Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ESPB und RIB zur Schmerzbehandlung nach einer Mastektomie

20. Januar 2022 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergleich des ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block und des Rhomboid Intercostal Block zur Schmerzbehandlung nach einer Mastektomie

Postoperative Schmerzen sind ein wichtiges Problem bei Patienten, die sich einer Mastektomie oder einer Axilladissektion unterzogen haben. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt. Der US-geführte Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) kann zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Brustoperation eingesetzt werden. Es handelt sich um einen neuartigen Grenzflächenblock, der von Forero definiert wurde. Der rhomboide Interkostalblock (RIB) ist ein neuartiger Block und wurde erstmals von Elsharkawy et al. beschrieben. Zwischen dem Rhomboidmuskel und den Interkostalmuskeln über den Rippen T5–6 wird eine Lokalanästhesielösung verabreicht. Es wurde berichtet, dass RIB bei mehreren Brustoperationen ein wirksames Analgesiemanagement ermöglichen kann.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der postoperativen Schmerzscores (VAS) und das sekundäre Ziel ist die Bewertung des postoperativen Opioidkonsums und der mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen sind ein wichtiges Problem bei Patienten, die sich einer Mastektomie oder einer Axilladissektion unterzogen haben. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, sodass Komplikationen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können.

Zur Reduzierung des Einsatzes systemischer Opioide und zur wirksamen Schmerzbehandlung nach Mastektomie und Axilladissektion können verschiedene Methoden eingesetzt werden. Aufgrund der Vorteile von Ultraschall in der Anästhesiepraxis werden zunehmend ultraschallgesteuerte interfasziale Ebenenblöcke eingesetzt. Der rhomboide Interkostalblock (RIB) ist ein neuartiger Block und wurde erstmals von Elsharkawy et al. beschrieben. Eine Lokalanästhesielösung wird zwischen dem Rhomboidmuskel und den Interkostalmuskeln über die T5-6-Rippen 2-3 cm medial vom medialen Rand des Schulterblatts verabreicht. RIB zielt sowohl auf den Rami posterior als auch auf die lateralen Hautäste der Brustnerven ab und bietet eine Analgesie für den Hemithorax von T2 bis T9. Es wurde berichtet, dass RIB bei mehreren Brustoperationen ein wirksames Analgesiemanagement ermöglichen kann.

Der US-geführte Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) wurde von Forero et al. definiert. ESPB sorgt für eine thorakale Analgesie auf T5-Ebene und eine abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. ESPB enthält eine Lokalanästhesie-Injektion in die tiefe Faszie der Erektorspinae. Die Visualisierung der Sonoanatomie ist einfach und die Ausbreitung von Lokalanästhetika unter dem Musculus erector spinae ist leicht zu erkennen. So kommt es in mehreren Dermatomen zu einer Analgesie in kranial-kaudaler Richtung. In der Literatur wurde berichtet, dass die ESP-Blockade eine wirksame Analgesie nach mehreren Operationen wie Operationen am offenen Herzen, Brustoperationen, thorakoskopischen und Bauchoperationen bietet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des US-gesteuerten ESPB und RIB für die postoperative Analgesie nach Mastektomie und Axilladissektionsoperation zu bewerten. Das primäre Ziel besteht darin, postoperative Schmerzwerte (VAS) zu vergleichen, und das sekundäre Ziel besteht darin, den Opioidkonsum und die mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplant für Mastektomie und Axilladissektion unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Allergie gegen Studienmedikamente,
  • Opioidabhängigkeit
  • Infektion der Haut an der Blockadestelle,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe ESPB = Erector-Spinae-Plane-Blockgruppe
In der ESPB-Gruppe wird ESPB mit Patienten in Seitendekubitusposition durchgeführt, während die Operationsstelle nach oben zeigt. Die US-Sonde wird 2–3 cm seitlich des T4-Querfortsatzes platziert. Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und dann werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Faszie des Musculus erector spina injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 30 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, wobei das Protokoll einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine Sperrzeit von 10 Minuten und eine Begrenzung auf 4 Stunden umfasst. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
Aktiver Komparator: Gruppe RIB = RIB-Gruppe
In der RIB-Gruppe wird die RIB-Blockade bei Patienten in Seitendekubitusposition durchgeführt, während die Operationsstelle nach oben zeigt. Die lineare Hochfrequenzsonde wird in der Sagittalebene medial am medialen Rand des Schulterblatts auf Höhe T5-6 platziert. Der Musculus trapezius, der Musculus rhomboideus major, der Interkostalmuskel, die Rippen und das Brustfell werden sichtbar gemacht. Die Nadel wird in kranio-kaudaler Richtung in die Faszienebene zwischen dem Rhomboid-Major und dem Interkostalmuskel eingeführt. Eine Dosis von 30 ml 0,25 % Bupivacain wird in die Faszienebene injiziert.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, wobei das Protokoll einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine Sperrzeit von 10 Minuten und eine Begrenzung auf 4 Stunden umfasst. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (Visual Analog Scores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
Das primäre Ziel ist der VAS-Vergleich. Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des VAS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz). Die VAS-Ergebnisse werden aufgezeichnet
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
Das sekundäre Ziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren