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Reward Re-Training: un nuovo trattamento per affrontare lo squilibrio di ricompensa durante la pandemia di COVID-19

19 marzo 2024 aggiornato da: Drexel University
Nello studio attuale, i ricercatori rivedranno il nostro attuale manuale di trattamento RRT di gruppo di 10 sessioni per affrontare in modo specifico le sfide nella costruzione del supporto sociale e nel migliorare la ricompensa sia momentanea che sostenuta durante la pandemia di COVID-19 (Obiettivo preliminare 1). Nei mesi 2-18, i ricercatori condurranno un piccolo RCT pilota che randomizzerà le persone a ricevere 10 sessioni di RRT (n=30) o terapia di supporto (n=30), entrambe erogate come trattamenti di gruppo tramite software di videoconferenza. Gli obiettivi specifici del presente studio sono confermare la fattibilità e l'accettabilità della RRT per i DE (Primary Aim 1), valutare la capacità della RRT di raggiungere obiettivi critici tra cui la ricompensa per le attività della vita quotidiana, la ricompensa per cibi appetibili, social isolamento e solitudine (Obiettivo primario 2) e fornire stime preliminari dell'efficacia nel ridurre i sintomi della disfunzione erettile sia dopo il trattamento che a 3 mesi di follow-up (Obiettivo primario 3). i ricercatori valuteranno anche l'impatto della RRT sulle variabili di esito secondarie tra cui depressione, uso di sostanze e qualità della vita (Obiettivo secondario 1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University, Stratton Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver sperimentato 12 o più episodi di perdita di controllo nei 3 mesi precedenti
  2. Avere un BMI superiore a 18,5
  3. Si trovano negli Stati Uniti e sono disposti/in grado di partecipare a trattamenti e valutazioni a distanza
  4. Sono in grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Non sono in grado di parlare, scrivere e leggere fluentemente l'inglese
  2. Avere un BMI inferiore a 18,5
  3. Sono in cura per un disturbo alimentare
  4. Richiedono un trattamento immediato per complicazioni mediche a causa dei sintomi del disturbo alimentare
  5. Avere un handicap mentale o sperimentare un'altra grave psicopatologia che limiterebbe la capacità dei partecipanti di soddisfare le richieste dello studio in corso (ad es. depressione grave con intento suicidario, disturbo psicotico attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricompensa della riqualificazione
10 sessioni settimanali di terapia di gruppo di riqualificazione ricompensata.
Comportamentale: Ricompensa riqualificazione
Un breve trattamento comportamentale di gruppo di 10 sessioni progettato per cambiare indirettamente il binge eating concentrandosi direttamente sulla costruzione di una vita più gratificante. RRT ipotizza che la riduzione delle abbuffate si verificherà man mano che la vita diventa più gratificante perché gli individui non avranno più bisogno di fare affidamento sulle abbuffate come fonte primaria di gratificazione momentanea. RRT osserva che per vivere una vita soddisfacente, gli individui hanno bisogno di sperimentare un'adeguata quantità di ricompensa in due domini sovrapposti ma distinguibili: ricompensa momentanea (cioè l'esperienza attiva del piacere nel momento) e ricompensa sostenuta (cioè una ricompensa più profonda e senso di appagamento e significato più duraturo che deriva dalla costruzione di una vita valutata personalmente). Un aspetto chiave della RRT è l'enfasi sulla costruzione di relazioni sociali durature e significative, data la chiara evidenza che la connessione sociale può migliorare sia la ricompensa momentanea che quella sostenuta.
Comparatore attivo: Terapia di supporto
10 sedute settimanali di Terapia di Gruppo di Supporto.
Comportamentale: Terapia di supporto
Un breve trattamento di gruppo di 10 sessioni progettato per infondere speranza e ottimismo e per aumentare la connessione sociale e il supporto attraverso un leader di gruppo non direttivo che consente ai pazienti di determinare il focus di ogni sessione. Il leader del gruppo agirà come fornitore empatico utilizzando l'ascolto riflessivo, suscitando e convalidando l'affetto e offrendo commenti empatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle abbuffate valutata dall'esame sui disturbi alimentari
Lasso di tempo: Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Frequenza (numero di casi) di abbuffate negli ultimi 28 giorni valutata dall'Eating Disorder Examination
Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Patologia alimentare globale
Lasso di tempo: Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
L'Eating Disorder Examination è un'intervista semi-strutturata che misura l'alimentazione. patologia. L'EDE produce un punteggio totale sulla patologia alimentare che verrà utilizzato come variabile di risultato. La patologia alimentare globale è su una scala da 0 a 6 punti con punteggi più alti che indicano patologie alimentari più significative.
Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Stato di remissione
Lasso di tempo: Ciascun punto temporale di valutazione dopo il completamento del trattamento (post-trattamento (settimana 10) e valutazione di follow-up post-trattamento a 3 mesi).
Un partecipante è considerato in remissione se non ha avuto episodi di perdita di controllo alimentare o comportamenti compensatori negli ultimi 28 giorni, nonché un punteggio globale EDE inferiore a 1,74 (che rientra in una deviazione standard dalle norme comunitarie).
Ciascun punto temporale di valutazione dopo il completamento del trattamento (post-trattamento (settimana 10) e valutazione di follow-up post-trattamento a 3 mesi).
Frequenza dei comportamenti compensativi valutata dall'Eating Disorder Examination (EDE)
Lasso di tempo: Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Frequenza (numero di casi) dei comportamenti compensatori valutati dall'Eating Disorder Examination
Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi valutati dal Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Valuta il tipo (descrizione di determinati sentimenti o atteggiamenti) e l'intensità (quanto spesso o quanto i sentimenti e gli atteggiamenti sono presenti) di vari sintomi depressivi utilizzando un punteggio totale. La scala varia da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Uso di sostanze valutato dall'ASSIST modificato dal NIDA
Lasso di tempo: Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Frequenza dell'uso di sostanze (numero di giorni/mese) valutata mediante il test di screening su alcol, fumo e coinvolgimento di sostanze (ASSIST).
Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Qualità della vita valutata dall'inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Valuta l'importanza che 16 ambiti della vita hanno nell'influenzare la felicità e il livello di soddisfazione attuale riguardo a questi 16 ambiti della vita. I punteggi vanno da 1 a 77 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Ciascun punto temporale di valutazione durante il trattamento (pretrattamento (baseline), metà trattamento (settimana 5), ​​posttrattamento (settimana 10)) e una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009008088
  • R01MH122392-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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