- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04675229
Udvidelse af valideringen af SCREEN til personer, der lever med demens eller på plejehjem (SCREEN)
Udvidelse af validerings- og pålidelighedstestningen af SCREEN: Et værktøj til ernæringsrisikoscreening for ældre i samfundet
Ældre voksne (≥ 55 år), som ikke spiser nok nærende mad, er i risiko for underernæring. Underernæring kan føre til skrøbelighed, hospitalsindlæggelse, dårlig livskvalitet og død. SCREEN (Seniors in the Community Risk Evaluation for Eating and Nutrition) er det førende ernæringsrisikoscreeningsværktøj for kognitivt velfungerende ældre voksne, der bor i samfundet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SCREEN kan bruges til at finde ernæringsrisiko blandt ældre voksne diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse eller demens (dvs. MCI-D), der bor i samfundet og personer, der bor på plejehjem.
SCREEN og andre ernærings- og sundhedsforanstaltninger vil blive gennemført hos 600 ældre voksne (300, der bor på plejehjem med eller uden MCI-D, og 300, der bor med MCI-D i samfundet). SCREEN vil blive udfyldt to gange for at bestemme pålideligheden, og personer med MCI-D vil få deres resultater sammenlignet med resultaterne fra en omsorgsperson, der fuldfører det på deres vegne. En diætists vurdering og vurdering af ernæringsrisiko vil blive brugt som guldstandarden til at bestemme validiteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring en tredjedel af kognitivt godt, samfundslevende ældre canadiere er i ernæringsrisiko, hvilket har vist sig at føre til hospitalsindlæggelser, dårlig livskvalitet og død. Siden SCREEN blev oprettet for 20 år siden, har der været en betydelig vækst i antallet af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, diagnosticeret med let kognitiv svækkelse eller demens (dvs. MCI-D) og/eller bor på plejehjem. Disse to grupper er ernæringsmæssigt sårbare. Ernæringsrisiko er specifikt forbundet med udviklingen af kognitiv svækkelse og skrøbelighed samt omsorgsbyrden. Alligevel er disse grupper underbetjent med hensyn til ernæringspleje; diætistydelser er ikke tilgængelige på plejehjem og begrænsede i mange primære klinikker eller hukommelsesklinikker. Ernæringsscreening og efterfølgende håndtering af identificerede ernæringsproblemer ved at få adgang til forskellige samfundstjenester (f.eks. måltidsprogrammer) hos canadiske ældre voksne anbefales, fordi det kan fremme uafhængighed og forsinke skrøbelighed. Forebyggende håndtering for dem med MCI-D eller som bor på plejehjem er imidlertid begrænset af mangel på systematisk ernæringsscreening med et gyldigt og pålideligt værktøj, der er muligt for disse sårbare seniorer.
SCREEN er det førende ernæringsrisikoværktøj for seniorer, der bor i lokalsamfundet, og er det logiske valg til brug for dem med MCI-D og/eller bor i pensionistboliger. Det er dog ikke blevet valideret i disse grupper. Det kan ikke antages, at den eksisterende validering hos kognitivt godt ældre voksne, der bor i deres eget hjem, kan oversættes til disse to sårbare grupper. Ligeledes skal et spørgsmål om dagligvareindkøb ændres for at imødekomme personer, der bor på plejehjem. Denne undersøgelse er også aktuel med den nylige opdatering af Canadas Food Guide og anbefalinger til at øge proteinindtaget for at afbøde skrøbelighed. To spørgsmål på SCREEN skal ændres for at tilpasse det nye sprog på proteinfødevarer, der bruges i den nye fødevarevejledning. Denne undersøgelse vil foretage validering og pålidelighedstestning af SCREEN, i betragtning af disse mindre revisioner, hos 600 ældre voksne (aldre voksne i lokalsamfundet med MCI-D og dem, der bor på plejehjem med eller uden MCI-D). Validering af SCREEN for disse befolkningsgrupper vil sikre, at et enkelt værktøj kan bruges i alle ældre voksne, der bor i samfunds- og pensionsmiljøer. Specifikt vil forståelsen af, på hvilket tidspunkt en person med MCI-D ikke længere er en pålidelig informant til at udfylde SCREEN, hjælpe med at identificere, hvornår en pårørende skal udfylde spørgeskemaet. Dette er grunden til, at Montreal Cognitive Assessment bruges, da det giver diskrete score, der adskiller mild kognitiv svækkelse fra demens. Resultaterne af denne undersøgelse vil have betydelig indvirkning på praksis ved for første gang at tillade tillid til identifikation af ernæringsrisiko i disse undertjente grupper i Canada. Der er et presserende behov for denne forskning. Tidlig identifikation af ernæringsrisiko og den efterfølgende styring har potentialet til at fremme vores sundhedssystem ved at fremme forebyggelsen af skrøbelighed og dens konsekvenser. Denne undersøgelse vil have en meningsfuld indvirkning på den "virkelige verden" af primær- og lokalpleje for ældre voksne i Canada og på verdensplan ved at levere et gennemførligt, valideret og nyttigt ernæringsrisikoværktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada
- Heather Keller
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller ældre
- potentielle deltagere med MCI-D vil have en pårørende, som enten bor sammen med deltageren eller er i daglig kontakt
- Alderdomshjemsdeltagere vil have boet i deres bopæl i minimum 3 måneder
- læse og kommunikere på engelsk
- give skriftligt samtykke eller samtykke til personer MCI-D; påkrævet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bor på plejehjem
- taler eller læser ikke engelsk
- har MCI-D, men har ikke en omsorgsperson til at deltage
- bor uden for de geografiske grænser for denne undersøgelse (dvs. > 45 km fra Kitchener/Waterloo eller London).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldigheden af SCREEN
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af SCREEN med en diætists vurdering
|
3 år
|
|
Pålidelighed af SCREEN
Tidsramme: 3 år
|
Test-gentest pålidelighed
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Keller, U Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORE#42827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .