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Effetti delle azioni antagoniste in risposta all'esposizione al trauma

9 gennaio 2024 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

L'obiettivo generale di questo studio è indagare l'uso di azioni antagonistiche come strategia di potenziamento del trattamento per migliorare l'elaborazione emotiva durante l'esposizione a stimoli rilevanti per il trauma. Per ottenere ciò, i partecipanti (N = 84) che segnalano l'esposizione a un combattimento, violenza sessuale, aggressione fisica o incidente automobilistico Il trauma del criterio A sarà randomizzato a una delle tre condizioni sperimentali: (a) Solo psicoeducazione (PSYED); (b) Psicoeducazione seguita da ripetuta esposizione a traumi-videoclip (PSYED + EXP); o (c) Psicoeducazione seguita da esposizione ripetuta a videoclip traumatici durante azioni antagonistiche (PSYED + EXP + AA). Le strategie di azione antagonista durante l'esposizione al trauma-videoclip includeranno (a) l'adozione di una postura aperta; (b) mangiare uno spuntino appetitoso; (c) sorridere; e (d) desiderare alti livelli di disagio emotivo.

Gli investigatori si aspettano che (a) coloro che sono stati randomizzati a ricevere la sola psicoeducazione mostreranno un miglioramento minore rispetto ai due gruppi che ricevono la psicoeducazione più l'esposizione ripetuta a videoclip traumatici; (b) coloro che ricevono psicoeducazione in combinazione con l'esposizione ripetuta a videoclip del trauma durante l'esecuzione di azioni antagoniste mostreranno risultati del trattamento significativamente migliorati al follow-up di un mese rispetto agli altri due bracci di trattamento; (c) è probabile che i partecipanti con una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico abbiano un esito del trattamento peggiore con il solo PSYED; (d) i cambiamenti nelle valutazioni delle minacce legate al trauma, nell'autoefficacia di coping e nei comportamenti di sicurezza mediano ciascuno in modo indipendente gli effetti del trattamento; e (e) i partecipanti che mostrano una riduzione della loro reattività emotiva hanno maggiori probabilità di avere una riduzione dei sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre il 70% degli americani è esposto a traumi durante la propria vita e circa il 5,6% soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) può interferire in modo significativo con il funzionamento sociale, il lavoro e aumentare il rischio di altri problemi di salute fisica e mentale. È stato dimostrato che le psicoterapie incentrate sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico superano le psicoterapie di supporto o la farmacoterapia più tradizionali e sono diventate la prima linea di trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Tuttavia, l'impatto della terapia focalizzata sul trauma come l'esposizione prolungata (EP) è ridotto, a causa degli alti tassi di logoramento che vanno dal 38,5% al ​​50%. Pertanto, vi è una chiara necessità di sviluppare trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico che siano più appetibili.

Prove preliminari suggeriscono che il trattamento basato sull'esposizione può essere migliorato facendo in modo che i pazienti si impegnino in azioni antagoniste (ad esempio, sorridere, ridere, adottare una postura aperta, desiderare esiti minacciosi) durante l'esposizione al bersaglio temuto. Ricerche precedenti hanno scoperto che queste azioni hanno aumentato l'efficacia della terapia dell'esposizione in un campione di 88 pazienti con acrofobia. Nello specifico, ai partecipanti è stato chiesto di stare in piedi vicino alla ringhiera e guardare oltre il bordo mentre scuotevano la testa per provocare vertigini, stare in piedi sul bordo senza aggrapparsi alla ringhiera o camminare verso la ringhiera con gli occhi chiusi e le mani dietro la schiena. I partecipanti al gruppo di esposizione all'azione antagonista hanno mostrato una riduzione significativamente maggiore del picco di paura nel corso dello studio rispetto a tutti gli altri gruppi (riduzione dell'89% contro il 54%). Sebbene promettente, l'aumento della terapia dell'esposizione con azioni antagoniste deve ancora essere testato per migliorare la terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico. Per il presente studio, le azioni antagonistiche includeranno (a) l'adozione di una postura aperta; (b) mangiare uno spuntino appetitoso; (c) sorridere; e (d) desiderare alti livelli di disagio emotivo (ad esempio, "dai, angoscia, colpiscimi con il tuo colpo migliore").

C'è una lacuna nella letteratura sulle azioni antagonistiche legate specificamente all'esposizione al trauma. Comprendendo meglio i meccanismi alla base delle reazioni a un videoclip traumatico e allo sviluppo dei sintomi del trauma, gli investigatori possono iniziare a ridurre gli effetti debilitanti della psicopatologia in seguito all'esposizione a eventi traumatici in futuro.

Lo studio è un disegno sperimentale modello misto 3 x 3 con condizione di trattamento come fattore a tre livelli tra i soggetti e periodo di valutazione (basale vs post-trattamento vs follow-up) come fattore a tre livelli all'interno dei soggetti. Partecipanti (N = 84) che riferiscono di essere stati esposti a un combattimento, un'aggressione sessuale, un'aggressione fisica o un incidente automobilistico Criterio Un trauma completerà una batteria di misurazioni dei sintomi correlati al trauma di base seguite da una provocazione della memoria del trauma che coinvolge la visione di un breve videoclip rilevante per il trauma , durante il quale verranno raccolti indici comportamentali e soggettivi di reattività emotiva. I partecipanti saranno stratificati in base alla gravità dei sintomi del trauma (PCL-5) e al tipo di trauma (LEC-5) e quindi randomizzati a una delle tre condizioni: (a) Solo psicoeducazione (PSYED); (b) Psicoeducazione seguita da ripetuta esposizione a traumi-videoclip (PSYED + EXP); o (c) Psicoeducazione seguita da esposizione ripetuta a videoclip traumatici durante azioni antagonistiche (PSYED + EXP + AA). Le strategie di azione antagonista durante l'esposizione al trauma-videoclip includeranno (a) l'adozione di una postura aperta; (b) mangiare uno spuntino appetitoso; (c) sorridere; e (d) desiderare alti livelli di disagio emotivo (ad esempio, "dai, angoscia, colpiscimi con il tuo colpo migliore").

I partecipanti randomizzati ai due bracci di esposizione del videoclip del trauma riceveranno sei prove di esposizione video di 3 minuti con un intervallo tra le prove di 2 minuti, durante il quale i partecipanti completeranno le valutazioni di (a) picco di disagio soggettivo durante il videoclip del trauma; (b) disagio soggettivo previsto per il prossimo processo; e (c) livello di fiducia per far fronte alla propria memoria del trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 60 anni
  2. Parla correntemente l'inglese
  3. Identifica un'aggressione, un incidente automobilistico o un trauma indice di combattimento sul LEC-5
  4. Accesso a Internet
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato firmato
  6. Disponibilità ad astenersi da tutti i trattamenti non focalizzati sullo studio del trauma durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
  2. Non mostrare reattività emotiva durante la sfida di provocazione del videoclip del trauma di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo psicoeducazione (PSYED)
Il partecipante riceverà sia materiali PDF che video che coinvolgono materiali psicoeducativi su traumi e comportamenti di sicurezza.
materiali psicoeducativi sul trauma e sui comportamenti di sicurezza
Comparatore attivo: Psicoeducazione seguita da esposizione (PSYED+EXP)
Il partecipante riceverà sia materiali PDF che video che coinvolgono materiali psicoeducativi su traumi e comportamenti di sicurezza. Il partecipante verrà quindi incaricato di avviare le esposizioni del videoclip del trauma. Ci saranno sei prove di esposizione video di 3 minuti con un intervallo tra le prove di 2 minuti, durante le quali i partecipanti completeranno le valutazioni di (a) picco di disagio soggettivo durante il trauma-videoclip; (b) disagio soggettivo previsto per il prossimo processo; e (c) il livello di fiducia per far fronte alla propria memoria traumatica se dovesse attivarsi.
materiali psicoeducativi sul trauma e sui comportamenti di sicurezza
sei prove di esposizione video di 3 minuti con un intervallo tra le prove di 2 minuti
Sperimentale: Psicoeducazione ed esposizione/Azioni antagoniste (PSYED+EXP+AA)
Il partecipante riceverà sia materiali PDF che video che coinvolgono materiali psicoeducativi su traumi e comportamenti di sicurezza. Il partecipante verrà quindi incaricato di avviare le esposizioni del videoclip del trauma. Ci saranno sei prove di esposizione video di 3 minuti con un intervallo tra le prove di 2 minuti, durante le quali i partecipanti completeranno le valutazioni di (a) picco di disagio soggettivo durante il trauma-videoclip; (b) disagio soggettivo previsto per il prossimo processo; e (c) il livello di fiducia per far fronte alla propria memoria traumatica se dovesse attivarsi. Le strategie di azione antagonista durante l'esposizione al trauma-videoclip includeranno (a) l'adozione di una postura aperta; (b) mangiare uno spuntino appetitoso; (c) sorridere; e (d) desiderare alti livelli di disagio emotivo (ad esempio, "dai, angoscia, colpiscimi con il tuo colpo migliore"). Il partecipante si impegnerà in tutte e quattro le azioni antagoniste per le sei prove di esposizione.
materiali psicoeducativi sul trauma e sui comportamenti di sicurezza
sei prove di esposizione video di 3 minuti con un intervallo tra le prove di 2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di un mese
Variazione rispetto al basale nella gravità del disturbo da stress post-traumatico valutato dal paziente. La misura soggettiva di autovalutazione di 20 elementi valuta i 20 sintomi del DSM-5 di PTSD ed è valutata su una scala in stile Likert a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = estremamente) con un punteggio massimo di 80 che indica estremo angoscia dai sintomi di PTSD.
Valutazione di follow-up di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità soggettive di sofferenza (SUD)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di un mese
Passaggio dal basale negli indici soggettivi e comportamentali di reattività emotiva valutati dal paziente a un nuovo videoclip rilevante per il trauma, in cui punteggi più alti indicano più angoscia.
Valutazione di follow-up di un mese
Valutazioni delle minacce rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico (PTA)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di un mese
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni della minaccia rilevanti per il disturbo da stress post-traumatico valutate dal paziente, dove un punteggio più alto indica una maggiore minaccia percepita nei confronti del videoclip del trauma.
Valutazione di follow-up di un mese
Affrontare l'autoefficacia (CSE-T-SF)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di un mese
Variazione rispetto al basale nell'autoefficacia di coping valutata dal paziente, dove punteggi più alti indicano maggiori percezioni di coping di autoefficacia correlato al trauma
Valutazione di follow-up di un mese
Inventario del comportamento di sicurezza PTSD (PSBI)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di un mese
Variazione rispetto al basale nei comportamenti di sicurezza correlati al trauma valutati dal paziente, dove i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo dei comportamenti di sicurezza correlati al disturbo da stress post-traumatico.
Valutazione di follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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