Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné školení o odměnách: Nová léčba k řešení nerovnováhy v odměnách během pandemie COVID-19

19. března 2024 aktualizováno: Drexel University
V této studii vyšetřovatelé zrevidují naši stávající příručku pro skupinovou léčbu RRT o 10 sezeních, aby se konkrétně zabývali problémy při budování sociální podpory a zvyšování jak momentální, tak trvalé odměny během pandemie COVID-19 (předběžný cíl 1). V měsících 2-18 provedou výzkumníci malou pilotní RCT, která náhodně vybere jednotlivce, aby podstoupili buď 10 sezení RRT (n=30) nebo podpůrnou terapii (n=30), obojí podávané jako skupinová léčba prostřednictvím videokonferenčního softwaru. Konkrétními cíli současné studie je potvrdit proveditelnost a přijatelnost RRT pro ED (primární cíl 1), vyhodnotit schopnost RRT zapojit kritické cíle, včetně odměny za každodenní aktivity, odměny za chutné potraviny, sociální izolace a osamělosti (primární cíl 2) a poskytnout předběžné odhady účinnosti při snižování symptomů ED po léčbě i 3měsíčním sledování (primární cíl 3). vyšetřovatelé také vyhodnotí dopad RRT na sekundární výsledné proměnné včetně deprese, užívání návykových látek a kvality života (sekundární cíl 1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zažili jste 12 nebo více epizod ztráty kontroly během předchozích 3 měsíců
  2. Mít BMI nad 18,5
  3. Nachází se v USA a jsou ochotni/schopni se podílet na léčbě a hodnocení na dálku
  4. Jsou schopni dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neumí plynně mluvit, psát a číst anglicky
  2. Mít BMI pod 18,5
  3. Léčí se na poruchu příjmu potravy
  4. Vyžadovat okamžitou léčbu zdravotních komplikací v důsledku příznaků poruchy příjmu potravy
  5. Máte mentální handicap nebo trpíte jinou závažnou psychopatologií, která by omezovala schopnost účastníků vyhovět nárokům současné studie (např. těžká deprese se sebevražedným úmyslem, aktivní psychotická porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odměna Re-školení
10 týdenních sezení skupinové terapie Reward Re-Training.
Behaviorální: Přeškolení za odměnu
Krátká behaviorální léčba založená na 10 sezeních, která je navržena tak, aby nepřímo změnila záchvatovité přejídání tím, že se přímo zaměří na budování hodnotnějšího života. RRT předpokládá, že ke snížení záchvatovitého přejídání dojde, až se život stane přínosnějším, protože jednotlivci již nebudou muset spoléhat na přejídání jako na primární zdroj chvilkové odměny. RRT poznamenává, že k tomu, aby žili uspokojující život, potřebují jednotlivci zažít adekvátní množství odměny ve dvou překrývajících se, ale rozlišitelných oblastech: momentální odměna (tj. aktivní prožívání potěšení v daném okamžiku) a trvalá odměna (tj. dlouhodobější pocit naplnění a smyslu, který vzniká budováním osobně ceněného života). Klíčovým aspektem RRT je důraz na budování trvalých a smysluplných sociálních vztahů vzhledem k jasnému důkazu, že sociální propojení může zvýšit jak momentální odměnu, tak trvalou odměnu.
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
10 týdenních sezení podpůrné skupinové terapie.
Behaviorální: Podpůrná terapie
Krátká skupinová léčba o 10 sezeních, která je navržena tak, aby vštípila naději a optimismus a zvýšila sociální spojení a podporu prostřednictvím nedirektivního vedoucího skupiny, který umožňuje pacientům určit zaměření každého sezení. Vedoucí skupiny se bude chovat jako empatický poskytovatel pomocí reflexivního naslouchání, vyvolávání a potvrzování vlivu a nabízení empatických komentářů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatovitého přejídání hodnocená vyšetřením poruchy příjmu potravy
Časové okno: Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.
Frekvence (počet případů) záchvatovitého přejídání za posledních 28 dní hodnocená vyšetřením poruchy příjmu potravy
Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.
Globální patologie stravování
Časové okno: Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.
The Eating Disorder Examination je polostrukturovaný rozhovor, který měří jídlo. patologie. EDE poskytuje celkové skóre patologie příjmu potravy, které bude použito jako výsledná proměnná. Globální patologie příjmu potravy je na stupnici 0–6 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější patologii příjmu potravy.
Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.
Stav remise
Časové okno: Každý časový bod hodnocení po dokončení léčby (Po léčbě (10. týden) a 3 měsíce po léčbě následné hodnocení).
Účastník je považován za v remisi, pokud během posledních 28 dnů neměl žádné epizody ztráty kontroly nad jídlem nebo kompenzační chování, stejně jako globální skóre EDE nižší než 1,74 (což je v rámci jedné standardní odchylky komunitních norem).
Každý časový bod hodnocení po dokončení léčby (Po léčbě (10. týden) a 3 měsíce po léčbě následné hodnocení).
Frekvence kompenzačního chování hodnocená vyšetřením poruchy příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.
Frekvence (počet instancí) kompenzačního chování hodnocená zkouškou na poruchy příjmu potravy
Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy deprese podle hodnocení Beckova inventáře deprese-II
Časové okno: Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.
Hodnotí typ (popis určitých pocitů nebo postojů) a intenzitu (jak často nebo jak často jsou pocity a postoje přítomny) různých symptomů deprese pomocí celkového skóre. Škála se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.
Použití látky Posouzeno NIDA-Modified ASSIST
Časové okno: Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.
Frekvence užívání látky (počet dní/měsíc) hodnocená screeningovým testem Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.
Kvalita života hodnocená pomocí inventáře kvality života (QOLI)
Časové okno: Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.
Posuzuje důležitost 16 daných životních domén pro ovlivnění štěstí a aktuální úrovně spokojenosti s ohledem na těchto 16 životních domén. Skóre se pohybuje od 1 do 77, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Každý časový bod hodnocení v průběhu léčby (před léčbou (základní stav), střední léčba (5. týden), po léčbě (10. týden)) a následné hodnocení 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexel University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009008088
  • R01MH122392-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit