- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04675229
Rozšíření validace SCREEN na osoby žijící s demencí nebo v domovech důchodců (SCREEN)
Rozšíření validace a testování spolehlivosti SCREEN: Nástroj pro screening nutričního rizika pro seniory žijící v komunitě
Starší dospělí (≥ 55 let), kteří nejedí dostatek výživné stravy, jsou ohroženi podvýživou. Podvýživa může vést ke křehkosti, hospitalizaci, špatné kvalitě života a smrti. SCREEN (Seniors in the Community Risk Evaluation for Eating and Nutrition) je přední nástroj pro screening nutričního rizika pro kognitivně dobře starší dospělé žijící v komunitě. Účelem této studie je zjistit, zda lze SCREEN použít k nalezení nutričního rizika u starších dospělých s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou nebo demencí (tj. MCI-D) žijících v komunitě a osob žijících v domovech důchodců.
SCREEN a další nutriční a zdravotní opatření budou dokončena u 600 starších dospělých (300 žijících v domovech důchodců s nebo bez MCI-D a 300 žijících s MCI-D v komunitě). SCREEN bude dokončen dvakrát, aby se zjistila spolehlivost, a osoby s MCI-D budou mít své výsledky v porovnání s výsledky pečovatele, který je vyplní jejich jménem. Hodnocení a hodnocení nutričního rizika dietologem bude použito jako zlatý standard pro stanovení validity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asi třetina kognitivně dobrých starších Kanaďanů žijících v komunitě je ohrožena nutričním rizikem, což prokazatelně vede k hospitalizacím, špatné kvalitě života a smrti. Od vytvoření SCREEN před 20 lety došlo ke značnému nárůstu počtu starších dospělých žijících v komunitě s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou nebo demencí (tj. MCI-D) a/nebo žijících v domovech důchodců. Tyto dvě skupiny jsou nutričně zranitelné. Výživové riziko je specificky spojeno s progresí kognitivního poškození a křehkosti, stejně jako se zátěží pečovatele. Přesto jsou tyto skupiny nedostatečně obsluhovány s ohledem na nutriční péči; služby dietologa nejsou dostupné v domovech důchodců a omezené v mnoha klinikách primární péče nebo péče o paměť. Doporučuje se nutriční screening a následné zvládání identifikovaných problémů s výživou přístupem k různým komunitním službám (např. stravovacím programům) u starších dospělých v Kanadě, protože může podpořit nezávislost a oddálit křehkost. Preventivní péče pro osoby s MCI-D nebo žijící v domovech důchodců je však omezena nedostatkem systematického nutričního screeningu s platným a spolehlivým nástrojem, který je pro tyto zranitelné seniory proveditelný.
SCREEN je přední nástroj pro nutriční rizika pro seniory žijící v komunitě a je logickou volbou pro použití u lidí s MCI-D a/nebo žijících v domovech důchodců. V těchto skupinách to však nebylo ověřeno. Nelze předpokládat, že stávající validace u kognitivně dobře starších dospělých žijících ve vlastních domovech se může přenést na tyto dvě zranitelné skupiny. Rovněž je třeba změnit jednu otázku týkající se nakupování potravin, aby vyhovovala osobám žijícím v domovech důchodců. Tato studie je také aktuální s nedávnou aktualizací kanadského průvodce potravinami a doporučeními ke zvýšení příjmu bílkovin ke zmírnění křehkosti. Dvě otázky na obrazovce SCREEN je třeba upravit, aby se přizpůsobil nový jazyk o bílkovinných potravinách použitý v novém průvodci potravinami. Tato studie provede validaci a testování spolehlivosti SCREEN s ohledem na tyto drobné revize u 600 starších dospělých (starších lidí žijících v komunitě s MCI-D a těch, kteří žijí v domovech důchodců s nebo bez MCI-D). Validace SCREEN pro tyto populace zajistí, že jeden nástroj bude možné použít u všech starších dospělých žijících v komunitě a v důchodovém prostředí. Konkrétně pochopení, v jakém bodě již osoba s MCI-D není spolehlivým informátorem pro vyplnění SCREEN, pomůže určit, kdy by měl pečovatel vyplnit dotazník. To je důvod, proč se používá Montrealské kognitivní hodnocení, protože poskytuje diskrétní skóre odlišující mírnou kognitivní poruchu od demence. Výsledky této studie budou mít významný dopad na praxi tím, že poprvé umožní důvěru v identifikaci nutričního rizika u těchto nedostatečně obsloužených skupin v Kanadě. Tento výzkum je naléhavě potřeba. Včasná identifikace nutričního rizika a jeho následné řízení má potenciál posunout náš zdravotní systém kupředu podporou prevence křehkosti a jejích důsledků. Tato studie bude mít významný dopad v „skutečném světě“ primární a komunitní péče o starší dospělé v Kanadě a na celém světě tím, že poskytne proveditelný, ověřený a užitečný nástroj pro nutriční rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Heather Keller
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 let nebo starší
- potenciální účastníci s MCI-D budou mít pečovatele, který buď žije s účastníkem, nebo je v každodenním kontaktu
- Účastníci domova důchodců budou bydlet ve svém bydlišti minimálně 3 měsíce
- číst a komunikovat v angličtině
- poskytnout písemný souhlas nebo souhlas pro osoby MCI-D; nutný písemný souhlas pečovatele
Kritéria vyloučení:
- žijící v pečovatelském domě
- nemluví ani nečtou anglicky
- mají MCI-D, ale nemají pečovatele, který by se účastnil
- žijí mimo geografické hranice této studie (tj. > 45 km od Kitchener/Waterloo nebo Londýna).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost SCREEN
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání SCREEN s hodnocením dietologa
|
3 roky
|
|
Spolehlivost SCREEN
Časové okno: 3 roky
|
Spolehlivost test-retest
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Keller, U Waterloo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORE#42827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .