Nouzové prosvícení Perfusion VEiNlite (PREVENT)
Hodnocení účinnosti transiluminace na umístění periferní žilní linie u pacientů s obtížným cévním přístupem, kteří jsou vedeni na oddělení urgentního příjmu.
Při péči o pacienta na urgentním příjmu (Urgentní příjem: UAS a Urgentní lékařská pomoc: SAMU) je důležitým krokem instalace periferní žilní cesty (VVP). Metoda benchmarku je nejpoužívanější technikou. Tento cévní přístup umožní rychlou a efektivní aplikaci potřebné terapie. To může být obtížné a někdy odsouzené k neúspěchu z důvodů souvisejících jak s pacientem (žilní kapitál není příliš viditelný / cítit nebo omezený vzhledem k profilu pacienta), nebo někdy také z důvodů souvisejících s pacientem. prostředí (omezené osvětlení, obtížný přístup pacienta). Jediné současné alternativy spočívají v použití zařízení, jako je nitrokostní tělísko (IID) nebo v instalaci centrálního žilního vedení. Na druhou stranu jsou tyto alternativy zvláště invazivní a/nebo velmi algogenní.
Existují i jiné techniky, které jsou cenově dostupnější a „přenosné“ mimo nemocnici. Transiluminace s velmi krátkým tréninkem se skutečně zdá být obzvláště zajímavou alternativou. Umožňuje díky LED diodám v kontaktu s pokožkou podsvícení povrchových žil.
Prostřednictvím tohoto projektu se navrhuje vyhodnotit tento nástroj pro kategorii pacientů, kteří jsou považováni za „obtížně“ podávat infuze, a to jak v nemocnici, tak mimo nemocnici.
Hlavním cílem studie je posoudit účinnost prosvětlovacího zařízení ve srovnání s absencí takového zařízení na umístění periferní žilní linie (PVP) u pacientů s obtížným cévním přístupem a vedených na urgentním příjmu a jejichž klinický stav nevyžaduje instalaci intraoseálního zařízení.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou a otevřenou klinickou studii podle cross-over designu. Hodnoceným zásahem je umístění PVR pomocí transiluminačního zařízení. Kontrolním zásahem je umístění PVR bez tohoto zařízení podle referenční metody, což je metoda benchmarková.
400 pacientů přicházejících na pohotovost bude zahrnuto do center Nancy, Toul a Pont-à-Mousson.
Sestry podle své randomizační skupiny provedou zavedení periferních žil transiluminační metodou nebo kontrolní metodou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
>= 18 let
- extrémní index tělesné hmotnosti
- hypotenze
- toxikomanie
- omezené místo ponctionu
- podchlazený pacient
- dehydratovaný pacient
- generalizovaný edém
- nepodporující prostředí
Kritéria vyloučení:
- rodička / těhotná žena / kojící matka
- neemancipovaný nezletilý
- dospělí pod zákonnou ochranou
- osoba pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: s prosvětlením
Sestry budou používat metodu Transiluminace po dobu P1.
Poté budou tyto stejné sestry používat kontrolní metodu (bez prosvětlení) po dobu P2.
|
infračervené světlo
|
|
NO_INTERVENTION: bez prosvětlení (způsob ovládání)
Sestry budou používat metodu kontroly po dobu P1.
Poté budou tyto stejné sestry používat metodu Transiluminace po dobu P2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých bylo umístění periferní žilní žíly úspěšné na první pokus
Časové okno: ihned po zákroku
|
ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pokusů před úspěšným zavedením žilní linie
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
|
bolest pacienta
Časové okno: během procedury
|
Bolest pacienta se měří pomocí digitální stupnice bolesti (stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)).
|
během procedury
|
|
stres sestry
Časové okno: během procedury
|
Stres sestry se měří digitální stupnicí stresu (stupnice od 0 (žádný stres) do 10 (nesnesitelný stres)).
|
během procedury
|
|
Kalibr periferní žilní cesty
Časové okno: během procedury
|
měřeno typem použitého katétrového měřidla
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Staszewski, CH Pont à Mousson
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00891-38
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .