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Vergleich von endovaskulären Eingriffen an den unteren Extremitäten mit und ohne EndoNaut-Workstation (COMPAR-MI)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Therenva
Nachweis, dass die Verwendung von EndoNaut für endovaskuläre Verfahren an der femoropoplitealen Achse im Vergleich zu Verfahren, die ohne EndoNaut durchgeführt werden, klinische Auswirkungen für den Patienten (Verringerung der Bestrahlung und des Volumens des Kontrastmittels) sowie für das Pflegepersonal (Verringerung der Bestrahlung) hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist durch eine Verengung der Größe der Arterien gekennzeichnet, was zu einem Verlust der hämodynamischen Belastung führt. Endovaskuläre (oder perkutane) Eingriffe auf infrainguinaler Ebene (axefemoro-popliteal) sind bei betroffenen Patienten sehr häufig. Therenva bietet eine vollständige und konsistente leichte Navigationslösung (EndoNaut®) basierend auf Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) und Bereitstellung von Technologie, die allen Operationssälen für PAD-Verfahren zugänglich ist. Ziel dieser Studie ist es aufzuzeigen, dass der Einsatz von EndoNaut bei endovaskulären Eingriffen an der femoropoplitealen Achse im Vergleich eine klinische Auswirkung sowohl für den Patienten (Verringerung der Bestrahlung und des Volumens des Kontrastmittels) als auch für das Pflegepersonal (Verringerung der Bestrahlung) hat zu den von EndoNaut durchgeführten Eingriffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer okklusiver Arthritis der unteren Extremitäten mit Läsionen im femoro-poplitealen Stadium und Kandidaten für eine endovaskuläre Behandlung dieser Läsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, alle klinischen Stadien, Läsionen des femoro-poplitealen Stadiums und Kandidaten für eine endovaskuläre Behandlung dieser Läsionen.
  • Wichtige Patienten
  • Patienten, die ihrer Teilnahme an der Studie nicht widersprachen

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die eine konventionelle chirurgische Revaskularisierung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingriffe mit EndoNaut
Verfahren: Endovaskuläres Verfahren
Erstellung eines Knochen- und Arterienpanoramas mit der EndoNaut®-Software. Das routinemäßige Pflegeverfahren beginnt mit abgestuften Injektionen von Kontrastmitteln, um eine Karte der Läsionen zu erstellen. Die Läsionen werden dann durch Angioplastie mit oder ohne Stenting behandelt.
Verfahren ohne Endonaut
Verfahren: Endovaskuläres Verfahren
Erstellung eines Knochen- und Arterienpanoramas mit der EndoNaut®-Software. Das routinemäßige Pflegeverfahren beginnt mit abgestuften Injektionen von Kontrastmitteln, um eine Karte der Läsionen zu erstellen. Die Läsionen werden dann durch Angioplastie mit oder ohne Stenting behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Kontrastmittels, das während des routinemäßigen Pflegeverfahrens verwendet wird (ml)
Zeitfenster: 1 Tag Bei der Einschreibung
Das Volumen wird in ml angegeben
1 Tag Bei der Einschreibung
Bestrahlungsparameter: Auswertung der Durchleuchtungsdauer (min)
Zeitfenster: 1 Tag Bei der Einschreibung
Vom Röntgenbildgerät vorgegebener Parameter
1 Tag Bei der Einschreibung
Bestrahlungsparameter: Dosis-Flächen-Quantifizierung (mGy/m2)
Zeitfenster: 1 Tag Bei der Einschreibung
Vom Röntgenbildgerät vorgegebener Parameter
1 Tag Bei der Einschreibung
Bestrahlungsparameter: Messung der Luft-Kerma (mGy)
Zeitfenster: 1 Tag Bei der Einschreibung
Vom Röntgenbildgerät vorgegebener Parameter
1 Tag Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therenva

Mitarbeiter

CH Libourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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