- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620044
Kaledo Game and The Nutrition Education připravené podle modelu víry ve zdraví
Srovnání vlivu hry Kaledo a nutriční edukace připravené podle modelu víry ve zdraví na hubnutí u dětí s nadváhou a obezí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Krocan, 26040
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studium v 5. 6. a 7. ročníku
- Hodnota percentilu BMI nad 85
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Nestudovat v 5. 6. a 7. třídě
- Hodnota percentilu BMI pod 85
- Neochota účastnit se výzkumu
- Rodiče žáka nedávají souhlas
- Držet dietu pod kontrolou jakéhokoli specialisty nebo užívat léky na kontrolu hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hra Kaledo
Hra Kaledo, což je desková hra, byla vyvinuta s cílem informovat děti o zdravém stravování.
Cílem této hry je naučit děti kalorické rovnováze prostřednictvím kalorických hodnot potravin.
Hra Kaledo dává dětem příležitost zůstat motivovaný a bavit se.
Zatímco se děti baví, získávají také znalosti potřebné pro změnu zdravého stravování.
Hra se hraje ve 2-4 lidech.
Jedna hra trvá 15–30 minut Děti ve skupině hrály 15–30 minut (1 kolo) hru Kaledo každý týden po dobu 12 týdnů.
|
Před zahájením studie byla změřena výška a hmotnost dětí ve skupině na hraní a byly vypočteny jejich indexy tělesné hmotnosti.
Byly použity osobní údaje, stupnice nutriční sebeúčinnosti, stupnice nutričního postoje a stupnice nutričního chování. Poté byly zahájeny herní sezení. Herní seance trvaly 12 týdnů.
Po 12 týdnech byla provedena měření výšky a hmotnosti studentů a byly vypočteny jejich indexy tělesné hmotnosti.
Byly použity osobní údaje, škála nutriční sebeúčinnosti, škála výživových postojů a škála nutričního chování.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělání
Studenti v tréninkové skupině byli trénováni 20 minut jednou týdně po dobu 12 týdnů. Tréninkové subjekty byly připraveny v souladu s komponentami modelu zdravotní víry. Do obsahu školení byly zahrnuty následující předměty. Co je obezita?Rizikové faktory obezity, Charakteristika obézních jedinců, Co je to zdravá strava?Vztah mezi nezdravou výživou a obezitou, Důsledky nezdravé stravy Zdravotní problémy způsobené obezitou, Co je třeba udělat pro prevenci a kontrolu obezity. Jak by měla vypadat výživa při hubnutí? Pozitivní výsledky, které se projeví při hubnutí, Bariéry zdravé výživy, Způsoby, jak omezit a odstranit bariéry Jak zhubnout?, Výhody hubnutí, Příběhy úspěšných v boji proti obezitě, Jak se mění stravovací návyky?, Jak můžeme dosáhnout vlastní účinnosti, abychom změnili stravovací návyky? |
Před zahájením studie byla změřena výška a hmotnost dětí ve vzdělávací skupině a byly vypočteny jejich indexy tělesné hmotnosti.
Byly použity osobní údaje, stupnice nutriční sebeúčinnosti, stupnice nutričního postoje a stupnice nutričního chování. Poté byly zahájeny vzdělávací sezení.
sezení trvala 12 týdnů.
Po 12 týdnech byla provedena měření výšky a hmotnosti studentů a byly vypočteny jejich indexy tělesné hmotnosti.
Byly použity osobní údaje, škála nutriční sebeúčinnosti, škála výživových postojů a škála nutričního chování.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
V kontrolní skupině nebyl žádný zásah.
|
Indexy tělesné hmotnosti byly vypočteny měřením výšky a hmotnosti studentů. Byly použity osobní údaje, stupnice nutriční sebeúčinnosti, stupnice nutričního postoje a stupnice nutričního chování. Stejná měření a aplikace stupnice byly opakovány po 12 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předzásahová měření
Časové okno: první měsíc
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
první měsíc
|
Předzásahová měření
Časové okno: první měsíc
|
škála nutriční sebeúčinnosti k měření nutriční sebeúčinnosti Škála skládající se z 15 položek má trojitý Likertův typ, jednofaktorovou strukturu.
Položky měřítka nabývají hodnot v rozsahu -1, +1 bod (-1: nejsem si jistý, 0: poněkud jistý, +1: velmi jistý).
Celkové skóre je mezi -15 a +15.
Čím vyšší je celkové skóre získané ze škály, znamená to vysokou hodnotu vlastní účinnosti.
|
první měsíc
|
Předzásahová měření
Časové okno: první měsíc
|
stupnice nutričního postoje k měření nutričního postoje Položky stupnice nabývají hodnot mezi 1-4 body (1- zcela nesouhlasím, 2- nesouhlasím, 3-souhlasím, 4- zcela souhlasím).
Jeho celkové skóre se pohybuje mezi 4-16.
Vysoké celkové skóre na škále ukazuje na pozitivní postoj.
|
první měsíc
|
Předzásahová měření
Časové okno: první měsíc
|
stupnice nutričního chování pro měření nutričního chování Položky stupnice mají hodnotu -1 pro nezdravé jídlo a hodnotu +1 pro zdravé jídlo, celkové skóre je mezi -14, +14.
Vysoké celkové skóre získané ze škály ukazuje na zdravé stravovací návyky.
|
první měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozásahová měření
Časové okno: 3. měsíc
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
3. měsíc
|
Pozásahová měření
Časové okno: 3. měsíc
|
škála nutriční sebeúčinnosti k měření nutriční sebeúčinnosti Škála skládající se z 15 položek má trojitý Likertův typ, jednofaktorovou strukturu.
Položky měřítka nabývají hodnot v rozsahu -1, +1 bod (-1: nejsem si jistý, 0: poněkud jistý, +1: velmi jistý).
Celkové skóre je mezi -15 a +15.
Čím vyšší je celkové skóre získané ze škály, znamená to vysokou hodnotu vlastní účinnosti.
|
3. měsíc
|
Pozásahová měření
Časové okno: 3. měsíc
|
stupnice nutričního postoje k měření nutričního postoje Položky stupnice nabývají hodnot mezi 1-4 body (1- zcela nesouhlasím, 2- nesouhlasím, 3-souhlasím, 4- zcela souhlasím).
Jeho celkové skóre se pohybuje mezi 4-16.
Vysoké celkové skóre na škále ukazuje na pozitivní postoj.
|
3. měsíc
|
Pozásahová měření
Časové okno: 3. měsíc
|
stupnice nutričního chování pro měření nutričního chování Položky stupnice mají hodnotu -1 pro nezdravé jídlo a hodnotu +1 pro zdravé jídlo, celkové skóre je mezi -14, +14.
Vysoké celkové skóre získané ze škály ukazuje na zdravé stravovací návyky.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özlem ÖRSAL, PhD, Eskisehir Osmangazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sen M, Uzuner A, Akman M, Bahadir AT, Borekci NO, Viggiano E. Examination of a board game approach to children's involvement in family-based weight management vs. traditional family-based behavioral counseling in primary care. Eur J Pediatr. 2018 Aug;177(8):1231-1238. doi: 10.1007/s00431-018-3177-z. Epub 2018 May 29.
- Viggiano A, Viggiano E, Di Costanzo A, Viggiano A, Andreozzi E, Romano V, Rianna I, Vicidomini C, Gargano G, Incarnato L, Fevola C, Volta P, Tolomeo C, Scianni G, Santangelo C, Battista R, Monda M, Viggiano A, De Luca B, Amaro S. Kaledo, a board game for nutrition education of children and adolescents at school: cluster randomized controlled trial of healthy lifestyle promotion. Eur J Pediatr. 2015 Feb;174(2):217-28. doi: 10.1007/s00431-014-2381-8. Epub 2014 Jul 22.
- Haney MO, Erdogan S. Factors related to dietary habits and body mass index among Turkish school children: a Cox's interaction model-based study. J Adv Nurs. 2013 Jun;69(6):1346-56. doi: 10.1111/j.1365-2648.2012.06126.x. Epub 2012 Aug 22.
- Amaro S, Viggiano A, Di Costanzo A, Madeo I, Viggiano A, Baccari ME, Marchitelli E, Raia M, Viggiano E, Deepak S, Monda M, De Luca B. Kaledo, a new educational board-game, gives nutritional rudiments and encourages healthy eating in children: a pilot cluster randomized trial. Eur J Pediatr. 2006 Sep;165(9):630-5. doi: 10.1007/s00431-006-0153-9. Epub 2006 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AfyonkarahisarUHS
- OGU-BAP; 2020-3027 (JINÝ: Osmangazi University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Hra Kaledo
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
xCuresImaging Biometrics, LLCDostupnýGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastom
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreNáborRakovina plic | Gastro-intestinální rakovinaKanada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...NeznámýKoronavirová infekceRuská Federace