- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617769
Effekter af antagonistiske handlinger som reaktion på traumeeksponering
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge brugen af antagonistiske handlinger som en behandlingsforøgende strategi til at forbedre følelsesmæssig behandling under eksponering for traumerelevante stimuli. For at opnå dette vil deltagere (N = 84), der rapporterer eksponering for en kamp, seksuelle overgreb, fysiske overgreb eller motorkøretøjsulykker Kriterium Et traume vil blive randomiseret til en af tre eksperimentelle tilstande: (a) Psykoedukation alene (PSYED); (b) Psykoedukation efterfulgt af gentagen eksponering for traume-videoklip (PSYED + EXP); eller (c) Psykoedukation efterfulgt af gentagen eksponering for traume-videoklip, mens man deltager i antagonistiske handlinger (PSYED + EXP + AA). Antagonistiske handlingsstrategier under eksponering for traume-videoklippene vil omfatte (a) indtagelse af en åben holdning; (b) spise en velsmagende snack; (c) smilende; og (d) ønsker på høje niveauer af følelsesmæssig nød.
Efterforskerne forventer, at (a) dem, der er randomiseret til at modtage psykoedukation alene, vil vise mindre forbedring i forhold til de to grupper, der modtager psykoedukation plus gentagen eksponering for traume-videoklip; (b) dem, der modtager psykoedukation i kombination med gentagen eksponering for traume-videoklip, mens de udfører antagonistiske handlinger, vil vise signifikant forbedret behandlingsresultat ved en måneds opfølgning i forhold til de to andre behandlingsarme; (c) deltagere med større PTSD-symptomers sværhedsgrad vil sandsynligvis have et dårligere behandlingsresultat til PSYED alene; (d) ændringer i traume-relaterede trusselsvurderinger, coping self-efficacy og sikkerhedsadfærd vil hver især uafhængigt mediere virkningerne af behandlingen; og (e) deltagere, der viser reduktioner i deres følelsesmæssige reaktivitet, er mere tilbøjelige til at få en reduktion i PTSD-symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 70 % af amerikanerne udsættes for traumer i løbet af deres liv, og cirka 5,6 % vil opfylde diagnostiske kriterier for posttraumatisk stresslidelse. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan betydeligt forstyrre social funktion, arbejde og øge ens risiko for andre fysiske og psykiske helbredsproblemer. Traumefokuserede psykoterapier for PTSD har vist sig at overgå mere traditionel understøttende psykoterapi eller farmakoterapi og er blevet den første behandlingslinje for PTSD. Imidlertid er virkningen af traumefokuseret terapi såsom forlænget eksponering (PE) reduceret på grund af høje nedslidningsrater, der spænder fra 38,5 % til 50 %. Der er således et klart behov for at udvikle behandlinger for PTSD, der er mere velsmagende.
Foreløbige beviser tyder på, at eksponeringsbaseret behandling kan forbedres ved at lade patienter engagere sig i antagonistiske handlinger (f.eks. smile, grine, indtage en åben holdning, ønske om truende resultater) under eksponering for det frygtede mål. Tidligere forskning viste, at disse handlinger øgede effektiviteten af eksponeringsterapi blandt en prøve på 88 patienter med akrofobi. Specifikt blev deltagerne instrueret i at stå ved gelænderet og se ud over kanten, mens de rystede på hovedet for at fremkalde svimmelhed, stå ved kanten uden at holde fast i gelænderet eller gå hen mod gelænderet med lukkede øjne og hænderne bag ryggen. Deltagerne i eksponeringsgruppen for antagonistisk handling udviste en signifikant større reduktion i spidsfrygt i løbet af undersøgelsen sammenlignet med alle andre grupper (89 % reduktion versus 54 %). Selvom det er lovende, skal forstærkende eksponeringsterapi med antagonistiske virkninger endnu ikke testes for at forbedre eksponeringsterapien for PTSD. For nærværende undersøgelse vil antagonistiske handlinger omfatte (a) at indtage en åben holdning; (b) spise en velsmagende snack; (c) smilende; og (d) ønsker på høje niveauer af følelsesmæssig nød (f.eks. "kom nu nød ramte mig med dit bedste skud").
Der er et hul i litteraturen om antagonistiske handlinger relateret specifikt til traumeeksponering. Ved bedre at forstå mekanismer, der ligger til grund for reaktioner på et traumevideoklip og traumesymptomudvikling, kan efterforskerne begynde at reducere de invaliderende virkninger af psykopatologi efter eksponering for traumatiske begivenheder i fremtiden.
Undersøgelsen er et 3 x 3 blandet model eksperimentelt design med behandlingstilstand som en tre-niveaus mellem-fagsfaktor og vurderingsperiode (baseline vs posttreatment vs follow-up) som en tre-niveau inden for forsøgspersoner faktor. Deltagere (N = 84), der rapporterer eksponering for en kamp, seksuelle overgreb, fysiske overgreb eller motorkøretøjsulykker Kriterium Et traume vil fuldføre et batteri af baseline traume-relaterede symptommål efterfulgt af en traumehukommelsesprovokation, der involverer at se et kort traumerelevant videoklip , hvorunder adfærdsmæssige og subjektive indekser for følelsesmæssig reaktivitet vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive stratificeret baseret på deres traumesymptoms sværhedsgrad (PCL-5) og traumetype (LEC-5) og derefter randomiseret til en af tre tilstande: (a) Psykoedukation alene (PSYED); (b) Psykoedukation efterfulgt af gentagen eksponering for traume-videoklip (PSYED + EXP); eller (c) Psykoedukation efterfulgt af gentagen eksponering for traume-videoklip, mens man deltager i antagonistiske handlinger (PSYED + EXP + AA). Antagonistiske handlingsstrategier under eksponering for traume-videoklippene vil omfatte (a) indtagelse af en åben holdning; (b) spise en velsmagende snack; (c) smilende; og (d) ønsker på høje niveauer af følelsesmæssig nød (f.eks. "kom nu nød ramte mig med dit bedste skud").
Deltagere, der er randomiseret til de to eksponeringsarme for traumevideoklip, vil modtage seks 3-minutters videoeksponeringsforsøg med et inter-forsøgsinterval på 2 minutter, hvor deltagerne vil fuldføre vurderinger af (a) maksimal subjektiv nød under traumevideoklippet; (b) forventet subjektiv nød til næste forsøg; og (c) niveau af tillid til at håndtere deres egen traumehukommelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael J Telch, PhD
- Telefonnummer: 5125604100
- E-mail: telch@austin.utexas.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Siegel, MA
- Telefonnummer: 8587177089
- E-mail: eysiegel@utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 60
- Taler flydende engelsk
- Identificer enten et overfald, et motorkøretøjsulykke eller et kampindekstraume på LEC-5
- Adgang til internettet
- Vilje til at give underskrevet informeret samtykke
- Vilje til at afstå fra al ikke-studietraumefokuseret behandling i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Historie om et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
- Udviser ikke følelsesmæssig reaktivitet under udfordringen med provokation af videoklip ved baseline traumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Psykoedukation alene (PSYED)
Deltageren vil modtage både PDF- og videomateriale, der involverer psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd.
|
psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd
|
Aktiv komparator: Psykoedukation efterfulgt af eksponering (PSYED+EXP)
Deltageren vil modtage både PDF- og videomateriale, der involverer psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd.
Deltageren vil derefter blive instrueret i at starte traumevideoklipeksponeringerne.
Der vil være seks 3-minutters videoeksponeringsforsøg med et inter-forsøgsinterval på 2 minutter, hvor deltagerne vil fuldføre vurderinger af (a) maksimal subjektiv nød under traume-videoklippet; (b) forventet subjektiv nød til næste forsøg; og (c) niveau af tillid til at håndtere deres egen traumehukommelse, hvis den bliver aktiveret.
|
psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd
seks 3-minutters videoeksponeringsforsøg med et inter-forsøgsinterval på 2 minutter
|
Eksperimentel: Psykoedukation og eksponering/Antagonistiske handlinger (PSYED+EXP+AA)
Deltageren vil modtage både PDF- og videomateriale, der involverer psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd.
Deltageren vil derefter blive instrueret i at starte traumevideoklipeksponeringerne.
Der vil være seks 3-minutters videoeksponeringsforsøg med et inter-forsøgsinterval på 2 minutter, hvor deltagerne vil fuldføre vurderinger af (a) maksimal subjektiv nød under traume-videoklippet; (b) forventet subjektiv nød til næste forsøg; og (c) niveau af tillid til at håndtere deres egen traumehukommelse, hvis den bliver aktiveret.
Antagonistiske handlingsstrategier under eksponering for traume-videoklippene vil omfatte (a) indtagelse af en åben holdning; (b) spise en velsmagende snack; (c) smilende; og (d) ønsker på høje niveauer af følelsesmæssig nød (f.eks. "kom nu nød ramte mig med dit bedste skud").
Deltageren vil engagere sig i alle de fire antagonistiske handlinger for de seks eksponeringsforsøg.
|
psykoedukative materialer om traumer og sikkerhedsadfærd
seks 3-minutters videoeksponeringsforsøg med et inter-forsøgsinterval på 2 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk Stress Disorder Scale (PCL-5)
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
|
Ændring fra baseline i patientvurderet PTSD sværhedsgrad.
Det subjektive 20-emne selvrapporteringsmål vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD og er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 4 = ekstremt) med en maksimal score på 80, hvilket indikerer ekstrem lidelse fra PTSD-symptomer.
|
En måneds opfølgningsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive nødenheder (SUD'er)
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
|
Ændring fra baseline i patientbedømte subjektive og adfærdsmæssige indekser for følelsesmæssig reaktivitet til et nyt traumerelevant videoklip, hvor højere score indikerer mere nød.
|
En måneds opfølgningsvurdering
|
PTSD-relevante trusselsvurderinger (PTA)
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
|
Ændring fra baseline i patientvurderede PTSD-relevante trusselsvurderinger, hvor højere score indikerer større opfattet trussel mod traumevideoklippet.
|
En måneds opfølgningsvurdering
|
Coping Self-Efficacy (CSE-T-SF)
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
|
Ændring fra baseline i patientvurderet coping self-efficacy, hvor højere score indikerer større opfattelser af traumerelateret self-efficacy coping
|
En måneds opfølgningsvurdering
|
PTSD Safety Behavior Inventory (PSBI)
Tidsramme: En måneds opfølgningsvurdering
|
Ændring fra baseline i patientvurderet traumerelateret sikkerhedsadfærd, hvor højere score indikerer større brug af PTSD-relateret sikkerhedsadfærd.
|
En måneds opfølgningsvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Frans O, Rimmo PA, Aberg L, Fredrikson M. Trauma exposure and post-traumatic stress disorder in the general population. Acta Psychiatr Scand. 2005 Apr;111(4):291-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00463.x.
- Committee on the Assessment of Ongoing Efforts in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine. Treatment for Posttraumatic Stress Disorder in Military and Veteran Populations: Final Assessment. Washington (DC): National Academies Press (US); 2014 Jun 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK224878/
- Kehle-Forbes SM, Meis LA, Spoont MR, Polusny MA. Treatment initiation and dropout from prolonged exposure and cognitive processing therapy in a VA outpatient clinic. Psychol Trauma. 2016 Jan;8(1):107-114. doi: 10.1037/tra0000065. Epub 2015 Jun 29.
- McDevitt-Murphy ME, Williams JL, Bracken KL, Fields JA, Monahan CJ, Murphy JG. PTSD symptoms, hazardous drinking, and health functioning among U.S.OEF and OIF veterans presenting to primary care. J Trauma Stress. 2010 Feb;23(1):108-11. doi: 10.1002/jts.20482.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Shalev AY, Gevonden M, Ratanatharathorn A, Laska E, van der Mei WF, Qi W, Lowe S, Lai BS, Bryant RA, Delahanty D, Matsuoka YJ, Olff M, Schnyder U, Seedat S, deRoon-Cassini TA, Kessler RC, Koenen KC; International Consortium to Predict PTSD. Estimating the risk of PTSD in recent trauma survivors: results of the International Consortium to Predict PTSD (ICPP). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):77-87. doi: 10.1002/wps.20608.
- Wolitzky KB, Telch MJ. Augmenting in vivo exposure with fear antagonistic actions: a preliminary test. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):57-71. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.006. Epub 2008 Jul 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykoedukation
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Florida State UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Tonic Immobility ResponseForenede Stater
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Lungekræft | Tyktarmskræft | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania