ESPB a RIB pro léčbu bolesti po operaci mastektomie
Porovnání rovinného bloku erektoru spinae naváděného ultrazvukem a kosočtvercového interkostálního bloku pro léčbu bolesti po operaci mastektomie
Pooperační bolest je důležitým problémem u pacientů, kteří podstoupili operaci mastektomie a axilární disekce. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace. US-guided erector spina plane block (ESPB) může být použit k léčbě pooperační bolesti po operaci prsu. Je to nový interfasciální blok, který definoval Forero. Rhomboidní interkostální blok (RIB) je nový blok a byl poprvé popsán Elsharkawy et al. Lokální anestetický roztok se aplikuje mezi kosočtverečný sval a mezižeberní svaly přes žebra T5-6. Bylo hlášeno, že RIB může poskytnout účinnou analgezii pro několik operací prsu.
Primárním cílem studie je porovnat skóre pooperační bolesti (VAS), sekundárním cílem je zhodnotit pooperační spotřebu opioidů, nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest je důležitým problémem u pacientů, kteří podstoupili operaci mastektomie a axilární disekce. Pooperační účinná léčba bolesti poskytuje časnou mobilizaci a kratší dobu hospitalizace, čímž lze omezit komplikace způsobené hospitalizací, jako je infekce a tromboembolismus.
Pro snížení použití systémových opioidů a pro účinnou léčbu bolesti po mastektomii a operaci disekce axily lze provést různé metody. Ultrazvukem (US) naváděné bloky interfasciálních rovin se stále více používají kvůli výhodám ultrazvuku v anesteziologické praxi. Rhomboidní interkostální blok (RIB) je nový blok a byl poprvé popsán Elsharkawy et al. Lokální anestetický roztok se aplikuje mezi kosočtvercový sval a mezižeberní svaly přes žebra T5-6 2-3 cm mediálně od mediálního okraje lopatky. RIB se zaměřuje jak na zadní větve, tak na laterální kožní větve hrudních nervů a poskytuje analgezii pro hemithorax od T2 do T9. Bylo hlášeno, že RIB může poskytnout účinnou analgezii pro několik operací prsu.
US-guided erector spina plane block (ESPB) je definován Forero et al. ESPB poskytuje hrudní analgezii na úrovni T5 a abdominální analgezii na úrovni T7-9. ESPB obsahuje injekci lokálního anestetika do hluboké fascie erector spinae. Vizualizace sonoanatomie je snadná a šíření lokálních anestetik lze snadno vidět pod m. erector spinae. Analgezie se tedy vyskytuje u několika dermatomů hlavo-kaudovým způsobem. V literatuře se uvádí, že blokáda ESP poskytuje účinnou analgezii po několika operacích, jako je operace otevřeného srdce, operace prsu, torakoskopické a břišní operace.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost US-guided ESPB a RIB pro pooperační analgezii po mastektomii a operaci disekce axily. Primárním cílem je porovnat skóre pooperační bolesti (VAS), sekundárním cílem je vyhodnotit spotřebu opioidů, nežádoucí účinky související s opioidy (alergická reakce, nauzea, zvracení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Krocan, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
- Naplánováno na operaci mastektomie a disekce axily v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- podstupují antikoagulační léčbu,
- známá studovaná léková alergie,
- závislost na opioidech
- infekce kůže v místě bloku,
- těhotenství nebo kojení,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESPB = skupina bloků roviny Erector spinae
Ve skupině ESPB bude ESPB prováděna u pacientů v poloze proleženiny na boku, zatímco operační místo je nahoře.
US sonda bude umístěna 2-3 cm laterálně od příčného výběžku T4.
Bloková jehla se zavede kranio-kaudálním směrem a poté se pro korekci jehly vstříkne 5 ml fyziologického roztoku hluboko do fascie m. erector spina.
Po potvrzení správné polohy jehly bude podáno 30 ml %0,25 bupivakainu pro blokádu.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina RIB = skupina RIB
Ve skupině RIB bude blokáda RIB provedena u pacientů v poloze proleženin na boku, zatímco operační místo je nahoře.
Lineární vysokofrekvenční sonda bude umístěna v sagitální rovině mediálně na mediální hranici lopatky na úrovni T5-6.
Zobrazí se trapézový sval, velký kosočtverečný sval, mezižeberní sval, žebra a pohrudnice.
Jehla bude zavedena do fasciální roviny mezi rhomboid major a interkostální svaly v kranio-kaudálním směru.
Dávka 30 ml 0,25% bupivakainu bude injikována do fasciální roviny.
|
Pacientům bude v pooperačním období podáván ibuprofen 400 mgr IV každých 8 hodin.
Pacientem kontrolované zařízení připravené s 10 mcg/ml fentanylu bude připojeno ke všem pacientům s protokolem zahrnujícím 10 mcg bolus bez infuzní dávky, 10minutový blokovací čas a 4hodinový limit.
Pooperační hodnocení pacienta provede anesteziolog, který není k výkonu zaslepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre-VAS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Primárním cílem je porovnat VAS.
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí skóre VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
Výsledky VAS budou zaznamenány
|
Změny oproti výchozímu skóre bolesti po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Změna od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Sekundárním cílem je srovnání pooperační spotřeby opioidů
|
Změna od výchozí spotřeby opioidů po operaci 1, 2, 4, 8, 16 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Tukac IC, Bayrak Y, Atalay YO. Efficacy of an Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):444-449. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.026. Epub 2019 Apr 30.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol Hospital 18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .