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Perfusion Emergency Veinlite Transillumination (PREVENT)

9. November 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Wirksamkeit der Transillumination bei der Platzierung peripherer Venenkatheter bei Patienten mit schwierigem vaskulärem Zugang, die in der Notaufnahme behandelt werden.

Bei der Versorgung eines Notfallpatienten (Emergency Reception Service: UAS und Urgent Medical Assistance Service: SAMU) ist die Anlage eines peripheren venösen Zugangs (VVP) ein wichtiger Schritt. Die Benchmark-Methode ist die am weitesten verbreitete Methode. Dieser Gefäßzugang ermöglicht eine schnelle und effiziente Verabreichung der erforderlichen Therapie. Dies kann sowohl aus patientenbezogenen Gründen (wenig sichtbares/fühlbares oder durch das Profil des Patienten eingeschränktes venöses Kapital) als auch manchmal aus patientenbezogenen Gründen schwierig und manchmal zum Scheitern verurteilt sein. Umgebung (begrenzte Beleuchtung, schwieriger Patientenzugang). Die einzigen aktuellen Alternativen liegen in der Verwendung eines Geräts wie dem Intra-Bone Device (IID) oder der Anlage eines zentralvenösen Zugangs. Andererseits sind diese Alternativen besonders invasiv und/oder sehr algogen.

Es gibt andere Techniken, die erschwinglicher und außerhalb des Krankenhauses „transportierbar“ sind. Tatsächlich scheint die Durchleuchtung mit einem sehr kurzen Training eine besonders interessante Alternative zu sein. Es ermöglicht dank LEDs in Kontakt mit der Haut, die oberflächlichen Venen von hinten zu beleuchten.

Im Rahmen dieses Projekts wird vorgeschlagen, dieses Instrument für eine Kategorie von Patienten zu evaluieren, die als „schwierig“ zu infundieren gelten, sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Transilluminationsgeräts im Vergleich zum Fehlen eines solchen Geräts bei der Platzierung eines peripheren Venenkatheters (PVP) bei Patienten mit einem schwierigen vaskulären Zugang und in der Notaufnahme und verwaltet deren klinischer Zustand keine Installation einer intraossären Vorrichtung erfordert.

Dies ist eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte und offene klinische Studie nach einem Cross-Over-Design. Die bewertete Intervention ist die Platzierung eines PVR unter Verwendung des Durchleuchtungsgeräts. Der Kontrolleingriff ist die Platzierung eines PVR ohne dieses Gerät gemäß der Referenzmethode, die die Benchmark-Methode ist.

400 Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden in den Zentren von Nancy, Toul und Pont-à-Mousson aufgenommen.

Abhängig von ihrer Randomisierungsgruppe führt das Pflegepersonal die periphere Veneninsertion nach der Transilluminationsmethode oder nach der Kontrollmethode durch.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>= 18 Jahre alt

  • extremer Body-Mass-Index
  • Hypotonie
  • Toxikomanie
  • begrenzter Standort
  • unterkühlter Patient
  • dehydrierter Patient
  • generalisiertes Ödem
  • nicht unterstützendes Umfeld

Ausschlusskriterien:

  • gebärende / schwangere Frau / stillende Mutter
  • unemanzipierter Minderjähriger
  • Volljährige unter Rechtsschutz
  • Person unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mit Durchleuchtung
Die Krankenschwestern wenden die Transillumination-Methode für einen Zeitraum P1 an. Dann verwenden dieselben Pflegekräfte die Kontrollmethode (ohne Durchleuchtung) für einen Zeitraum P2.
Infrarotlicht
KEIN_EINGRIFF: ohne Durchleuchtung (Kontrollmethode)
Die Pflegekräfte wenden die Kontrollmethode für einen Zeitraum P1 an. Dann wenden dieselben Pflegekräfte die Transillumination-Methode für einen Zeitraum P2 an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen die periphere Venenanlage beim ersten Versuch erfolgreich war
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Platzierung des Venenkatheters
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Patienten Schmerzen
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der Schmerz des Patienten wird anhand der digitalen Schmerzskala (Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)) gemessen.
während des Verfahrens
Pflegestress
Zeitfenster: während des Verfahrens
Der Pflegestress wird anhand der digitalen Stressskala gemessen (Skala von 0 (kein Stress) bis 10 (unerträglicher Stress)).
während des Verfahrens
Das Kaliber der peripheren venösen Route
Zeitfenster: während des Verfahrens
gemessen durch die Art des verwendeten Kathetermessgeräts
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Staszewski, CH Pont à Mousson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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