- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04628975
Perfusion Emergency Veinlite Transillumination (PREVENT)
Bewertung der Wirksamkeit der Transillumination bei der Platzierung peripherer Venenkatheter bei Patienten mit schwierigem vaskulärem Zugang, die in der Notaufnahme behandelt werden.
Bei der Versorgung eines Notfallpatienten (Emergency Reception Service: UAS und Urgent Medical Assistance Service: SAMU) ist die Anlage eines peripheren venösen Zugangs (VVP) ein wichtiger Schritt. Die Benchmark-Methode ist die am weitesten verbreitete Methode. Dieser Gefäßzugang ermöglicht eine schnelle und effiziente Verabreichung der erforderlichen Therapie. Dies kann sowohl aus patientenbezogenen Gründen (wenig sichtbares/fühlbares oder durch das Profil des Patienten eingeschränktes venöses Kapital) als auch manchmal aus patientenbezogenen Gründen schwierig und manchmal zum Scheitern verurteilt sein. Umgebung (begrenzte Beleuchtung, schwieriger Patientenzugang). Die einzigen aktuellen Alternativen liegen in der Verwendung eines Geräts wie dem Intra-Bone Device (IID) oder der Anlage eines zentralvenösen Zugangs. Andererseits sind diese Alternativen besonders invasiv und/oder sehr algogen.
Es gibt andere Techniken, die erschwinglicher und außerhalb des Krankenhauses „transportierbar“ sind. Tatsächlich scheint die Durchleuchtung mit einem sehr kurzen Training eine besonders interessante Alternative zu sein. Es ermöglicht dank LEDs in Kontakt mit der Haut, die oberflächlichen Venen von hinten zu beleuchten.
Im Rahmen dieses Projekts wird vorgeschlagen, dieses Instrument für eine Kategorie von Patienten zu evaluieren, die als „schwierig“ zu infundieren gelten, sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Transilluminationsgeräts im Vergleich zum Fehlen eines solchen Geräts bei der Platzierung eines peripheren Venenkatheters (PVP) bei Patienten mit einem schwierigen vaskulären Zugang und in der Notaufnahme und verwaltet deren klinischer Zustand keine Installation einer intraossären Vorrichtung erfordert.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte und offene klinische Studie nach einem Cross-Over-Design. Die bewertete Intervention ist die Platzierung eines PVR unter Verwendung des Durchleuchtungsgeräts. Der Kontrolleingriff ist die Platzierung eines PVR ohne dieses Gerät gemäß der Referenzmethode, die die Benchmark-Methode ist.
400 Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden in den Zentren von Nancy, Toul und Pont-à-Mousson aufgenommen.
Abhängig von ihrer Randomisierungsgruppe führt das Pflegepersonal die periphere Veneninsertion nach der Transilluminationsmethode oder nach der Kontrollmethode durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Lecomte
- Telefonnummer: 0383155278
- E-Mail: ju.lecomte@chru-nancy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine Staszewski
- E-Mail: cathpam@hotmail.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
>= 18 Jahre alt
- extremer Body-Mass-Index
- Hypotonie
- Toxikomanie
- begrenzter Standort
- unterkühlter Patient
- dehydrierter Patient
- generalisiertes Ödem
- nicht unterstützendes Umfeld
Ausschlusskriterien:
- gebärende / schwangere Frau / stillende Mutter
- unemanzipierter Minderjähriger
- Volljährige unter Rechtsschutz
- Person unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: mit Durchleuchtung
Die Krankenschwestern wenden die Transillumination-Methode für einen Zeitraum P1 an.
Dann verwenden dieselben Pflegekräfte die Kontrollmethode (ohne Durchleuchtung) für einen Zeitraum P2.
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Infrarotlicht
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KEIN_EINGRIFF: ohne Durchleuchtung (Kontrollmethode)
Die Pflegekräfte wenden die Kontrollmethode für einen Zeitraum P1 an.
Dann wenden dieselben Pflegekräfte die Transillumination-Methode für einen Zeitraum P2 an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, bei denen die periphere Venenanlage beim ersten Versuch erfolgreich war
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Platzierung des Venenkatheters
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Patienten Schmerzen
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Der Schmerz des Patienten wird anhand der digitalen Schmerzskala (Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)) gemessen.
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während des Verfahrens
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Pflegestress
Zeitfenster: während des Verfahrens
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Der Pflegestress wird anhand der digitalen Stressskala gemessen (Skala von 0 (kein Stress) bis 10 (unerträglicher Stress)).
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während des Verfahrens
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Das Kaliber der peripheren venösen Route
Zeitfenster: während des Verfahrens
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gemessen durch die Art des verwendeten Kathetermessgeräts
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Staszewski, CH Pont à Mousson
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00891-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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