Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af antagonistiske handlinger som reaktion på traumeeksponering

9. januar 2024 opdateret af: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​antagonistiske handlinger som en behandlingsforøgende strategi til at forbedre følelsesmæssig behandling under eksponering for traumerelevante stimuli. For at opnå dette vil deltagere (N = 84), der rapporterer eksponering for en kamp, ​​seksuelle overgreb, fysiske overgreb eller motorkøretøjsulykker Kriterium Et traume vil blive randomiseret til en af ​​tre eksperimentelle tilstande: (a) Psykoedukation alene (PSYED); (b) Psykoedukation efterfulgt af gentagen eksponering for traume-videoklip (PSYED + EXP); eller (c) Psykoedukation efterfulgt af gentagen eksponering for traume-videoklip, mens man deltager i antagonistiske handlinger (PSYED + EXP + AA). Antagonistiske handlingsstrategier under eksponering for traume-videoklippene vil omfatte (a) indtagelse af en åben holdning; (b) spise en velsmagende snack; (c) smilende; og (d) ønsker på høje niveauer af følelsesmæssig nød.

Efterforskerne forventer, at (a) dem, der er randomiseret til at modtage psykoedukation alene, vil vise mindre forbedring i forhold til de to grupper, der modtager psykoedukation plus gentagen eksponering for traume-videoklip; (b) dem, der modtager psykoedukation i kombination med gentagen eksponering for traume-videoklip, mens de udfører antagonistiske handlinger, vil vise signifikant forbedret behandlingsresultat ved en måneds opfølgning i forhold til de to andre behandlingsarme; (c) deltagere med større PTSD-symptomers sværhedsgrad vil sandsynligvis have et dårligere behandlingsresultat til PSYED alene; (d) ændringer i traume-relaterede trusselsvurderinger, coping self-efficacy og sikkerhedsadfærd vil hver især uafhængigt mediere virkningerne af behandlingen; og (e) deltagere, der viser reduktioner i deres følelsesmæssige reaktivitet, er mere tilbøjelige til at få en reduktion i PTSD-symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 70 % af amerikanerne udsættes for traumer i løbet af deres liv, og cirka 5,6 % vil opfylde diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan betydeligt forstyrre social funktion, arbejde og øge ens risiko for andre fysiske og psykiske helbredsproblemer. Traumefokuserede psykoterapier for PTSD har vist sig at overgå mere traditionel understøttende psykoterapi eller farmakoterapi og er blevet den første behandlingslinje for PTSD. Imidlertid er virkningen af ​​traumefokuseret terapi såsom forlænget eksponering (PE) reduceret på grund af høje nedslidningsrater, der spænder fra 38,5 % til 50 %. Der er således et klart behov for at udvikle behandlinger for PTSD, der er mere velsmagende.

Foreløbige beviser tyder på, at eksponeringsbaseret behandling kan forbedres ved at lade patienter engagere sig i antagonistiske handlinger (f.eks. smile, grine, indtage en åben holdning, ønske om truende resultater) under eksponering for det frygtede mål. Tidligere forskning viste, at disse handlinger øgede effektiviteten af ​​eksponeringsterapi blandt en prøve på 88 patienter med akrofobi. Specifikt blev deltagerne instrueret i at stå ved gelænderet og se ud over kanten, mens de rystede på hovedet for at fremkalde svimmelhed, stå ved kanten uden at holde fast i gelænderet eller gå hen mod gelænderet med lukkede øjne og hænderne bag ryggen. Deltagerne i eksponeringsgruppen for antagonistisk handling udviste en signifikant større reduktion i spidsfrygt i løbet af undersøgelsen sammenlignet med alle andre grupper (89 % reduktion versus 54 %). Selvom det er lovende, skal forstærkende eksponeringsterapi med antagonistiske virkninger endnu ikke testes for at forbedre eksponeringsterapien for PTSD. For nærværende undersøgelse vil antagonistiske handlinger omfatte (a) at indtage en åben holdning; (b) spise en velsmagende snack; (c) smilende; og (d) ønsker på høje niveauer af følelsesmæssig nød (f.eks. "kom nu nød ramte mig med dit bedste skud").

Der er et hul i litteraturen om antagonistiske handlinger relateret specifikt til traumeeksponering. Ved bedre at forstå mekanismer, der ligger til grund for reaktioner på et traumevideoklip og traumesymptomudvikling, kan efterforskerne begynde at reducere de invaliderende virkninger af psykopatologi efter eksponering for traumatiske begivenheder i fremtiden.

Undersøgelsen er et 3 x 3 blandet model eksperimentelt design med behandlingstilstand som en tre-niveaus mellem-fagsfaktor og vurderingsperiode (baseline vs posttreatment vs follow-up) som en tre-niveau inden for forsøgspersoner faktor. Deltagere (N = 84), der rapporterer eksponering for en kamp, ​​seksuelle overgreb, fysiske overgreb eller motorkøretøjsulykker Kriterium Et traume vil fuldføre et batteri af baseline traume-relaterede symptommål efterfulgt af en traumehukommelsesprovokation, der involverer at se et kort traumerelevant videoklip , hvorunder adfærdsmæssige og subjektive indekser for følelsesmæssig reaktivitet vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive stratificeret baseret på deres traumesymptoms sværhedsgrad (PCL-5) og traumetype (LEC-5) og derefter randomiseret til en af ​​tre tilstande: (a) Psykoedukation alene (PSYED); (b) Psykoedukation efterfulgt af gentagen eksponering for traume-videoklip (PSYED + EXP); eller (c) Psykoedukation efterfulgt af gentagen eksponering for traume-videoklip, mens man deltager i antagonistiske handlinger (PSYED + EXP + AA). Antagonistiske handlingsstrategier under eksponering for traume-videoklippene vil omfatte (a) indtagelse af en åben holdning; (b) spise en velsmagende snack; (c) smilende; og (d) ønsker på høje niveauer af følelsesmæssig nød (f.eks. "kom nu nød ramte mig med dit bedste skud").

Deltagere, der er randomiseret til de to eksponeringsarme for traumevideoklip, vil modtage seks 3-minutters videoeksponeringsforsøg med et inter-forsøgsinterval på 2 minutter, hvor deltagerne vil fuldføre vurderinger af (a) maksimal subjektiv nød under traumevideoklippet; (b) forventet subjektiv nød til næste forsøg; og (c) niveau af tillid til at håndtere deres egen traumehukommelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 60
  2. Taler flydende engelsk
  3. Identificer enten et overfald, et motorkøretøjsulykke eller et kampindekstraume på LEC-5
  4. Adgang til internettet
  5. Vilje til at give underskrevet informeret samtykke
  6. Vilje til at afstå fra al ikke-studietraumefokuseret behandling i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
  2. Udviser ikke følelsesmæssig reaktivitet under udfordringen med provokation af videoklip ved baseline traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Psykoedukation alene (PSYED)
Deltageren vil modtage både PDF- og videomateriale, der involverer psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd.
psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd
Aktiv komparator: Psykoedukation efterfulgt af eksponering (PSYED+EXP)
Deltageren vil modtage både PDF- og videomateriale, der involverer psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd. Deltageren vil derefter blive instrueret i at starte traumevideoklipeksponeringerne. Der vil være seks 3-minutters videoeksponeringsforsøg med et inter-forsøgsinterval på 2 minutter, hvor deltagerne vil fuldføre vurderinger af (a) maksimal subjektiv nød under traume-videoklippet; (b) forventet subjektiv nød til næste forsøg; og (c) niveau af tillid til at håndtere deres egen traumehukommelse, hvis den bliver aktiveret.
psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd
seks 3-minutters videoeksponeringsforsøg med et inter-forsøgsinterval på 2 minutter
Eksperimentel: Psykoedukation og eksponering/Antagonistiske handlinger (PSYED+EXP+AA)
Deltageren vil modtage både PDF- og videomateriale, der involverer psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd. Deltageren vil derefter blive instrueret i at starte traumevideoklipeksponeringerne. Der vil være seks 3-minutters videoeksponeringsforsøg med et inter-forsøgsinterval på 2 minutter, hvor deltagerne vil fuldføre vurderinger af (a) maksimal subjektiv nød under traume-videoklippet; (b) forventet subjektiv nød til næste forsøg; og (c) niveau af tillid til at håndtere deres egen traumehukommelse, hvis den bliver aktiveret. Antagonistiske handlingsstrategier under eksponering for traume-videoklippene vil omfatte (a) indtagelse af en åben holdning; (b) spise en velsmagende snack; (c) smilende; og (d) ønsker på høje niveauer af følelsesmæssig nød (f.eks. "kom nu nød ramte mig med dit bedste skud"). Deltageren vil engagere sig i alle de fire antagonistiske handlinger for de seks eksponeringsforsøg.
psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd
seks 3-minutters videoeksponeringsforsøg med et inter-forsøgsinterval på 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk Stress Disorder Scale (PCL-5)
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
Ændring fra baseline i patientvurderet PTSD sværhedsgrad. Det subjektive 20-emne selvrapporteringsmål vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 4 = ekstremt) med en maksimal score på 80, hvilket indikerer ekstrem lidelse fra PTSD-symptomer.
En måneds opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive nødenheder (SUD'er)
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
Ændring fra baseline i patientbedømte subjektive og adfærdsmæssige indekser for følelsesmæssig reaktivitet til et nyt traumerelevant videoklip, hvor højere score indikerer mere nød.
En måneds opfølgningsvurdering
PTSD-relevante trusselsvurderinger (PTA)
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
Ændring fra baseline i patientvurderede PTSD-relevante trusselsvurderinger, hvor højere score indikerer større opfattet trussel mod traumevideoklippet.
En måneds opfølgningsvurdering
Coping Self-Efficacy (CSE-T-SF)
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
Ændring fra baseline i patientvurderet coping self-efficacy, hvor højere score indikerer større opfattelser af traumerelateret self-efficacy coping
En måneds opfølgningsvurdering
PTSD Safety Behavior Inventory (PSBI)
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
Ændring fra baseline i patientvurderet traumerelateret sikkerhedsadfærd, hvor højere score indikerer større brug af PTSD-relateret sikkerhedsadfærd.
En måneds opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykoedukation

3
Abonner