- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741399
Zkušenosti a postoje k agitovanému chování u pacientů na JIP TBI: protokol pro meziprofesní studii smíšenou metodou (EXSTATIC)
ZKUŠENOSTI A postoje k agitovanému chování u pacientů s Tbi ICu (EXSTATIC): protokol pro meziprofesní studii smíšenou metodou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konvergentní design bude proveden pomocí tří kvalitativních výzkumných metod (strukturovaná pozorování, polostrukturované rozhovory a fokusní skupiny) a kvantitativní výzkumné metody (retrospektivní observační studie).
Nejprve bude výzkumník sledovat denní rutinu JIP na dvou jednotkách JIP, když je přijat pacient s TBI. V tomto prvním kroku je specifickým cílem pozorovat péči o pacienty s TBI během období neklidu, pochopit, jak to ovlivňuje jednání zdravotnických pracovníků a jejich vzájemné interakce a interakce s ostatními aktéry přítomnými na jednotce. Tato pozorování umožní výzkumníkům odhalit neverbální projevy pocitů, interakce a komunikaci mezi pacienty, jejich rodinou a zdravotníky a také interakce mezi zdravotníky u lůžka. Pozorování nám také umožní zmapovat klinické aktivity zdravotníků u lůžka a čas, který jim věnují. Cílem je vytvořit repertoár situací kombinující stupeň rozrušení, přítomné zdroje, zkušenosti a účinky na personál, pacienta a jeho příbuzné, jednání a lékařská rozhodnutí v reakci na rozrušení. Údaje shromážděné v této fázi budou sloužit jako vodítko pro rozhovory pro polostrukturované rozhovory.
Ve druhé fázi provedeme polostrukturované rozhovory se sestrami na JIP, abychom prozkoumali jejich zkušenosti a postoje k péči o pacienty s TBI s agitovaným chováním. Zdravotní sestry budou pohovory, protože jsou zdravotnickými profesionály nejvíce přítomnými u lůžka pacientů s TBI a jejich rodin. Polostrukturované rozhovory umožňují prozkoumat perspektivy a zkušenosti sestry. To nám také umožní prozkoumat, jak tyto zkušenosti mohou předvídat jejich reakce na agitované chování a jak jsou tyto reakce sdíleny mezi různými zdravotníky nebo také s nemocničním zdravotnickým personálem. Tato konkrétní fáze nám umožňuje odhalit neočekávaná témata.
Poté provedeme retrospektivní observační studii, jejímž cílem je popsat dokumentaci agitovaného chování u pacientů s TBI a intervence k jejich zvládnutí. V tomto kroku je cílem doložit dokumentaci významných prvků identifikovaných v prvních dvou fázích studie. Tato třetí fáze bude doplňovat předchozí dvě fáze a umožní dokumentovat, jakým způsobem se pozorování v prvních dvou fázích odráží v klinických poznámkách. Bude přezkoumán praktický vzorek po sobě jdoucích přijetí pro TBI s abnormálním CT vyšetřením.
Nakonec budou vedeny meziprofesní fokusní skupiny s cílem získat vhled do zkušeností zdravotníků na JIP a prozkoumat jejich postoje a potřeby, když se u pacientů s TBI rozvine agitovanost. Skupinový proces může lidem pomoci prozkoumat a ujasnit si své názory a sdílet nápady a postřehy. Všichni zdravotníci, kteří se podílejí na péči o pacienty s TBI na JIP, budou požádáni o účast. Konkrétně je cílem diskutovat o různých tématech identifikovaných v předchozích krocích a pochopit jejich vztahový rozměr mezi různými zdravotnickými profesionály.
Integrace různých metod bude provedena spojením různých kroků a integrací výsledků pro každý krok. Tento vícestupňový přístup umožňuje identifikovat organizační, kulturní faktory a lépe porozumět sociálním interakcím i procesu poskytování zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni odborníci, kteří patří do týmu intenzivní péče (sestry, ergoterapeuti, ošetřovatelé, lékaři na JIP, fyzioterapeuti, respirační terapeuti, farmaceuti, koordinátoři jednotek), zaměstnaní na plný nebo částečný úvazek v jakékoli směně s minimálně 1 rokem traumatu K účasti na polostrukturovaných rozhovorech a fokusních skupinách lze zahrnout zkušenosti s intenzivní péčí
- Všichni pacienti s TBI s abnormálním CT skenem přijatí na JIP budou zahrnuti do strukturovaného pozorování
- V retrospektivní observační studii bude pro sběr dat zahrnut vzorek 25 pacientů na centrum (celkem 50 pacientů) přijatých šest měsíců před obdobím sledování.
Kritéria vyloučení:
- Dočasní zaměstnanci, studenti nebo rezidenti budou vyloučeni z polostrukturovaných rozhovorů a cílových skupin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat zkušenosti a postoje zdravotnických pracovníků, kteří řídí agitaci pacientů s TBI na dvou JIP kanadských traumatologických nemocnic úrovně 1
Časové okno: Prosinec 2020–říjen 2021
|
Odhalit vnímání, praktiky, důsledky a rizika manipulace s rozrušenými pacienty TBI.
|
Prosinec 2020–říjen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-32-2021-2198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .