Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen endovaskulaaristen interventioiden vertailu EndoNaut-työaseman kanssa ja ilman sitä (COMPAR-MI)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Therenva
Osoittaa, että EndoNautin käytöllä endovaskulaarisissa toimenpiteissä femoropopliteaalisessa akselissa on kliininen vaikutus potilaaseen (säteilytyksen ja varjoaineen määrän väheneminen) sekä hoitohenkilökuntaan (säteilytyksen väheneminen) verrattuna toimenpiteisiin, jotka suoritetaan ilman EndoNautia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeeriselle valtimotaudille (PAD) on ominaista valtimoiden koon kaventuminen, mikä johtaa hemodynaamisen kuormituksen menettämiseen. Infrainguinaalisella tasolla (axefemoro-popliteaalinen) suoritetut endovaskulaariset (tai perkutaaniset) toimenpiteet ovat hyvin yleisiä sairastuneilla potilailla. Therenva tarjoaa täydellisen ja johdonmukaisen kevyen navigointiratkaisun (EndoNaut®), joka perustuu tekoäly (AI) -algoritmeihin ja tarjoaa teknologiaa, joka on kaikkien leikkaussalien käytettävissä PAD-toimenpiteitä varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että EndoNautin käytöllä endovaskulaarisissa toimenpiteissä femoropopliteaalisessa akselissa on kliinisiä vaikutuksia potilaaseen (säteilytyksen ja varjoaineen määrän väheneminen) sekä hoitohenkilökuntaan (säteilytyksen väheneminen) verrattuna. EndoNautin suorittamiin toimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Libourne, Ranska
        • CH Libourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on alaraajojen krooninen okklusiivinen niveltulehdus, joilla on vaurioita femoro-popliteaalisessa vaiheessa ja jotka ovat ehdokkaita näiden leesioiden endovaskulaariseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alaraajojen ääreisvaltimotauti, kaikki kliiniset vaiheet, femoro-popliteaalivaiheen leesiot ja ehdokkaat näiden leesioiden endovaskulaariseen hoitoon.
  • Suuret potilaat
  • Potilaat eivät vastustaneet osallistumistaan ​​tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka tarvitsevat tavanomaista kirurgista revaskularisaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toimenpiteet EndoNautilla
Menettely: Endovaskulaarinen toimenpide
Luu- ja valtimopanoraaman luominen EndoNaut®-ohjelmistolla. Rutiinihoito alkaa vaiheittaisilla varjoaineinjektioilla, jotta saadaan kartta leesioista. Leesiot hoidetaan sitten angioplastialla stentauksella tai ilman.
Toimenpiteet ilman Endonautia
Menettely: Endovaskulaarinen toimenpide
Luu- ja valtimopanoraaman luominen EndoNaut®-ohjelmistolla. Rutiinihoito alkaa vaiheittaisilla varjoaineinjektioilla, jotta saadaan kartta leesioista. Leesiot hoidetaan sitten angioplastialla stentauksella tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutiinihoidon aikana käytetyn varjoaineen määrä (ml)
Aikaikkuna: 1 päivä Ilmoittautumisen yhteydessä
Tilavuus ilmoitetaan ml:na
1 päivä Ilmoittautumisen yhteydessä
Säteilytysparametrit: Fluoroskopian keston arviointi (min)
Aikaikkuna: 1 päivä Ilmoittautumisen yhteydessä
Röntgenkuvauslaitteen antama parametri
1 päivä Ilmoittautumisen yhteydessä
Säteilytysparametrit: annos-alueen kvantifiointi (mGy/m2)
Aikaikkuna: 1 päivä Ilmoittautumisen yhteydessä
Röntgenkuvauslaitteen antama parametri
1 päivä Ilmoittautumisen yhteydessä
Säteilytysparametrit: ilman Kerman mittaus (mGy)
Aikaikkuna: 1 päivä Ilmoittautumisen yhteydessä
Röntgenkuvauslaitteen antama parametri
1 päivä Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Therenva

Yhteistyökumppanit

CH Libourne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 (NavyGHB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen toimenpide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa