Srovnání endovaskulárních intervencí dolní končetiny s pracovní stanicí EndoNaut a bez ní (COMPAR-MI)
5. října 2021 aktualizováno: Therenva
Prokázat, že použití EndoNaut pro endovaskulární výkony na femoropopliteální ose má klinický dopad pro pacienta (snížení ozáření a objemu kontrastní látky) i pro ošetřující personál (snížení ozáření) ve srovnání s výkony prováděnými bez EndoNautu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je charakterizováno zúžením velikosti tepen, což má za následek ztrátu hemodynamické zátěže.
Endovaskulární (nebo perkutánní) výkony prováděné na infrainguinální úrovni (axefemoro-popliteální) jsou u postižených pacientů velmi časté.
Therenva nabízí kompletní a konzistentní lehké navigační řešení (EndoNaut®) založené na algoritmech umělé inteligence (AI) a poskytuje technologii dostupnou všem operačním sálům pro procedury PAD.
Cílem této studie je prokázat, že použití EndoNaut pro endovaskulární výkony na femoropopliteální ose má klinický dopad pro pacienta (snížení ozáření a objemu kontrastní látky) i pro ošetřující personál (snížení ozáření). k postupům prováděným EndoNaut.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Libourne, Francie
- CH Libourne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou okluzivní artritidou dolních končetin s lézemi ve femoro-popliteálním stadiu a kandidáti na endovaskulární léčbu těchto lézí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním periferních tepen dolních končetin, všechna klinická stadia, léze femoro-popliteálního stadia a kandidáti na endovaskulární léčbu těchto lézí.
- Hlavní pacienti
- Pacienti nebyli proti své účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující konvenční chirurgickou revaskularizaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Procedury s EndoNaut
|
Vytvoření kostního a arteriálního panoramatu pomocí softwaru EndoNaut®.
Rutinní postup péče začíná postupnými injekcemi kontrastní látky, aby se vytvořila mapa lézí.
Léze jsou pak léčeny angioplastikou s nebo bez stentování.
|
|
Postupy bez Endonaut
|
Vytvoření kostního a arteriálního panoramatu pomocí softwaru EndoNaut®.
Rutinní postup péče začíná postupnými injekcemi kontrastní látky, aby se vytvořila mapa lézí.
Léze jsou pak léčeny angioplastikou s nebo bez stentování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kontrastního přípravku použitého během rutinní péče (ml)
Časové okno: 1 den Při zápisu
|
Objem je uveden v ml
|
1 den Při zápisu
|
|
Parametry ozařování: vyhodnocení doby trvání fluoroskopie (min)
Časové okno: 1 den Při zápisu
|
Parametr daný rentgenovým zobrazovacím zařízením
|
1 den Při zápisu
|
|
Parametry ozáření: kvantifikace dávka-plocha (mGy/m2)
Časové okno: 1 den Při zápisu
|
Parametr daný rentgenovým zobrazovacím zařízením
|
1 den Při zápisu
|
|
Parametry ozařování: měření vzdušné kermy (mGy)
Časové okno: 1 den Při zápisu
|
Parametr daný rentgenovým zobrazovacím zařízením
|
1 den Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Jiné číslo grantu/financování: Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .