- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617769
Effetti delle azioni antagoniste in risposta all'esposizione al trauma
L'obiettivo generale di questo studio è indagare l'uso di azioni antagonistiche come strategia di potenziamento del trattamento per migliorare l'elaborazione emotiva durante l'esposizione a stimoli rilevanti per il trauma. Per ottenere ciò, i partecipanti (N = 84) che segnalano l'esposizione a un combattimento, violenza sessuale, aggressione fisica o incidente automobilistico Il trauma del criterio A sarà randomizzato a una delle tre condizioni sperimentali: (a) Solo psicoeducazione (PSYED); (b) Psicoeducazione seguita da ripetuta esposizione a traumi-videoclip (PSYED + EXP); o (c) Psicoeducazione seguita da esposizione ripetuta a videoclip traumatici durante azioni antagonistiche (PSYED + EXP + AA). Le strategie di azione antagonista durante l'esposizione al trauma-videoclip includeranno (a) l'adozione di una postura aperta; (b) mangiare uno spuntino appetitoso; (c) sorridere; e (d) desiderare alti livelli di disagio emotivo.
Gli investigatori si aspettano che (a) coloro che sono stati randomizzati a ricevere la sola psicoeducazione mostreranno un miglioramento minore rispetto ai due gruppi che ricevono la psicoeducazione più l'esposizione ripetuta a videoclip traumatici; (b) coloro che ricevono psicoeducazione in combinazione con l'esposizione ripetuta a videoclip del trauma durante l'esecuzione di azioni antagoniste mostreranno risultati del trattamento significativamente migliorati al follow-up di un mese rispetto agli altri due bracci di trattamento; (c) è probabile che i partecipanti con una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico abbiano un esito del trattamento peggiore con il solo PSYED; (d) i cambiamenti nelle valutazioni delle minacce legate al trauma, nell'autoefficacia di coping e nei comportamenti di sicurezza mediano ciascuno in modo indipendente gli effetti del trattamento; e (e) i partecipanti che mostrano una riduzione della loro reattività emotiva hanno maggiori probabilità di avere una riduzione dei sintomi di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre il 70% degli americani è esposto a traumi durante la propria vita e circa il 5,6% soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) può interferire in modo significativo con il funzionamento sociale, il lavoro e aumentare il rischio di altri problemi di salute fisica e mentale. È stato dimostrato che le psicoterapie incentrate sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico superano le psicoterapie di supporto o la farmacoterapia più tradizionali e sono diventate la prima linea di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, l'impatto della terapia focalizzata sul trauma come l'esposizione prolungata (EP) è ridotto, a causa degli alti tassi di logoramento che vanno dal 38,5% al 50%. Pertanto, vi è una chiara necessità di sviluppare trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico che siano più appetibili.
Prove preliminari suggeriscono che il trattamento basato sull'esposizione può essere migliorato facendo in modo che i pazienti si impegnino in azioni antagoniste (ad esempio, sorridere, ridere, adottare una postura aperta, desiderare esiti minacciosi) durante l'esposizione al bersaglio temuto. Ricerche precedenti hanno scoperto che queste azioni hanno aumentato l'efficacia della terapia dell'esposizione in un campione di 88 pazienti con acrofobia. Nello specifico, ai partecipanti è stato chiesto di stare in piedi vicino alla ringhiera e guardare oltre il bordo mentre scuotevano la testa per provocare vertigini, stare in piedi sul bordo senza aggrapparsi alla ringhiera o camminare verso la ringhiera con gli occhi chiusi e le mani dietro la schiena. I partecipanti al gruppo di esposizione all'azione antagonista hanno mostrato una riduzione significativamente maggiore del picco di paura nel corso dello studio rispetto a tutti gli altri gruppi (riduzione dell'89% contro il 54%). Sebbene promettente, l'aumento della terapia dell'esposizione con azioni antagoniste deve ancora essere testato per migliorare la terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico. Per il presente studio, le azioni antagonistiche includeranno (a) l'adozione di una postura aperta; (b) mangiare uno spuntino appetitoso; (c) sorridere; e (d) desiderare alti livelli di disagio emotivo (ad esempio, "dai, angoscia, colpiscimi con il tuo colpo migliore").
C'è una lacuna nella letteratura sulle azioni antagonistiche legate specificamente all'esposizione al trauma. Comprendendo meglio i meccanismi alla base delle reazioni a un videoclip traumatico e allo sviluppo dei sintomi del trauma, gli investigatori possono iniziare a ridurre gli effetti debilitanti della psicopatologia in seguito all'esposizione a eventi traumatici in futuro.
Lo studio è un disegno sperimentale modello misto 3 x 3 con condizione di trattamento come fattore a tre livelli tra i soggetti e periodo di valutazione (basale vs post-trattamento vs follow-up) come fattore a tre livelli all'interno dei soggetti. Partecipanti (N = 84) che riferiscono di essere stati esposti a un combattimento, un'aggressione sessuale, un'aggressione fisica o un incidente automobilistico Criterio Un trauma completerà una batteria di misurazioni dei sintomi correlati al trauma di base seguite da una provocazione della memoria del trauma che coinvolge la visione di un breve videoclip rilevante per il trauma , durante il quale verranno raccolti indici comportamentali e soggettivi di reattività emotiva. I partecipanti saranno stratificati in base alla gravità dei sintomi del trauma (PCL-5) e al tipo di trauma (LEC-5) e quindi randomizzati a una delle tre condizioni: (a) Solo psicoeducazione (PSYED); (b) Psicoeducazione seguita da ripetuta esposizione a traumi-videoclip (PSYED + EXP); o (c) Psicoeducazione seguita da esposizione ripetuta a videoclip traumatici durante azioni antagonistiche (PSYED + EXP + AA). Le strategie di azione antagonista durante l'esposizione al trauma-videoclip includeranno (a) l'adozione di una postura aperta; (b) mangiare uno spuntino appetitoso; (c) sorridere; e (d) desiderare alti livelli di disagio emotivo (ad esempio, "dai, angoscia, colpiscimi con il tuo colpo migliore").
I partecipanti randomizzati ai due bracci di esposizione del videoclip del trauma riceveranno sei prove di esposizione video di 3 minuti con un intervallo tra le prove di 2 minuti, durante il quale i partecipanti completeranno le valutazioni di (a) picco di disagio soggettivo durante il videoclip del trauma; (b) disagio soggettivo previsto per il prossimo processo; e (c) livello di fiducia per far fronte alla propria memoria del trauma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni
- Parla correntemente l'inglese
- Identifica un'aggressione, un incidente automobilistico o un trauma indice di combattimento sul LEC-5
- Accesso a Internet
- Disponibilità a fornire il consenso informato firmato
- Disponibilità ad astenersi da tutti i trattamenti non focalizzati sullo studio del trauma durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
- Non mostrare reattività emotiva durante la sfida di provocazione del videoclip del trauma di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Solo psicoeducazione (PSYED)
Il partecipante riceverà sia materiali PDF che video che coinvolgono materiali psicoeducativi su traumi e comportamenti di sicurezza.
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materiali psicoeducativi sul trauma e sui comportamenti di sicurezza
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Comparatore attivo: Psicoeducazione seguita da esposizione (PSYED+EXP)
Il partecipante riceverà sia materiali PDF che video che coinvolgono materiali psicoeducativi su traumi e comportamenti di sicurezza.
Il partecipante verrà quindi incaricato di avviare le esposizioni del videoclip del trauma.
Ci saranno sei prove di esposizione video di 3 minuti con un intervallo tra le prove di 2 minuti, durante le quali i partecipanti completeranno le valutazioni di (a) picco di disagio soggettivo durante il trauma-videoclip; (b) disagio soggettivo previsto per il prossimo processo; e (c) il livello di fiducia per far fronte alla propria memoria traumatica se dovesse attivarsi.
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materiali psicoeducativi sul trauma e sui comportamenti di sicurezza
sei prove di esposizione video di 3 minuti con un intervallo tra le prove di 2 minuti
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Sperimentale: Psicoeducazione ed esposizione/Azioni antagoniste (PSYED+EXP+AA)
Il partecipante riceverà sia materiali PDF che video che coinvolgono materiali psicoeducativi su traumi e comportamenti di sicurezza.
Il partecipante verrà quindi incaricato di avviare le esposizioni del videoclip del trauma.
Ci saranno sei prove di esposizione video di 3 minuti con un intervallo tra le prove di 2 minuti, durante le quali i partecipanti completeranno le valutazioni di (a) picco di disagio soggettivo durante il trauma-videoclip; (b) disagio soggettivo previsto per il prossimo processo; e (c) il livello di fiducia per far fronte alla propria memoria traumatica se dovesse attivarsi.
Le strategie di azione antagonista durante l'esposizione al trauma-videoclip includeranno (a) l'adozione di una postura aperta; (b) mangiare uno spuntino appetitoso; (c) sorridere; e (d) desiderare alti livelli di disagio emotivo (ad esempio, "dai, angoscia, colpiscimi con il tuo colpo migliore").
Il partecipante si impegnerà in tutte e quattro le azioni antagoniste per le sei prove di esposizione.
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materiali psicoeducativi sul trauma e sui comportamenti di sicurezza
sei prove di esposizione video di 3 minuti con un intervallo tra le prove di 2 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di un mese
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Variazione rispetto al basale nella gravità del disturbo da stress post-traumatico valutato dal paziente.
La misura soggettiva di autovalutazione di 20 elementi valuta i 20 sintomi del DSM-5 di PTSD ed è valutata su una scala in stile Likert a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = estremamente) con un punteggio massimo di 80 che indica estremo angoscia dai sintomi di PTSD.
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Valutazione di follow-up di un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di un mese
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Passaggio dal basale negli indici soggettivi e comportamentali di reattività emotiva valutati dal paziente a un nuovo videoclip rilevante per il trauma, in cui punteggi più alti indicano più angoscia.
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Valutazione di follow-up di un mese
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Valutazioni delle minacce rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico (PTA)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di un mese
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della minaccia rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico valutate dal paziente, dove un punteggio più alto indica una maggiore minaccia percepita nei confronti del videoclip del trauma.
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Valutazione di follow-up di un mese
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Affrontare l'autoefficacia (CSE-T-SF)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di un mese
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Variazione rispetto al basale nell'autoefficacia di coping valutata dal paziente, dove punteggi più alti indicano maggiori percezioni di coping di autoefficacia correlato al trauma
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Valutazione di follow-up di un mese
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Inventario del comportamento di sicurezza PTSD (PSBI)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di un mese
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Variazione rispetto al basale nei comportamenti di sicurezza correlati al trauma valutati dal paziente, dove i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dei comportamenti di sicurezza correlati al disturbo da stress post-traumatico.
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Valutazione di follow-up di un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Kessler RC. Posttraumatic stress disorder: the burden to the individual and to society. J Clin Psychiatry. 2000;61 Suppl 5:4-12; discussion 13-4.
- Frans O, Rimmo PA, Aberg L, Fredrikson M. Trauma exposure and post-traumatic stress disorder in the general population. Acta Psychiatr Scand. 2005 Apr;111(4):291-9. doi: 10.1111/j.1600-0447.2004.00463.x.
- Committee on the Assessment of Ongoing Efforts in the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine. Treatment for Posttraumatic Stress Disorder in Military and Veteran Populations: Final Assessment. Washington (DC): National Academies Press (US); 2014 Jun 17. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK224878/
- Kehle-Forbes SM, Meis LA, Spoont MR, Polusny MA. Treatment initiation and dropout from prolonged exposure and cognitive processing therapy in a VA outpatient clinic. Psychol Trauma. 2016 Jan;8(1):107-114. doi: 10.1037/tra0000065. Epub 2015 Jun 29.
- McDevitt-Murphy ME, Williams JL, Bracken KL, Fields JA, Monahan CJ, Murphy JG. PTSD symptoms, hazardous drinking, and health functioning among U.S.OEF and OIF veterans presenting to primary care. J Trauma Stress. 2010 Feb;23(1):108-11. doi: 10.1002/jts.20482.
- Perkonigg A, Kessler RC, Storz S, Wittchen H -U. Traumatic events and post-traumatic stress disorder in the community: prevalence, risk factors and comorbidity. Acta Psychiatr Scand. 2000 Jan;101(1):46-59. doi: 10.1034/j.1600-0447.2000.101001046.x.
- Schottenbauer MA, Glass CR, Arnkoff DB, Tendick V, Gray SH. Nonresponse and dropout rates in outcome studies on PTSD: review and methodological considerations. Psychiatry. 2008 Summer;71(2):134-68. doi: 10.1521/psyc.2008.71.2.134.
- Shalev AY, Gevonden M, Ratanatharathorn A, Laska E, van der Mei WF, Qi W, Lowe S, Lai BS, Bryant RA, Delahanty D, Matsuoka YJ, Olff M, Schnyder U, Seedat S, deRoon-Cassini TA, Kessler RC, Koenen KC; International Consortium to Predict PTSD. Estimating the risk of PTSD in recent trauma survivors: results of the International Consortium to Predict PTSD (ICPP). World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):77-87. doi: 10.1002/wps.20608.
- Wolitzky KB, Telch MJ. Augmenting in vivo exposure with fear antagonistic actions: a preliminary test. Behav Ther. 2009 Mar;40(1):57-71. doi: 10.1016/j.beth.2007.12.006. Epub 2008 Jul 2.
Collegamenti utili
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