teilnehmer (N = 84), die berichten, dass sie einem Kampf, sexuellen Übergriff, körperlichen Übergriff oder einem Autounfall ausgesetzt waren. Kriterium A Trauma wird randomisiert einer von drei experimentellen Bedingungen zugeordnet: (a) Psychoedukation allein (PSYED); (b) Psychoedukation, gefolgt von wiederholter Exposition gegenüber Trauma-Videoclips (PSYED + EXP); oder (c) Psychoedukation, gefolgt von wiederholter Exposition gegenüber Trauma-Videoclips, während sie sich an antagonistischen Handlungen beteiligen (PSYED + EXP + AA). Antagonistische Handlungsstrategien während der Konfrontation mit den Trauma-Videoclips umfassen (a) das Einnehmen einer offenen Körperhaltung; (b) Essen eines schmackhaften Snacks; (c) Lächeln; und (d) Wünschen auf einem hohen Maß an emotionalem Stress.
Die Ermittler erwarten, dass (a) diejenigen, die randomisiert nur Psychoedukation erhalten, im Vergleich zu den beiden Gruppen, die Psychoedukation plus wiederholte Exposition gegenüber Trauma-Videoclips erhalten, eine geringere Verbesserung zeigen werden; (b) diejenigen, die Psychoedukation in Kombination mit wiederholter Exposition gegenüber Trauma-Videoclips erhalten, während sie antagonistische Handlungen ausführen, werden bei der Nachuntersuchung nach einem Monat im Vergleich zu den anderen beiden Behandlungsarmen ein signifikant verbessertes Behandlungsergebnis zeigen; (c) Teilnehmer mit einer größeren Schwere der PTBS-Symptome haben wahrscheinlich ein schlechteres Behandlungsergebnis für PSYED allein; (d) Änderungen in der traumabezogenen Bedrohungseinschätzung, der Bewältigung der Selbstwirksamkeit und des Sicherheitsverhaltens werden jeweils unabhängig voneinander die Auswirkungen der Behandlung vermitteln; und (e) Teilnehmer, die eine Verringerung ihrer emotionalen Reaktivität zeigen, haben mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Verringerung der PTBS-Symptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 70 % der Amerikaner sind im Laufe ihres Lebens einem Trauma ausgesetzt und etwa 5,6 % erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung. Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) kann das soziale Funktionieren und die Arbeit erheblich beeinträchtigen und das Risiko für andere körperliche und geistige Gesundheitsprobleme erhöhen. Es hat sich gezeigt, dass Trauma-fokussierte Psychotherapien für PTBS die traditionellere unterstützende Psychotherapie oder Pharmakotherapie übertreffen und zur ersten Behandlungslinie für PTBS geworden sind. Die Auswirkungen einer traumafokussierten Therapie wie der verlängerten Exposition (PE) sind jedoch aufgrund der hohen Abnutzungsraten von 38,5 % bis 50 % geringer. Daher besteht ein klarer Bedarf, Behandlungen für PTBS zu entwickeln, die schmackhafter sind.
Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass eine auf Exposition basierende Behandlung verbessert werden kann, indem Patienten während der Exposition gegenüber dem gefürchteten Ziel antagonistische Handlungen (z. B. Lächeln, Lachen, Einnehmen einer offenen Haltung, Wunsch nach bedrohlichen Ergebnissen) vornehmen. Frühere Untersuchungen ergaben, dass diese Maßnahmen die Wirksamkeit der Expositionstherapie bei einer Stichprobe von 88 Patienten mit Akrophobie erhöhten. Insbesondere wurden die Teilnehmer angewiesen, am Geländer zu stehen und über die Kante zu schauen, während sie den Kopf schütteln, um Schwindel zu erzeugen, am Rand zu stehen, ohne sich am Geländer festzuhalten, oder mit geschlossenen Augen und den Händen hinter dem Rücken auf das Geländer zuzugehen. Die Teilnehmer der Gruppe mit antagonistischer Wirkung zeigten im Verlauf der Studie im Vergleich zu allen anderen Gruppen eine signifikant stärkere Verringerung der Spitzenangst (89 % Verringerung gegenüber 54 %). Obwohl vielversprechend, muss die Verstärkung der Expositionstherapie mit antagonistischen Wirkungen noch zur Verbesserung der Expositionstherapie bei PTBS getestet werden. Für die vorliegende Studie umfassen antagonistische Handlungen (a) das Einnehmen einer offenen Haltung; (b) Essen eines schmackhaften Snacks; (c) Lächeln; und (d) sich ein hohes Maß an emotionalem Stress wünschen (z. B. „Komm schon, Not, triff mich mit deinem besten Schuss“).
Es gibt eine Lücke in der Literatur zu antagonistischen Handlungen, die sich speziell auf die Exposition gegenüber Traumata beziehen. Durch ein besseres Verständnis der Mechanismen, die den Reaktionen auf einen Trauma-Videoclip und der Entwicklung von Traumasymptomen zugrunde liegen, können die Ermittler damit beginnen, die schwächenden Auswirkungen der Psychopathologie nach der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen in der Zukunft zu reduzieren.
Die Studie ist ein experimentelles 3 x 3-Modell mit gemischtem Modell, bei dem der Behandlungszustand als dreistufiger Faktor zwischen den Probanden und der Bewertungszeitraum (Basislinie vs. Nachbehandlung vs. Nachsorge) als dreistufiger Faktor innerhalb der Probanden gilt. Teilnehmer (N = 84), die berichten, dass sie einem Kampf, einem sexuellen Übergriff, einem körperlichen Übergriff oder einem Autounfall ausgesetzt waren. Kriterium Ein Trauma wird eine Reihe von traumabezogenen Symptommessungen zu Beginn der Studie durchführen, gefolgt von einer Trauma-Erinnerungsprovokation, bei der ein kurzer traumarelevanter Videoclip angesehen wird , während dessen Verhaltens- und subjektive Indizes der emotionalen Reaktivität erhoben werden. Die Teilnehmer werden basierend auf der Schwere ihrer Traumasymptome (PCL-5) und dem Traumatyp (LEC-5) stratifiziert und dann randomisiert einer von drei Bedingungen zugeordnet: (a) Psychoedukation allein (PSYED); (b) Psychoedukation, gefolgt von wiederholter Exposition gegenüber Trauma-Videoclips (PSYED + EXP); oder (c) Psychoedukation, gefolgt von wiederholter Exposition gegenüber Trauma-Videoclips, während sie sich an antagonistischen Handlungen beteiligen (PSYED + EXP + AA). Antagonistische Handlungsstrategien während der Konfrontation mit den Trauma-Videoclips umfassen (a) das Einnehmen einer offenen Körperhaltung; (b) Essen eines schmackhaften Snacks; (c) Lächeln; und (d) sich ein hohes Maß an emotionalem Stress wünschen (z. B. „Komm schon, Not, triff mich mit deinem besten Schuss“).
Teilnehmer, die randomisiert den zwei Trauma-Videoclip-Expositionsarmen zugeteilt wurden, erhalten sechs 3-minütige Video-Expositionsversuche mit einem Inter-Trial-Intervall von 2 Minuten, während der die Teilnehmer Bewertungen von (a) subjektiver Höchstbelastung während des Trauma-Videoclips vervollständigen; (b) erwartete subjektive Belastung für den nächsten Versuch; und (c) Grad an Selbstvertrauen für die Bewältigung ihrer eigenen Trauma-Erinnerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 60
- Spricht fließend Englisch
- Identifizieren Sie entweder einen Angriff, einen Autounfall oder ein Kampfindextrauma auf dem LEC-5
- Zugang zum Internet
- Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung
- Bereitschaft zum Verzicht auf jegliche studienfremde traumafokussierte Behandlung während der Studienzeit
Ausschlusskriterien:
- Geschichte eines Selbstmordversuchs innerhalb der letzten 6 Monate
- Keine emotionale Reaktivität während der Provokationsherausforderung des Basis-Trauma-Videoclips zeigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Psychoedukation allein (PSYED)
Der Teilnehmer erhält sowohl PDF- als auch Videomaterialien mit psychoedukativen Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten.
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psychoedukative Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten
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Aktiver Komparator: Psychoedukation mit anschließender Exposition (PSYED+EXP)
Der Teilnehmer erhält sowohl PDF- als auch Videomaterialien mit psychoedukativen Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten.
Der Teilnehmer wird dann angewiesen, mit der Aufnahme der Trauma-Videoclips zu beginnen.
Es wird sechs 3-minütige Videoexpositionsversuche mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen den Versuchen geben, in denen die Teilnehmer Bewertungen von (a) subjektivem Höchststress während des Trauma-Videoclips vervollständigen; (b) erwartete subjektive Belastung für den nächsten Versuch; und (c) Vertrauensniveau für die Bewältigung der eigenen Traumaerinnerung, falls diese aktiviert wird.
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psychoedukative Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten
sechs 3-minütige Videoexpositionsversuche mit einem Intervall zwischen den Versuchen von 2 Minuten
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Experimental: Psychoedukation & Exposition/Antagonistische Handlungen (PSYED+EXP+AA)
Der Teilnehmer erhält sowohl PDF- als auch Videomaterialien mit psychoedukativen Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten.
Der Teilnehmer wird dann angewiesen, mit der Aufnahme der Trauma-Videoclips zu beginnen.
Es wird sechs 3-minütige Videoexpositionsversuche mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen den Versuchen geben, in denen die Teilnehmer Bewertungen von (a) subjektivem Höchststress während des Trauma-Videoclips vervollständigen; (b) erwartete subjektive Belastung für den nächsten Versuch; und (c) Vertrauensniveau für die Bewältigung der eigenen Traumaerinnerung, falls diese aktiviert wird.
Antagonistische Handlungsstrategien während der Konfrontation mit den Trauma-Videoclips umfassen (a) das Einnehmen einer offenen Körperhaltung; (b) Essen eines schmackhaften Snacks; (c) Lächeln; und (d) sich ein hohes Maß an emotionalem Stress wünschen (z. B. „Komm schon, Not, triff mich mit deinem besten Schuss“).
Der Teilnehmer wird sich an allen vier antagonistischen Aktionen für die sechs Expositionsversuche beteiligen.
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psychoedukative Materialien zu Trauma- und Sicherheitsverhalten
sechs 3-minütige Videoexpositionsversuche mit einem Intervall zwischen den Versuchen von 2 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatische Belastungsstörungsskala (PCL-5)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach einem Monat
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Änderung des vom Patienten bewerteten PTBS-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert.
Der subjektive 20-Punkte-Selbstbericht bewertet die 20 DSM-5-Symptome von PTBS und wird auf einer 5-Punkte-Skala im Likert-Stil (0 = überhaupt nicht bis 4 = extrem) bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 80 extrem anzeigt Stress durch PTBS-Symptome.
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Nachuntersuchung nach einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Distress-Einheiten (SUDs)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach einem Monat
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Änderung der vom Patienten bewerteten subjektiven und Verhaltensindizes der emotionalen Reaktivität gegenüber dem Ausgangswert zu einem neuen traumarelevanten Videoclip, bei dem höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
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Nachuntersuchung nach einem Monat
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PTBS-relevante Bedrohungsbewertung (PTA)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach einem Monat
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Patienten bewerteten PTBS-relevanten Bedrohungsbeurteilung, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere wahrgenommene Bedrohung gegenüber dem Trauma-Videoclip hinweist.
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Nachuntersuchung nach einem Monat
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Bewältigung der Selbstwirksamkeit (CSE-T-SF)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach einem Monat
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Veränderung der vom Patienten bewerteten Bewältigung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung der traumabedingten Bewältigung der Selbstwirksamkeit hindeuten
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Nachuntersuchung nach einem Monat
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PTBS-Sicherheitsverhaltensinventar (PSBI)
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach einem Monat
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Veränderung des von Patienten bewerteten traumabezogenen Sicherheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung von PTBS-bezogenem Sicherheitsverhalten hindeuten.
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Nachuntersuchung nach einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Frans O, Rimmo PA, Aberg L, Fredrikson M. Trauma exposure and post-traumatic stress disorder in the general population. Acta Psychiatr Scand. 2005 Apr;111(4):291-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00463.x.
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- Kehle-Forbes SM, Meis LA, Spoont MR, Polusny MA. Treatment initiation and dropout from prolonged exposure and cognitive processing therapy in a VA outpatient clinic. Psychol Trauma. 2016 Jan;8(1):107-114. doi: 10.1037/tra0000065. Epub 2015 Jun 29.
- McDevitt-Murphy ME, Williams JL, Bracken KL, Fields JA, Monahan CJ, Murphy JG. PTSD symptoms, hazardous drinking, and health functioning among U.S.OEF and OIF veterans presenting to primary care. J Trauma Stress. 2010 Feb;23(1):108-11. doi: 10.1002/jts.20482.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Shalev AY, Gevonden M, Ratanatharathorn A, Laska E, van der Mei WF, Qi W, Lowe S, Lai BS, Bryant RA, Delahanty D, Matsuoka YJ, Olff M, Schnyder U, Seedat S, deRoon-Cassini TA, Kessler RC, Koenen KC; International Consortium to Predict PTSD. Estimating the risk of PTSD in recent trauma survivors: results of the International Consortium to Predict PTSD (ICPP). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):77-87. doi: 10.1002/wps.20608.
- Wolitzky KB, Telch MJ. Augmenting in vivo exposure with fear antagonistic actions: a preliminary test. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):57-71. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.006. Epub 2008 Jul 2.
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STUDY00000113
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