Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare MEDI3506 nei partecipanti con BPCO e bronchite cronica (FRONTIER-4)
7 febbraio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MEDI3506 nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave e bronchite cronica (FRONTIERA 4)
Questo è uno studio di ricerca per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale MEDI3506 per il trattamento di soggetti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio D9180C00002 è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, proof of concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI3506 in partecipanti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave e bronchite cronica.
A questo studio parteciperanno circa 85 siti in tutto il mondo. Circa 144 partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1 per ricevere MEDI3506 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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South Brisbane, Australia, 4101
- Research Site
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Spearwood, Australia, 6163
- Research Site
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Tarragindi, Australia, 4121
- Research Site
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Research Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
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Brno, Cechia, 625 00
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 77900
- Research Site
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Pisek, Cechia, 397 01
- Research Site
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Praha 4, Cechia, 140 46
- Research Site
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Rokycany, Cechia, 337 22
- Research Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
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København NV, Danimarca, 2400
- Research Site
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Naestved, Danimarca, 4700
- Research Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- Research Site
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Ålborg, Danimarca, 9000
- Research Site
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Bamberg, Germania, 96049
- Research Site
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Berlin, Germania, 10717
- Research Site
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Berlin, Germania, 13187
- Research Site
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Darmstadt, Germania, 64283
- Research Site
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Hannover, Germania, D-30173
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04107
- Research Site
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Mainz, Germania, 55128
- Research Site
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Marburg, Germania, 35037
- Research Site
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91031
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Rehovot, Israele, 7661041
- Research Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 0626
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- Research Site
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
- Research Site
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Research Site
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Eindhoven, Olanda, 5623EJ
- Research Site
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Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- Research Site
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Zutphen, Olanda, 7207 AE
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-648
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-693
- Research Site
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- Research Site
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Research Site
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Bristol, Regno Unito, BS105NB
- Research Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Research Site
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Research Site
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Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Research Site
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Alzira, Spagna, 46600
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Mérida, Spagna, 06800
- Research Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- Research Site
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Santander, Spagna, 39010
- Research Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Research Site
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- Research Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
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Kentucky
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Lakeside Park, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Research Site
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Research Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- Research Site
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Durban, Sud Africa, 4001
- Research Site
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Johannesburg, Sud Africa, 2113
- Research Site
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Tygervalley, Sud Africa, 7530
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Research Site
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1033
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
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Edelény, Ungheria, 3780
- Research Site
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Gödöllő, Ungheria, 2100
- Research Site
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Hajdúnánás, Ungheria, 4080
- Research Site
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Pécs, Ungheria, 7635
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF..
- - Partecipanti che sono fumatori attuali o ex con una storia di tabacco di ≥ 10 pacchetti-anno.
- - Partecipanti che hanno una storia documentata di BPCO da almeno 1 anno.
- I partecipanti che hanno un FEV1/FVC post-BD <0,70 e un FEV1 post-BD >= 20% e <80% hanno previsto il valore normale allo screening. Per questa valutazione dei criteri verrà utilizzata la spirometria centralizzata.
- - Partecipanti che hanno una storia di bronchite cronica confermata da un medico come definita come presenza di tosse ed espettorato nella maggior parte dei giorni per ≥ 3 mesi/anno in almeno il periodo di 2 anni immediatamente prima di SV1 (Screening)
- Partecipanti che hanno un punteggio BCSS medio di ≥ 2 nella tosse e ≥ 2 nei domini dell'espettorato valutati nei 14 giorni precedenti SV3
- - Partecipanti che hanno un regime stabile documentato di doppia terapia o tripla terapia per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento; non ci dovrebbe essere stato alcun cambiamento nel trattamento dopo la precedente riacutizzazione prima di entrare nello studio. Dove la doppia terapia consiste in ICS + LABA o LABA + LAMA e la tripla terapia consiste in ICS + LABA + LAMA.
- - Partecipanti che hanno una storia documentata di ≥ 1 AECOPD moderata o grave che richiede corticosteroidi sistemici e/o antibiotici per almeno 3 giorni di durata (o 1 iniezione di formulazione depot) o ricovero ospedaliero per motivi di AECOPD nei 24 mesi precedenti.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m2 (compreso).
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere test di gravidanza negativi.
- I partecipanti di sesso maschile e femminile devono seguire la guida contraccettiva del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con un test diagnostico positivo dell'acido nucleico per SARS-CoV-2 allo screening. I soggetti con malattia lieve o asintomatica potrebbero essere sottoposti a un nuovo screening.
- Partecipanti con una malattia COVID-19 significativa entro 6 mesi dall'iscrizione
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi prova di qualsiasi condizione medica o psichiatrica attiva o altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio.
- Diagnosi attuale o passata di asma che persiste oltre l'età di 25 anni
- Malattia polmonare clinicamente importante diversa dalla BPCO, risultati radiologici e / o risultati di laboratorio suggestivi di una malattia respiratoria diversa dalla BPCO che sta contribuendo ai sintomi respiratori del partecipante.
- Aumento del FEV1 pre-BD alla visita di randomizzazione (SV3) rispetto allo Screening SV1 di ≥ 400 mL o ≥ 25% di SV1 FEV1.
- Qualsiasi altro risultato anormale clinicamente rilevante all'esame obiettivo, test di laboratorio; o TAC del torace, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico può compromettere la sicurezza del partecipante allo studio o interferire con la valutazione dell'intervento dello studio o ridurre la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Risultati della TAC del torace che richiedono ulteriori indagini o ripetizione della sorveglianza TC prima di SV14
- Una storia familiare di insufficienza cardiaca.
- A LVEF < 45% misurata dall'ecocardiogramma.
- Storia di un'infezione clinicamente significativa (virale, batterica o fungina) entro 4 settimane.
- Storia o motivo per credere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening.
- - Partecipanti con una storia recente di, o che hanno un test positivo per, epatite infettiva o ittero inspiegabile, o partecipanti che sono stati trattati per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
- Evidenza di TB latente attiva o non trattata.
- Modifica dello stato di fumatore nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento o intenzione di modificare lo stato di fumatore tra l'arruolamento e la fine del follow-up.
- I partecipanti che attualmente ricevono una terapia di base non approvata dalle autorità regolatorie nel paese di studio per la BPCO non sono idonei per lo studio.
- Storia di trattamento con farmaci cardiotossici (p. es., come parte della terapia antitumorale) incluso il tiazolidinedione.
- Trattamento con antibiotico ad ampio spettro entro 4 settimane prima della randomizzazione (giorno 1).
- Ricezione di uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti come specificato nel CSP.
- Incapacità di eseguire una spirometria tecnicamente accettabile.
Si applicano ulteriori criteri di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tozorakimab
I partecipanti hanno ricevuto 7 dosi di iniezione di dose 1 di livello 1 di livello 1 di livello 1 ogni 4 settimane (Q4W).
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I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Tozorakimab come indicato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 7 dosi di iniezione di placebo SC abbinate a Tozorakimab una volta Q4W.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione SC del placebo come indicato nella descrizione del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1 pre-BD) misurato in clinica
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -35 al giorno -28) fino alla settimana 12
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È stata stimata la variazione media rispetto al basale nel pre -BD FEV1 alla settimana 12 (Tozorakimab - Placebo) stimata utilizzando una ripetuta analisi degli effetti misti delle misure di covarianza.
Sono stati presi in considerazione i dati disponibili da tutte le visite fino alla settimana 12, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia interrotto il farmaco di studio o che sia stato preso in considerazione la terapia del sollevatore.
Fev1 è stato misurato mediante spirometria in clinica.
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Baseline (giorno da -35 al giorno -28) fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di tozorakimab
Lasso di tempo: Post-dose alle settimane di studio 2, 4, 12, 20, 24, 28, 32 e 36
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Vengono riportate la concentrazione sierica di tozorakimab raccolti nel tempo.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per Tozorakimab è stato considerato 10 μg/L.
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Post-dose alle settimane di studio 2, 4, 12, 20, 24, 28, 32 e 36
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci positivi (ADA) a Tozorakimab
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane di studio 0 (basale) e post-dose alle settimane di studio 2, 4, 12, 20, 24, 28, 32 e 36
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Sono riportati il numero di partecipanti con ADA positivo a Tozorakimab.
L'ADA positivo indotto dal trattamento è definito come ADA negativo al basale e positivo alla valutazione post-base.
ADA positivo potenziato dal trattamento è definito come ADA positivo al basale e potenziato (> = 4 volte) il titolo preesistente durante il periodo di studio.
Positivo persistente è definito come ADA negativo al basale e positivo a> = 2 valutazioni post-baseline (con> = 16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o ADA positivo all'ultima valutazione post-baseline.
Transamente positivo è definito come ADA negativo al basale e almeno una misurazione positiva dell'ADA post-baseline e non soddisface le condizioni per persistentemente positive.
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Pre-dose alle settimane di studio 0 (basale) e post-dose alle settimane di studio 2, 4, 12, 20, 24, 28, 32 e 36
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Numero di partecipanti che vivono eventi di esacerbazioni composte a malattia polmonare ostruttiva cronica (CPDCompEx)
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -35 al giorno -28) fino alla settimana 28
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La CopdCompEx combina esacerbazioni con eventi definiti da E-Diaries dei partecipanti e PEACE Expiratory Flow (PEF).
Le esacerbazioni definite CopdCompEx includevano episodi che portavano a uno o più dei seguenti: ricovero in ospedale, visita al pronto soccorso, trattamento con corticosteroidi sistemici (iniettati e/o orali) o trattamento con antibiotici.
Gli eventi del diario CopdCompEx sono definiti da criteri di soglia e pendenza soddisfatti per> = 2 giorni consecutivi utilizzando le seguenti variabili del diario e della spirometria domestica: valutazione complessiva dei sintomi, risvegli notturni dovuti a sintomi, utilizzo dei farmaci per alleviazioni, PEF.
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Baseline (giorno da -35 al giorno -28) fino alla settimana 28
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Modifica dal basale alla settimana 12 in 4 settimane di valutazione dei sintomi respiratori della BPCO (E-RS: BPCO) Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline (dalla sera dello studio da -14 alla mattina dello studio 1) alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 in E-RS medio di 4 settimane: viene riportato il punteggio totale della BPCO.
E-RS ™: la BPCO è un paziente elettronico a 11 elementi di esito riportato (EPRO) questionari sviluppati per valutare la gravità dei sintomi respiratori della BPCO, compresa la mancanza di respiro (5 elementi; intervallo di punteggio: da 0 a 17), tosse e espettorato (3 articoli; intervallo di punteggio: da 0 a 11) e sintomi toracici (3 articoli; intervallo di punteggio: 0 a 12).
L'EPRO è stato completato ogni giorno a casa e alle visite in loco.
Riepitazione di E-RS: le risposte agli articoli della BPCO hanno prodotto un punteggio totale che va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
La media di 4 settimane sarà calcolata come la somma di tutti i punteggi giornalieri non mutevoli nel periodo di valutazione di 28 giorni, divisa per il numero di punteggi giornalieri non misteriosi.
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Baseline (dalla sera dello studio da -14 alla mattina dello studio 1) alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio della mancanza di respiro, della tosse e dell'Estructum (BCSS) (nelle precedenti 4 settimane)
Lasso di tempo: Basale (dalla sera dello studio -14 alla mattina dello studio 1) alla settimana 12
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Viene segnalato il cambiamento dal basale alla settimana 12 nel punteggio BCSS medio (nelle precedenti 4 settimane).
Il BCSS era un diario giornaliero di 3 elementi che valuta la gravità dei 3 sintomi: mancanza di fiato, espettorato e tosse, ciascuno su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi).
I punteggi degli articoli sono stati sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 12; in cui un punteggio totale più elevato indicava sintomi più gravi.
Il BCSS veniva catturato ogni sera tramite EDIARY.
Il punteggio BCSS medio di 4 settimane è stato calcolato come la somma di tutti i punteggi giornalieri non misteriosi durante il periodo di valutazione di 28 giorni, diviso per il numero di punteggi giornalieri non misteriosi.
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Basale (dalla sera dello studio -14 alla mattina dello studio 1) alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio VAS (Scala analogica per la tosse
Lasso di tempo: Baseline (dalla sera dello studio da -14 alla mattina dello studio 1) alla settimana 12
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Viene riportato il cambiamento dal basale alla settimana 12 nel punteggio VAS tosse.
Ai partecipanti è stato chiesto di completare una gravità della tosse VAS (scala lineare da 100 mm contrassegnata con una linea orizzontale dal partecipante, con 0 mm che rappresentano "no tosse" e 100 mm che rappresentano "tosse peggiore") che misuravano la valutazione soggettiva da parte del partecipante delle precedenti 24 ore per la gravità dei sintomi della bosse.
È stato completato ogni sera nell'Ediary.
Il punteggio VAS di tosse medio di 4 settimane è stato calcolato come somma di tutti i punteggi giornalieri non misteriosi nel periodo di valutazione di 28 giorni, diviso per il numero di punteggi giornalieri non misteriosi.
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Baseline (dalla sera dello studio da -14 alla mattina dello studio 1) alla settimana 12
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Modifica dalla linea di base alla settimana 12 nel punteggio totale di Saint George's Respiratory Questions (SGRQ)
Lasso di tempo: Baseline (dalla sera dello studio da -14 alla mattina dello studio 1) alla settimana 12
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Viene riportato un cambiamento dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale SGRQ.
L'SGRQ era uno strumento elettronico a 50 elementi sviluppato per misurare lo stato di salute dei partecipanti con malattie di ostruzione delle vie aeree ed è diviso in 2 parti.
La parte 1 consisteva 8 elementi relativi alla gravità dei sintomi respiratori nelle 4 settimane precedenti; La parte 2 consisteva 42 elementi relativi all'attività quotidiana e agli impatti psicosociali della condizione respiratoria dell'individuo.
La SGRQ ha prodotto un punteggio totale e tre punteggi del dominio (sintomi, attività e impatti).
Il punteggio totale ha indicato l'impatto della malattia sullo stato di salute generale, che è stato espresso in percentuale di compromissione complessiva, in cui 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
I punteggi del dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di una maggiore compromissione.
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Baseline (dalla sera dello studio da -14 alla mattina dello studio 1) alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale SGRQ di> = 4 punti dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (dalla sera dello studio da -14 alla mattina dello studio 1) alla settimana 12
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con una diminuzione del punteggio totale SGRQ di> = 4 punti dalla linea di base alla settimana 12.
L'SGRQ era uno strumento elettronico a 50 elementi sviluppato per misurare lo stato di salute dei partecipanti con malattie di ostruzione delle vie aeree ed è diviso in 2 parti.
La parte 1 consisteva 8 elementi relativi alla gravità dei sintomi respiratori nelle 4 settimane precedenti; La parte 2 consisteva 42 elementi relativi all'attività quotidiana e agli impatti psicosociali delle condizioni respiratorie dell'individuo.
SGRQ ha prodotto un punteggio totale e tre punteggi del dominio (sintomi, attività e impatti).
Il punteggio totale ha indicato l'impatto della malattia sullo stato di salute generale, che è stato espresso in percentuale di compromissione complessiva, in cui 100 rappresenta lo stato di salute peggiore e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
I punteggi del dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di una maggiore compromissione.
Un cambio di 4 unità/punti è associato a una differenza minima clinicamente importante.
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Baseline (dalla sera dello studio da -14 alla mattina dello studio 1) alla settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nei parametri dell'oscillometria dell'onda d'aria (AO)
Lasso di tempo: Baseline (Study Day 1) e Week 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nei parametri AO tra cui la dipendenza da frequenza della resistenza a 5-20 Hz (R5-R20) e la resistenza respiratoria a 5 Hz (R5; resistenza totale delle vie aeree) e 20 Hz (R20; resistenza di grandi vie aeree).
AO è un test di funzionalità polmonare non invasiva valutato utilizzando un dispositivo AO.
Viene valutato durante la respirazione silenziosa e di marea senza sforzo di partecipante, sovrapponendo un'oscillazione multi-frequenza sulla respirazione naturale del partecipante.
Il dispositivo AO utilizza una mesh vibrante per generare un segnale di rumore pseudorandom sinusoidale (PRN) multifrequenza.
I marcatori AO; Vengono registrate la resistenza respiratoria a 5 Hz (R5) e 20 Hz (R20) e la differenza tra la resistenza a 5 e 20Hz (R5-R20; resistenza in piccole vie aeree).
Questi marcatori misurano la resistenza delle vie aeree periferiche.
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Baseline (Study Day 1) e Week 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 nell'area dei parametri AO sotto la curva di reattanza (AX)
Lasso di tempo: Baseline (Study Day 1) e Week 12
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Viene riportato un cambiamento dal basale alla settimana 12 nell'area dei parametri AO sotto la curva di reattanza (AX).
AO è un test di funzionalità polmonare non invasiva valutato utilizzando un dispositivo AO.
Viene valutato durante la respirazione silenziosa e di marea senza sforzo di partecipante, sovrapponendo un'oscillazione multi-frequenza sulla respirazione naturale del partecipante.
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Baseline (Study Day 1) e Week 12
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Rapporto per la linea di base nella frequenza di tosse giornaliera, notturna e sveglia alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -21 al giorno -7) e settimana 12
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Viene riportato un rapporto di base nella frequenza di tosse giornaliera, notturna e sveglia alla settimana 12.
La frequenza di tosse oggettiva è stata misurata utilizzando un monitoraggio della tosse ambulatoriale (ACM) che è stato montato e indossato dai partecipanti per circa 24 ore dopo le visite.
Frequenza di tosse giornaliera come tosse oraria media completa dell'intera durata della registrazione, frequenza di tosse notturna come tosse oraria medio del sonno della durata della registrazione di notte e la frequenza del tempo sveglio come la tosse oraria media sveglia della tosse oraria dell'intera durata della registrazione meno la registrazione del sonno sarà derivata dalla registrazione.
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Baseline (giorno da -21 al giorno -7) e settimana 12
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Modifica dal basale nel pre-BD FEV1 e nel post-BD FEV1 fino alla settimana 28 nei partecipanti con estensione di enfisema <10%
Lasso di tempo: Baseline (settimana da -5 a -4) fino alla settimana 28 post -dose
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Viene riportato un cambiamento dal basale nel pre-BD FEV1 e nel post-BD FEV1 fino alla settimana 28 nei partecipanti con estensione di enfisema <10%.
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Baseline (settimana da -5 a -4) fino alla settimana 28 post -dose
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Modifica dal basale nel pre-BD FEV1 e nel post-BD FEV1 fino alla settimana 28 nei partecipanti con estensione di enfisema> = 10%
Lasso di tempo: Baseline (settimana da -5 a -4) fino alla settimana 28 post -dose
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Viene riportato un cambiamento dal basale nel pre-BD FEV1 e nel post-BD FEV1 alla settimana 28 nei partecipanti con estensione di enfisema> = 10%.
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Baseline (settimana da -5 a -4) fino alla settimana 28 post -dose
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Modifica rispetto al basale nella capacità vitale forzata pre-BD e post-BD (FVC) fino alla settimana 28 nei partecipanti con estensione di enfisema <10%
Lasso di tempo: Baseline (settimana da -5 a -4) fino alla settimana 28 post -dose
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Viene riportato un cambiamento dal basale nel pre-BD e nel post-BD FVC fino alla settimana 28 nei partecipanti con estensione di enfisema <10%.
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Baseline (settimana da -5 a -4) fino alla settimana 28 post -dose
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Modifica dal basale nel pre-BD e post-BD FVC fino alla settimana 28 nei partecipanti con estensione di enfisema> = 10%
Lasso di tempo: Baseline (settimana da -5 a -4) fino alla settimana 28 post -dose
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Viene riportato un cambiamento dal basale nel pre-BD e post-BD FVC fino alla settimana 28 nei partecipanti con estensione di enfisema> = 10%.
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Baseline (settimana da -5 a -4) fino alla settimana 28 post -dose
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes), trattamento eventi avversi gravi emergenti (tesaes) e teai di particolare interesse (Teais)
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 253 giorni (durata massima osservata)
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale.
Un evento avverso grave (SAE) è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Evento avverso di interesse speciale (AESI) sono eventi avversi di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione di Tozorakimab e richiedono un attento monitoraggio.
I Teaes sono definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione di farmaci di studio o eventi assenti al basale che sono emersi dopo la somministrazione di farmaci da studio.
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Giorno da 1 a 253 giorni (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali riportati come Teaes
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 253 giorni (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con segni vitali anormali riportati come Teaes.
Segni vitali anormali sono definiti come qualsiasi risultato anormale nei parametri dei segni vitali (temperatura orale o timpanica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa sistolica, velocità del cuore [impulso] e frequenza respiratoria).
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Giorno da 1 a 253 giorni (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinico anormali riportati come Teaes
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 253 giorni (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinico anormali riportati come Teaes.
Parametri di laboratorio clinico anormali definiti come qualsiasi risultato anormale durante l'analisi della chimica clinica, ematologia, endocrinologia e analisi delle urine.
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Giorno da 1 a 253 giorni (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi anormali (ECG) riportati come Teaes
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 253 giorni (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti con ECG anormali riportati come Teaes.
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Giorno da 1 a 253 giorni (durata massima osservata)
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Modifica dalla linea di base nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata dall'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Baseline (settimana da -3 a -1) fino alla settimana 28
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Viene riportato un cambiamento dal basale in LVEF misurato dall'ecocardiogramma.
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Baseline (settimana da -3 a -1) fino alla settimana 28
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Modifica dal livello basale nel livello di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: Baseline (giorno da -35 al giorno -28) fino alla settimana 28
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Viene riportato un cambiamento nel livello di NT-ProBNP dal basale.
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Baseline (giorno da -35 al giorno -28) fino alla settimana 28
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Numero di partecipanti con malattie del coronavirus 2019 (Covid-19) AES e SAES correlati
Lasso di tempo: Giorno da 1 a 253 giorni (durata massima osservata)
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Vengono segnalati il numero di partecipanti con eventi avversi correlati e SAE correlati in COVID-19.
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Giorno da 1 a 253 giorni (durata massima osservata)
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Numero di partecipanti sieropositivi per grave sindrome respiratoria acuta coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28
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Viene riportato un numero di partecipanti che erano sieronegativi al basale e che hanno avuto risultati sierologici SARS-CoV-2 positivi alla fine dello studio.
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Baseline (settimana 0) fino alla settimana 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale in FEV1 post-BD a settimane 12 e 28
Lasso di tempo: Baseline (dalla settimana da -5 a -4) a settimane 12 e 28 post -dose
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Viene riportato un cambiamento dal basale nel post-BD FEV1 a settimane 12 e 28.
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Baseline (dalla settimana da -5 a -4) a settimane 12 e 28 post -dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9180C00002
- 2020-000571-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .