Sammenligning af endovaskulære indgreb i nedre ekstremiteter med og uden EndoNaut-arbejdsstationen (COMPAR-MI)
5. oktober 2021 opdateret af: Therenva
At demonstrere, at brugen af EndoNaut til endovaskulære procedurer på femoropolitealaksen har en klinisk indvirkning for patienten (fald i bestråling og mængden af kontrastmiddel) samt for plejepersonalet (reduktion i bestråling) sammenlignet med procedurer udført uden EndoNaut.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriesygdom (PAD) er karakteriseret ved en indsnævring af arteriernes størrelse, hvilket resulterer i et tab af hæmodynamisk belastning.
Endovaskulære (eller perkutane) procedurer udført på infrainguinalt niveau (axefemoro-popliteal) er meget almindelige hos berørte patienter.
Therenva tilbyder en komplet og ensartet letvægtsnavigationsløsning (EndoNaut®) baseret på kunstig intelligens (AI) algoritmer og giver teknologi tilgængelig for alle operationsstuer til PAD-procedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at brugen af EndoNaut til endovaskulære procedurer på femoropolitealaksen har en klinisk indvirkning på patienten (fald i bestråling og mængden af kontrastprodukt) samt for plejepersonalet (reduktion i bestråling) sammenlignet med til de procedurer, der udføres af EndoNaut.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Libourne, Frankrig
- CH Libourne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk okklusiv arthritis i de nedre lemmer med læsioner på det femoro-popliteale stadium og kandidater til endovaskulær behandling af disse læsioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne, alle kliniske stadier, læsioner i femoro-poplitealstadiet og kandidater til endovaskulær behandling af disse læsioner.
- Større patienter
- Patienter er ikke imod deres deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for konventionel kirurgisk revaskularisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Procedurer med EndoNaut
|
Oprettelse af et knogle- og arterielt panorama ved hjælp af EndoNaut®-software.
Den rutinemæssige plejeprocedure begynder med trinvise injektioner af kontrastmiddel for at give et kort over læsionerne.
Læsionerne behandles derefter ved angioplastik med eller uden stenting.
|
|
Procedurer uden Endonaut
|
Oprettelse af et knogle- og arterielt panorama ved hjælp af EndoNaut®-software.
Den rutinemæssige plejeprocedure begynder med trinvise injektioner af kontrastmiddel for at give et kort over læsionerne.
Læsionerne behandles derefter ved angioplastik med eller uden stenting.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af kontrastmiddel brugt under rutineplejeproceduren (ml)
Tidsramme: 1 dag ved indskrivning
|
Volumen er rapporteret i ml
|
1 dag ved indskrivning
|
|
Bestrålingsparametre: evaluering af fluoroskopi-varigheden (min)
Tidsramme: 1 dag ved indskrivning
|
Parameter givet af røntgenbilledapparatet
|
1 dag ved indskrivning
|
|
Bestrålingsparametre: dosis-areal kvantificering (mGy/m2)
Tidsramme: 1 dag ved indskrivning
|
Parameter givet af røntgenbilledapparatet
|
1 dag ved indskrivning
|
|
Bestrålingsparametre: måling af luft Kerma (mGy)
Tidsramme: 1 dag ved indskrivning
|
Parameter givet af røntgenbilledapparatet
|
1 dag ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .