- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04675229
Estendere la validazione di SCREEN alle persone affette da demenza o in case di riposo (SCREEN)
Estensione dei test di convalida e affidabilità di SCREEN: uno strumento di screening dei rischi nutrizionali per gli anziani che vivono in comunità
Gli anziani (≥ 55 anni) che non mangiano abbastanza cibo nutriente sono a rischio di malnutrizione. La malnutrizione può portare alla fragilità, al ricovero ospedaliero, alla scarsa qualità della vita e alla morte. SCREEN (Seniors in the Community Risk Evaluation for Eating and Nutrition) è il principale strumento di screening del rischio nutrizionale per gli anziani cognitivamente sani che vivono nella comunità. Lo scopo di questo studio è determinare se lo SCREEN può essere utilizzato per trovare il rischio nutrizionale tra gli anziani con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza (cioè MCI-D) che vivono nella comunità e nelle persone che vivono in case di riposo.
Lo SCREEN e altre misure nutrizionali e sanitarie saranno completati in 600 anziani (300 che vivono in case di riposo con o senza MCI-D e 300 che vivono con MCI-D nella comunità). SCREEN sarà completato due volte per determinare l'affidabilità e le persone con MCI-D avranno i loro risultati rispetto a quelli di un caregiver che lo completa per loro conto. La valutazione del rischio nutrizionale da parte di un dietista verrà utilizzata come standard di riferimento per determinarne la validità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa un terzo dei canadesi anziani cognitivamente sani e che vivono in comunità sono a rischio nutrizionale, il che, come è stato dimostrato, porta a ricoveri ospedalieri, scarsa qualità della vita e morte. Da quando lo SCREEN è stato creato 20 anni fa, si è verificata una crescita considerevole nel numero di anziani che vivono in comunità con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve o demenza (cioè MCI-D) e/o che vivono in case di riposo. Questi due gruppi sono nutrizionalmente vulnerabili. Il rischio nutrizionale è specificamente associato alla progressione del deterioramento cognitivo e della fragilità, nonché al carico del caregiver. Tuttavia, questi gruppi sono scarsamente serviti per quanto riguarda l’assistenza nutrizionale; i servizi di dietologia non sono disponibili nelle case di riposo e sono limitati in molte cliniche primarie o di cura della memoria. Negli anziani canadesi è raccomandato lo screening nutrizionale e la successiva gestione dei problemi nutrizionali identificati accedendo a diversi servizi comunitari (ad esempio, programmi pasto) perché può promuovere l'indipendenza e ritardare la fragilità. Tuttavia, la gestione preventiva per i soggetti affetti da MCI-D o che vivono in case di riposo è limitata dalla mancanza di uno screening nutrizionale sistematico con uno strumento valido e affidabile che sia fattibile per questi anziani vulnerabili.
SCREEN è lo strumento leader sul rischio nutrizionale per gli anziani che vivono in comunità ed è la scelta logica da utilizzare nei soggetti affetti da MCI-D e/o che vivono in residenze per anziani. Tuttavia, non è stato convalidato in questi gruppi. Non si può presumere che la validazione esistente negli anziani cognitivamente buoni che vivono nelle proprie case possa applicarsi a questi due gruppi vulnerabili. Inoltre, una domanda sulla spesa alimentare deve essere modificata per accogliere le persone che vivono nelle case di riposo. Questo studio è anche tempestivo rispetto al recente aggiornamento della Guida alimentare canadese e alle raccomandazioni per aumentare l'assunzione di proteine per mitigare la fragilità. Due domande su SCREEN devono essere modificate per adattare il nuovo linguaggio sugli alimenti proteici utilizzato nella nuova Guida alimentare. Questo studio intraprenderà la validazione e i test di affidabilità dello SCREEN, considerando queste revisioni minori, in 600 anziani (anziani residenti in comunità con MCI-D e coloro che vivono in case di riposo con o senza MCI-D). La validazione di SCREEN per queste popolazioni garantirà che un unico strumento possa essere utilizzato in tutti gli anziani che vivono in comunità e in contesti pensionistici. Nello specifico, capire a che punto una persona con MCI-D non è più un informatore affidabile per completare lo SCREEN aiuterà a identificare quando un caregiver dovrebbe completare il questionario. Questo è il motivo per cui viene utilizzato il Montreal Cognitive Assessment, poiché fornisce punteggi discreti che differenziano il deterioramento cognitivo lieve dalla demenza. I risultati di questo studio avranno un impatto significativo sulla pratica consentendo, per la prima volta, fiducia nell’identificazione del rischio nutrizionale in questi gruppi sottoserviti in Canada. C’è un urgente bisogno di questa ricerca. L’identificazione precoce del rischio nutrizionale e la sua successiva gestione hanno il potenziale per far avanzare il nostro sistema sanitario promuovendo la prevenzione della fragilità e delle sue conseguenze. Questo studio avrà un impatto significativo nel contesto del "mondo reale" dell'assistenza primaria e comunitaria per gli anziani in Canada e nel mondo, fornendo uno strumento di rischio nutrizionale fattibile, validato e utile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada
- Heather Keller
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 anni o più
- i potenziali partecipanti con MCI-D avranno un caregiver che vive con il partecipante o è in contatto quotidiano
- I partecipanti alla casa di riposo avranno vissuto nella loro residenza per un minimo di 3 mesi
- leggere e comunicare in inglese
- fornire consenso o assenso scritto per le persone MCI-D; è richiesto il consenso scritto del caregiver
Criteri di esclusione:
- vivere in una casa di cura
- non parlare o leggere inglese
- hanno MCI-D ma non hanno un caregiver che partecipi
- vivere al di fuori dei confini geografici di questo studio (cioè > 45 km da Kitchener/Waterloo o Londra).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità dello SCHERMO
Lasso di tempo: 3 anni
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Confronto tra SCREEN e la valutazione di un dietista
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3 anni
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Affidabilità dello SCHERMO
Lasso di tempo: 3 anni
|
Affidabilità test-retest
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Keller, U Waterloo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORE#42827
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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