- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04675229
Rozszerzenie walidacji SCREEN na osoby cierpiące na demencję lub przebywające w domach spokojnej starości (SCREEN)
Rozszerzenie walidacji i testów wiarygodności SCREEN: narzędzie do badania ryzyka żywieniowego dla seniorów żyjących w społecznościach
Osoby starsze (≥ 55 lat), które nie spożywają wystarczającej ilości pożywnej żywności, są zagrożone niedożywieniem. Niedożywienie może prowadzić do osłabienia, hospitalizacji, złej jakości życia i śmierci. SCREEN (Seniors in the Community Risk Evaluation for Eating and Nutrition) to wiodące narzędzie przesiewowe w zakresie ryzyka żywieniowego dla starszych osób dorosłych żyjących w społeczności z dobrymi funkcjami poznawczymi. Celem tego badania jest określenie, czy badanie SCREEN można wykorzystać do określenia ryzyka żywieniowego wśród osób starszych, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze lub demencję (tj. MCI-D), żyjących w społeczności lokalnej oraz osób mieszkających w domach spokojnej starości.
SCREEN oraz inne działania żywieniowe i zdrowotne zostaną przeprowadzone u 600 starszych osób dorosłych (300 mieszkających w domach spokojnej starości z MCI-D lub bez i 300 mieszkających z MCI-D w społeczności). Badanie SCREEN zostanie wypełnione dwukrotnie w celu określenia wiarygodności, a wyniki osób z MCI-D zostaną porównane z wynikami opiekuna, który wypełnia je w ich imieniu. Dokonana przez dietetyka ocena i ocena ryzyka żywieniowego będzie złotym standardem w celu ustalenia ważności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około jedna trzecia starszych Kanadyjczyków żyjących w społeczności, posiadających dobre funkcje poznawcze, jest zagrożona żywieniem, co, jak wykazano, prowadzi do hospitalizacji, złej jakości życia i śmierci. Od czasu utworzenia projektu SCREEN 20 lat temu nastąpił znaczny wzrost liczby starszych osób dorosłych żyjących w społecznościach, u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję (tj. MCI-D) i/lub mieszkających w domach spokojnej starości. Te dwie grupy są wrażliwe pod względem żywieniowym. Ryzyko odżywienia jest szczególnie związane z postępem upośledzenia funkcji poznawczych i słabości, a także obciążeniem opiekuna. Jednak grupy te nie są dostatecznie wyposażone w opiekę żywieniową; Usługi dietetyczne nie są dostępne w domach spokojnej starości, a w wielu klinikach podstawowej opieki zdrowotnej lub poradniach leczenia pamięci są one ograniczone. Zaleca się badanie przesiewowe odżywiania, a następnie leczenie zidentyfikowanych problemów żywieniowych poprzez dostęp do różnorodnych usług społecznych (np. programów posiłków) u starszych dorosłych Kanadyjczyków, ponieważ może to promować niezależność i opóźniać wystąpienie słabości. Jednakże postępowanie zapobiegawcze w przypadku osób z MCI-D lub osób mieszkających w domach spokojnej starości jest ograniczone ze względu na brak systematycznych badań przesiewowych w zakresie odżywiania za pomocą ważnego i niezawodnego narzędzia, które byłoby wykonalne w przypadku tych bezbronnych seniorów.
SCREEN to wiodące narzędzie oceny ryzyka żywieniowego dla seniorów żyjących w społecznościach i logiczny wybór do stosowania u osób z MCI-D i/lub mieszkających w domach spokojnej starości. Nie zostało to jednak potwierdzone w tych grupach. Nie można zakładać, że istniejąca walidacja u osób starszych o zdrowych zmysłach, mieszkających we własnych domach, może przełożyć się na te dwie bezbronne grupy. Należy również zmienić jedno pytanie dotyczące zakupów spożywczych, aby uwzględnić osoby mieszkające w domach spokojnej starości. Badanie to jest również aktualne w związku z niedawną aktualizacją Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego i zaleceniami dotyczącymi zwiększenia spożycia białka w celu złagodzenia słabości. Należy zmodyfikować dwa pytania na ekranie SCREEN, aby dostosować nowy język dotyczący żywności białkowej stosowany w nowym Przewodniku Żywnościowym. W tym badaniu zostanie przeprowadzona walidacja i testy wiarygodności SCREEN, biorąc pod uwagę te drobne poprawki, u 600 starszych osób dorosłych (osób starszych zamieszkujących społeczności z MCI-D oraz osób mieszkających w domach spokojnej starości z MCI-D lub bez). Walidacja projektu SCREEN w tych populacjach zagwarantuje, że jedno narzędzie będzie można zastosować u wszystkich starszych osób dorosłych mieszkających w placówkach społecznych i na emeryturach. W szczególności zrozumienie, w którym momencie osoba z MCI-D nie jest już wiarygodnym informatorem przy wypełnianiu SCREEN, pomoże w określeniu, kiedy opiekun powinien wypełnić kwestionariusz. Właśnie dlatego stosuje się Montrealską Ocenę Poznawczą, która zapewnia dyskretne wyniki odróżniające łagodne upośledzenie funkcji poznawczych od demencji. Wyniki tego badania będą miały znaczący wpływ na praktykę, ponieważ po raz pierwszy pozwolą na uzyskanie pewności w identyfikacji ryzyka żywieniowego w tych grupach w Kanadzie, które nie są objęte odpowiednią opieką. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia tych badań. Wczesna identyfikacja ryzyka żywieniowego i późniejsze zarządzanie nim może ulepszyć nasz system opieki zdrowotnej poprzez promowanie zapobiegania słabości i jej konsekwencjom. Badanie to będzie miało znaczący wpływ na „rzeczywistą” sytuację podstawowej i środowiskowej opieki nad osobami starszymi w Kanadzie i na całym świecie, zapewniając wykonalne, potwierdzone i przydatne narzędzie dotyczące ryzyka żywieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Heather Keller
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 55 lat lub więcej
- potencjalni uczestnicy z MCI-D będą mieli opiekuna, który mieszka z uczestnikiem lub pozostaje w codziennym kontakcie
- Uczestnicy domu spokojnej starości będą mieszkać w swoim miejscu zamieszkania przez co najmniej 3 miesiące
- czytać i komunikować się w języku angielskim
- udzielić pisemnej zgody lub zgody osobom MCI-D; wymagana pisemna zgoda opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- mieszka w domu opieki
- nie mów i nie czytaj po angielsku
- mają MCI-D, ale nie mają opiekuna, który mógłby wziąć w nich udział
- mieszkają poza granicami geograficznymi objętymi tym badaniem (tj. > 45 km od Kitchener/Waterloo lub Londynu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ważność EKRANU
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie SCREEN z oceną dietetyka
|
3 lata
|
Niezawodność EKRANU
Ramy czasowe: 3 lata
|
Niezawodność testu-retestu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Keller, U Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORE#42827
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .