Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení MEDI3506 u účastníků s CHOPN a chronickou bronchitidou (FRONTIER-4)
7. února 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MEDI3506 u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickou bronchitidou (FRONTIER 4)
Toto je výzkumná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léku MEDI3506 pro léčbu dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickou bronchitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie D9180C00002 je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s důkazem konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI3506 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí a chronickou bronchitidou.
Této studie se zúčastní přibližně 85 míst po celém světě. Přibližně 144 účastníků bude randomizováno do 2 léčebných skupin v poměru 1:1, aby dostali MEDI3506 nebo placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Research Site
-
Spearwood, Austrálie, 6163
- Research Site
-
Tarragindi, Austrálie, 4121
- Research Site
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
København NV, Dánsko, 2400
- Research Site
-
Naestved, Dánsko, 4700
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Research Site
-
Ålborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Research Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- Research Site
-
Tygervalley, Jižní Afrika, 7530
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Research Site
-
Edelény, Maďarsko, 3780
- Research Site
-
Gödöllő, Maďarsko, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Maďarsko, 4080
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7635
- Research Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0626
- Research Site
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Research Site
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- Research Site
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10717
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Research Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Research Site
-
Hannover, Německo, D-30173
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04107
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55128
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35037
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-044
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- Research Site
-
Katowice, Polsko, 40-648
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 60-693
- Research Site
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS105NB
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Research Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lakeside Park, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Research Site
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48197
- Research Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Research Site
-
Olomouc, Česko, 77900
- Research Site
-
Pisek, Česko, 397 01
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 46
- Research Site
-
Rokycany, Česko, 337 22
- Research Site
-
-
-
-
-
Alzira, Španělsko, 46600
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Research Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Research Site
-
Santander, Španělsko, 39010
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Účastníkovi musí být v době podpisu ICF 40 až 80 let včetně.
- Účastníci, kteří jsou současnými nebo bývalými kuřáky s historií tabáku ≥ 10 let balení.
- Účastníci, kteří mají zdokumentovanou anamnézu CHOPN alespoň 1 rok.
- Účastníci, kteří mají po BD FEV1/FVC < 0,70 a po BD FEV1 >= 20 % a < 80 % předpokládanou normální hodnotu při screeningu. Pro hodnocení těchto kritérií bude použita centralizovaná spirometrie.
- Účastníci, u kterých lékař potvrdil anamnézu účastníka s chronickou bronchitidou definovanou jako přítomnost kašle a sputa po většinu dní po dobu ≥ 3 měsíců/rok alespoň v období 2 let bezprostředně před SV1 (screening)
- Účastníci, kteří mají průměrné skóre BCSS ≥ 2 u kašle a ≥ 2 v doménách sputa hodnocené během 14 dnů před SV3
- Účastníci, kteří mají zdokumentovaný stabilní režim duální terapie nebo trojité terapie po dobu ≥ 3 měsíců před zařazením; před vstupem do studie nemělo dojít k žádné změně léčby po předchozí exacerbaci. Kde duální terapie sestává z ICS + LABA nebo LABA + LAMA a trojitá terapie se skládá z ICS + LABA + LAMA.
- Účastníci, kteří mají zdokumentovanou anamnézu ≥ 1 středně těžké nebo těžké AECHOPD vyžadující systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika po dobu alespoň 3 dnů (nebo 1 injekci depotní formulace) nebo hospitalizaci z důvodu AECHOPD v předchozích 24 měsících.
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 40 kg/m2 (včetně).
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
- Účastníci mužského a ženského pohlaví musí dodržovat protokolární pokyny pro antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s pozitivním diagnostickým testem nukleové kyseliny na SARS-CoV-2 při screeningu. Subjekty s mírným nebo asymptomatickým onemocněním mohly být znovu vyšetřeny.
- Účastníci s významným onemocněním COVID-19 do 6 měsíců od zápisu
- Podle posouzení zkoušejícího jakýkoli důkaz jakéhokoli aktivního zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo jiného důvodu, který podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii.
- Současná nebo minulá diagnóza astmatu, která přetrvávala po věku 25 let
- Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než CHOPN, radiologické nálezy a/nebo laboratorní nálezy svědčící pro respirační onemocnění jiné než CHOPN, které přispívá k respiračním symptomům účastníka.
- Zvýšená pre-BD FEV1 při randomizační návštěvě (SV3) ve srovnání se screeningem SV1 ≥ 400 ml nebo ≥ 25 % SV1 FEV1.
- Jakékoli další klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorním testování; nebo CT vyšetření hrudníku, které může podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru ohrozit bezpečnost účastníka studie nebo narušit hodnocení studijní intervence nebo snížit schopnost účastníka účastnit se studie.
Nálezy CT vyšetření hrudníku vyžadující další vyšetření nebo opakování CT sledování před SV14
- Rodinná anamnéza srdečního selhání.
- LVEF < 45 % měřeno echokardiogramem.
- Anamnéza klinicky významné infekce (virové, bakteriální nebo plísňové) do 4 týdnů.
- Anamnéza nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 2 letech před screeningem v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu.
- Účastníci s nedávnou anamnézou nebo s pozitivním testem na infekční hepatitidu nebo nevysvětlitelnou žloutenku nebo účastníci, kteří byli léčeni na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
- Důkaz aktivní nebo neléčené latentní TBC.
- Změna kuřáckého stavu během 12 týdnů před registrací nebo záměr změnit kuřácký stav mezi registrací a koncem sledování.
- Účastníci, kteří v současné době dostávají základní terapii, která není schválena regulačními orgány v zemi studie pro CHOPN, nejsou způsobilí pro studii.
- Anamnéza léčby kardiotoxickými léky (např. jako součást léčby rakoviny) včetně thiazolidindionů.
- Léčba širokospektrým antibiotikem během 4 týdnů před randomizací (den 1).
- Přijímání některého ze zakázaných souběžných léků, jak je uvedeno v CSP.
- Neschopnost provádět technicky přijatelnou spirometrii.
Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tozorakimab
Účastníci dostali 7 dávek subkutánní (SC) injekci dávky 1 na úrovni 1 jednou za 4 týdny (Q4W).
|
Účastníci obdrží SC vstřikování Tozorakimabu, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali 7 dávek injekce SC Placebo, které byly spojeny s Tozorakimabem, jednou Q4W.
|
Účastníci obdrží SC vstřikování placeba, jak je uvedeno v popisu paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozího hodnoty na 12. týden v pre-bronchodilatoru nucené výdechové objem za 1 sekundu (pre-BD Fev1) měřeno na klinice
Časové okno: Základní linie (den -35 až den -28) do 12. týdne
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v pre -BD FEV1 ve 12. týdnu (Tozorakimab - Placebo) odhadovaná pomocí opakovaných měření analýzy smíšených účinků kovariančních měření.
Údaje dostupné od všech návštěv až do 12. týdne, bez ohledu na to, zda byl zvážen účastník ukončený studijní lék nebo obdržel léčivou terapii.
FEV1 byl měřen spirometrií na klinice.
|
Základní linie (den -35 až den -28) do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace séra Tozorakimab
Časové okno: Po dávce ve studii Týdny 2, 4, 12, 20, 24, 28, 32 a 36
|
Je hlášena sérová koncentrace Tozorakimabu shromážděná v průběhu času.
Dolní hranice kvantifikace (LLOQ) pro Tozorakimab byl považován za 10 μg/l.
|
Po dávce ve studii Týdny 2, 4, 12, 20, 24, 28, 32 a 36
|
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA) na Tozorakimab
Časové okno: Předběžná dávka ve studijních týdnech 0 (výchozí hodnota) a po dávce ve studijních týdnech 2, 4, 12, 20, 24, 28, 32 a 36
|
Je hlášeno počet účastníků s pozitivní ADA na Tozorakimab.
ADA indukovaná léčbou je definována jako negativní ADA na začátku a pozitivní při hodnocení po baselině.
ADA pozitivní na posílení léčby je definována jako pozitivní na ADA na začátku a posíleno (> = 4krát) již existující titr během studijního období.
Trvalá pozitivní je definována jako ADA negativní na začátku a pozitivní při> = 2 hodnocení po basselině (s> = 16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním) nebo ADA pozitivním při posledním posouzení po basselině.
Přechodně pozitivní je definován jako ADA negativní na začátku a alespoň jedno pozitivní měření ADA po basselině a nesplňuje podmínky pro trvale pozitivní.
|
Předběžná dávka ve studijních týdnech 0 (výchozí hodnota) a po dávce ve studijních týdnech 2, 4, 12, 20, 24, 28, 32 a 36
|
|
Počet účastníků zažívajících první chronickou obstrukční exacerbaci plicních chorob (COPDCompex)
Časové okno: Základní linie (den -35 až den -28) do 28. týdne
|
COPDCOMPEX kombinuje exacerbace s událostmi definovanými z účastníků e-diarií a špičkového výdechového toku (PEF).
COPDCOMPEX definované exacerbace zahrnovaly epizody vedoucí k jednomu nebo více z následujících: hospitalizace, návštěva pohotovosti, léčba systémovými kortikosteroidy (injikované a/nebo ústní) nebo léčba antibiotiky.
Události deníku COPDCOMPEX jsou definovány prahovou a kritérii sklonu, která jsou splněna> = 2 po sobě jdoucí dny pomocí následujících proměnných deníku a domácí spirometrie: celkové hodnocení příznaků, noční probuzení v důsledku symptomů, užíváním léků od odpory, PEF.
|
Základní linie (den -35 až den -28) do 28. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve 4-týdenních průměrných hodnocení respiračních příznaků COPD (E-RS: COPD) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie (od večera studovaného dne -14 do rána studijního dne 1) do 12. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden ve 4-týdenních průměrných E-RS: COPD je hlášeno celkové skóre.
E-RS ™: COPD je 11-bodový elektronický dotazníky pro výsledek (EPRO) vyvinuté pro vyhodnocení závažnosti respiračních symptomů CHOPN včetně dechování (5 položek; rozsah skóre: 0 až 17), kašel a sputa (3 položky; skóre: 0 až 11) a symptomy hrudníku (3 položky; skóre: 0 až 12).
EPRO byl dokončen každý den doma a při návštěvách místa.
Shrnutí E-RS: odpovědi na položku CHOPN přinesly celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Čtyřdenní průměr bude vypočítán jako součet všech nezmiňujících denních skóre v průběhu 28denního hodnotícího období, děleno počtem neradovacích denních skóre.
|
Základní linie (od večera studovaného dne -14 do rána studijního dne 1) do 12. týdne
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden ve skóre průměrné dechové, kašle a stupnice sputum (BCSS) (za předchozí 4 týdny)
Časové okno: Základní linie (od večera studovaného dne -14 do rána studijního dne 1) do 12. týdne
|
Je hlášena změna z výchozí hodnoty na 12. týden v průměrném skóre BCSS (za předchozí 4 týdny).
BCSS byl 3-bodový denní deník, který hodnotí závažnost 3 symptomů: bez dechu, sputum a kašel, každý na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 4 (závažné příznaky).
Skóre položek bylo shrnuty za účelem poskytnutí celkového skóre v rozmezí od 0 do 12; kde vyšší celkové skóre naznačovalo závažnější příznaky.
BCSS byl zachycen každý večer přes Ediary.
Čtyřdenní průměrné skóre BCSS bylo vypočteno jako součet všech nezmiňujících denních skóre v průběhu 28denního období, děleno počtem neradingových denních skóre.
|
Základní linie (od večera studovaného dne -14 do rána studijního dne 1) do 12. týdne
|
|
Změna ze základní linie na 12. týden ve skóre vizuální analogové stupnice kašle (VAS)
Časové okno: Základní linie (od večera studovaného dne -14 do rána studijního dne 1) do 12. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v skóre VAS Cough VAS je hlášena.
Účastníci byli požádáni, aby dokončili závažnost kašle VAS (100 mm lineární stupnice označené účastníkem vodorovnou linií, přičemž 0 mm představuje „žádný kašel“ a 100 mm představující „nejhorší kašel“), který měřil subjektivní hodnocení účastníkem předchozích 24 hodin pro závažnost příznaků kavár.
Byl dokončen každý večer v Ediáře.
Čtyřdenní průměrné skóre kašle VAS bylo vypočteno jako součet všech nezmiňujících denních skóre během 28denního hodnotícího období, děleno počtem neradingových denních skóre.
|
Základní linie (od večera studovaného dne -14 do rána studijního dne 1) do 12. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v celkovém skóre respiračního dotazníku Saint George (SGRQ)
Časové okno: Základní linie (od večera studovaného dne -14 do rána studijního dne 1) do 12. týdne
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v celkovém skóre SGRQ je hlášena.
SGRQ byl 50-bodový elektronický přístroj vyvinutý pro měření zdravotního stavu účastníků s onemocněním obstrukcí dýchacích cest a je rozdělen na 2 díly.
Část 1 se skládala 8 položek týkajících se závažnosti respiračních symptomů v předchozích 4 týdnech; Část 2 sestávala 42 položek souvisejících s každodenní činností a psychosociální dopady respiračního stavu jednotlivce.
SGRQ přinesl celkové skóre a tři skóre domény (příznaky, aktivita a dopady).
Celkové skóre naznačovalo dopad onemocnění na celkový zdravotní stav, který byl vyjádřen jako procento celkového poškození, ve kterém 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 naznačuje nejlepší možný zdravotní stav.
Skóre domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre svědčí o větší poškození.
|
Základní linie (od večera studovaného dne -14 do rána studijního dne 1) do 12. týdne
|
|
Procento účastníků se snížením celkového skóre SGRQ> = 4 body z výchozího hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Základní linie (od večera studovaného dne -14 do rána studijního dne 1) do 12. týdne
|
Je hlášeno procento účastníků se snížením celkového skóre SGRQ> = 4 body od výchozího hodnoty do 12. týdne.
SGRQ byl 50-bodový elektronický přístroj vyvinutý pro měření zdravotního stavu účastníků s onemocněním obstrukcí dýchacích cest a je rozdělen na 2 díly.
Část 1 se skládala 8 položek týkajících se závažnosti respiračních symptomů v předchozích 4 týdnech; Část 2 sestávala 42 položek souvisejících s každodenní aktivitou a psychosociální dopady respiračního stavu jednotlivce.
SGRQ přinesl celkové skóre a tři skóre domény (příznaky, aktivita a dopady).
Celkové skóre naznačilo dopad nemoci na celkový zdravotní stav, který byl vyjádřen jako procento celkového poškození, ve kterém 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 naznačuje nejlepší možný zdravotní stav.
Skóre domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre svědčí o větší poškození.
Změna 4 jednotek/bodů je spojena s minimálním klinicky důležitým rozdílem.
|
Základní linie (od večera studovaného dne -14 do rána studijního dne 1) do 12. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v parametrech oscilometrie Airwave (AO)
Časové okno: Základy (studijní den 1) a 12. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden v parametrech AO včetně frekvenční závislosti rezistence při 5-20 Hz (R5-R20) a respirační rezistenci při 5 Hz (R5; celkový odpor dýchacích cest) a 20 Hz (R20; odolnost velkých dálničních cest).
AO je test neinvazivního plicního funkce hodnoceného pomocí zařízení AO.
Hodnotí se během tichého přílivového dýchání bez nutného úsilí účastníka tím, že překrývá vícefrekvenční oscilaci na přirozené dýchání účastníka.
Zařízení AO používá vibrační síť k vytvoření multifrekvenčního signálu sinusového pseudorandomového šumu (PRN).
Značky AO; Respirační rezistence při 5 Hz (R5) a 20 Hz (R20) a rozdíl mezi odporem při 5 a 20 Hz (R5-R20; odpor v malých dýchacích cestách).
Tyto značky měří periferní odpor dýchacích cest.
|
Základy (studijní den 1) a 12. týden
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden v oblasti parametru AO pod křivkou reaktance (AX)
Časové okno: Základy (studijní den 1) a 12. týden
|
Je hlášena změna z výchozí hodnoty na 12. týden v oblasti parametru AO pod křivkou reaktance (AX).
AO je test neinvazivního plicního funkce hodnoceného pomocí zařízení AO.
Hodnotí se během tichého přílivového dýchání bez nutného úsilí účastníka tím, že překrývá vícefrekvenční oscilaci na přirozené dýchání účastníka.
|
Základy (studijní den 1) a 12. týden
|
|
Poměr k výchozímu stavu v denní, noční a vzhůru frekvence kašle ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (den -21 na den -7) a 12. týden
|
Poměr k výchozím linii v denní, noční a vzhůru frekvence kašle ve 12. týdnu.
Objektivní frekvence kašle byla měřena pomocí ambulantního monitorování kašle (ACM), které účastníci namontovali a nosili přibližně 24 hodin po návštěvách.
Denní frekvence kašle jako plného průměrného hodinového kašle plného trvání záznamu, frekvence nočního času kašel, protože průměrný hodinový kašel po dobu nahrávání v noci bude z nahrávání vyplývající z nahrávání.
|
Základní linie (den -21 na den -7) a 12. týden
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v pre-BD FEV1 a po BD FEV1 až 28. týdnu u účastníků s rozsahem emfyzému <10%
Časové okno: Základní linie (týden -5 až -4) do 28. týdne po dávce
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-BD FEV1 a po BD FEV1 až 28. týdnu u účastníků s rozsahem emfyzému <10% je hlášena.
|
Základní linie (týden -5 až -4) do 28. týdne po dávce
|
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-BD FEV1 a po BD FEV1 až 28. týdnu u účastníků s rozsahem emfyzému> = 10%
Časové okno: Základní linie (týden -5 až -4) do 28. týdne po dávce
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-BD FEV1 a po BD FEV1 až 28. týdnu u účastníků s rozsahem emfyzému> = 10%.
|
Základní linie (týden -5 až -4) do 28. týdne po dávce
|
|
Změna z výchozí hodnoty v před BD a po BD nucená vitální kapacita (FVC) do 28. týdne u účastníků s rozsahem emfyzému <10%
Časové okno: Základní linie (týden -5 až -4) do 28. týdne po dávce
|
Změna z výchozí hodnoty v Pre-BD a po BD FVC do 28. týdne u účastníků s rozsahem emfyzému <10% je hlášena.
|
Základní linie (týden -5 až -4) do 28. týdne po dávce
|
|
Změna z výchozí hodnoty v před BD a po BD FVC do 28. týdne u účastníků s rozsahem emfyzému> = 10%
Časové okno: Základní linie (týden -5 až -4) do 28. týdne po dávce
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-BD a po BD FVC do 28. týdne u účastníků s rozsahem emfyzému> = 10%.
|
Základní linie (týden -5 až -4) do 28. týdne po dávce
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE), léčba vznikající vážné nežádoucí účinky (Tesaes) a čaje zvláštního zájmu (Teaesis)
Časové okno: 1. den až 253 dní (maximální pozorované trvání)
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který dostával studijní lék bez ohledu na možnost kauzálního vztahu.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; Životní zkušenost (bezprostřední riziko umírání); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie.
Nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI) jsou AE vědeckého a lékařského zájmu specifického pro pochopení Tozorakimabu a vyžadují pečlivé sledování.
Čajy jsou definovány jako události přítomné na začátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studijního léčiva nebo událostí nepřítomných na začátku, které se objevily po podání studijního léčiva.
|
1. den až 253 dní (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami hlášenými jako čaj
Časové okno: 1. den až 253 dní (maximální pozorované trvání)
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami hlášenými jako čaje jsou hlášeny.
Abnormální vitální příznaky jsou definovány jako jakékoli abnormální zjištění v parametrech vitálních znaků (perorální nebo tympanická teplota, diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, rychlost srdce [Pulse] a rychlost dýchacích cest).
|
1. den až 253 dní (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako čaj
Časové okno: 1. den až 253 dní (maximální pozorované trvání)
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako čaj jsou hlášeny.
Abnormální klinické laboratorní parametry definované jako jakékoli abnormální zjištění během analýzy klinické chemie, hematologie, endokrinologie a analýzy moči.
|
1. den až 253 dní (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy (EKG) hlášených jako čaj
Časové okno: 1. den až 253 dní (maximální pozorované trvání)
|
Počet účastníků s abnormálními EKG hlášenými jako čaj je hlášen.
|
1. den až 253 dní (maximální pozorované trvání)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v ejekční frakci levé komory (LVEF) měřeno pomocí echokardiogramu
Časové okno: Základní linie (týden -3 až -1) do 28. týdne
|
Je hlášena změna z výchozí hodnoty v LVEF, měřeno echokardiogramem.
|
Základní linie (týden -3 až -1) do 28. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty na úrovni N-terminálního pro-mozku natriuretického peptidu (NT-ProBNP)
Časové okno: Základní linie (den -35 až den -28) do 28. týdne
|
Je hlášena změna úrovně NT-ProBNP od základní linie.
|
Základní linie (den -35 až den -28) do 28. týdne
|
|
Počet účastníků s Coronavirovou chorobou 2019 (COVID-19) AES a SAES
Časové okno: 1. den až 253 dní (maximální pozorované trvání)
|
Počet účastníků s AES a SAE související s COVID-19.
|
1. den až 253 dní (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků séropozitivní pro těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Základní linie (týden 0) až 28. týden
|
Počet účastníků, kteří byli seronegativní na začátku a kteří měli na konci studia pozitivní výsledek sérologie SARS-CoV-2.
|
Základní linie (týden 0) až 28. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v post-BD FEV1 na 12. a 28. týdny
Časové okno: Základní linie (týden -5 až -4) do týdnů 12 a 28 po dávce
|
Je hlášena změna z výchozí hodnoty v post-BD FEV1 na 12. a 28. týdny.
|
Základní linie (týden -5 až -4) do týdnů 12 a 28 po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9180C00002
- 2020-000571-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .