- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04752150
ESPB und RIB zur Schmerzbehandlung nach einer Mastektomie
Vergleich des ultraschallgeführten Erector Spinae Plane Block und des Rhomboid Intercostal Block zur Schmerzbehandlung nach einer Mastektomie
Postoperative Schmerzen sind ein wichtiges Problem bei Patienten, die sich einer Mastektomie oder einer Axilladissektion unterzogen haben. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt. Der US-geführte Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) kann zur postoperativen Schmerzbehandlung nach einer Brustoperation eingesetzt werden. Es handelt sich um einen neuartigen Grenzflächenblock, der von Forero definiert wurde. Der rhomboide Interkostalblock (RIB) ist ein neuartiger Block und wurde erstmals von Elsharkawy et al. beschrieben. Zwischen dem Rhomboidmuskel und den Interkostalmuskeln über den Rippen T5–6 wird eine Lokalanästhesielösung verabreicht. Es wurde berichtet, dass RIB bei mehreren Brustoperationen ein wirksames Analgesiemanagement ermöglichen kann.
Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der postoperativen Schmerzscores (VAS) und das sekundäre Ziel ist die Bewertung des postoperativen Opioidkonsums und der mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind ein wichtiges Problem bei Patienten, die sich einer Mastektomie oder einer Axilladissektion unterzogen haben. Eine wirksame postoperative Schmerzbehandlung sorgt für eine frühzeitige Mobilisierung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, sodass Komplikationen aufgrund eines Krankenhausaufenthalts wie Infektionen und Thromboembolien reduziert werden können.
Zur Reduzierung des Einsatzes systemischer Opioide und zur wirksamen Schmerzbehandlung nach Mastektomie und Axilladissektion können verschiedene Methoden eingesetzt werden. Aufgrund der Vorteile von Ultraschall in der Anästhesiepraxis werden zunehmend ultraschallgesteuerte interfasziale Ebenenblöcke eingesetzt. Der rhomboide Interkostalblock (RIB) ist ein neuartiger Block und wurde erstmals von Elsharkawy et al. beschrieben. Eine Lokalanästhesielösung wird zwischen dem Rhomboidmuskel und den Interkostalmuskeln über die T5-6-Rippen 2-3 cm medial vom medialen Rand des Schulterblatts verabreicht. RIB zielt sowohl auf den Rami posterior als auch auf die lateralen Hautäste der Brustnerven ab und bietet eine Analgesie für den Hemithorax von T2 bis T9. Es wurde berichtet, dass RIB bei mehreren Brustoperationen ein wirksames Analgesiemanagement ermöglichen kann.
Der US-geführte Erector-Spina-Plane-Block (ESPB) wurde von Forero et al. definiert. ESPB sorgt für eine thorakale Analgesie auf T5-Ebene und eine abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. ESPB enthält eine Lokalanästhesie-Injektion in die tiefe Faszie der Erektorspinae. Die Visualisierung der Sonoanatomie ist einfach und die Ausbreitung von Lokalanästhetika unter dem Musculus erector spinae ist leicht zu erkennen. So kommt es in mehreren Dermatomen zu einer Analgesie in kranial-kaudaler Richtung. In der Literatur wurde berichtet, dass die ESP-Blockade eine wirksame Analgesie nach mehreren Operationen wie Operationen am offenen Herzen, Brustoperationen, thorakoskopischen und Bauchoperationen bietet.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des US-gesteuerten ESPB und RIB für die postoperative Analgesie nach Mastektomie und Axilladissektionsoperation zu bewerten. Das primäre Ziel besteht darin, postoperative Schmerzwerte (VAS) zu vergleichen, und das sekundäre Ziel besteht darin, den Opioidkonsum und die mit Opioiden verbundenen Nebenwirkungen (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für Mastektomie und Axilladissektion unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Allergie gegen Studienmedikamente,
- Opioidabhängigkeit
- Infektion der Haut an der Blockadestelle,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe ESPB = Erector-Spinae-Plane-Blockgruppe
In der ESPB-Gruppe wird ESPB mit Patienten in Seitendekubitusposition durchgeführt, während die Operationsstelle nach oben zeigt.
Die US-Sonde wird 2–3 cm seitlich des T4-Querfortsatzes platziert.
Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und dann werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Faszie des Musculus erector spina injiziert.
Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 30 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht.
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Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, wobei das Protokoll einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine Sperrzeit von 10 Minuten und eine Begrenzung auf 4 Stunden umfasst.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
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Aktiver Komparator: Gruppe RIB = RIB-Gruppe
In der RIB-Gruppe wird die RIB-Blockade bei Patienten in Seitendekubitusposition durchgeführt, während die Operationsstelle nach oben zeigt.
Die lineare Hochfrequenzsonde wird in der Sagittalebene medial am medialen Rand des Schulterblatts auf Höhe T5-6 platziert.
Der Musculus trapezius, der Musculus rhomboideus major, der Interkostalmuskel, die Rippen und das Brustfell werden sichtbar gemacht.
Die Nadel wird in kranio-kaudaler Richtung in die Faszienebene zwischen dem Rhomboid-Major und dem Interkostalmuskel eingeführt.
Eine Dosis von 30 ml 0,25 % Bupivacain wird in die Faszienebene injiziert.
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Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, wobei das Protokoll einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine Sperrzeit von 10 Minuten und eine Begrenzung auf 4 Stunden umfasst.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscores (Visual Analog Scores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Das primäre Ziel ist der VAS-Vergleich.
Die postoperative Schmerzbeurteilung erfolgt anhand des VAS-Scores (0 = keine Schmerzen, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Die VAS-Ergebnisse werden aufgezeichnet
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Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Das sekundäre Ziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Tukac IC, Bayrak Y, Atalay YO. Efficacy of an Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):444-449. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.026. Epub 2019 Apr 30.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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