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ESPB e RIB per la gestione del dolore dopo l'intervento di mastectomia

20 gennaio 2022 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto tra il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni e il blocco intercostale romboidale per la gestione del dolore dopo l'intervento di mastectomia

Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti sottoposti a chirurgia di mastectomia e dissezione ascellare. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve. Il blocco del piano spinale erettore ecoguidato (ESPB) può essere utilizzato per il trattamento del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno. È un nuovo blocco interfasciale definito da Forero. Il blocco intercostale romboidale (RIB) è un nuovo blocco ed è stato descritto per la prima volta da Elsharkawy et al. La soluzione di anestetico locale viene somministrata tra il muscolo romboidale ei muscoli intercostali sopra le costole T5-6. È stato riportato che il RIB può fornire un'efficace gestione dell'analgesia per diversi interventi chirurgici al seno.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS) e l'obiettivo secondario è valutare il consumo postoperatorio di oppioidi, gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti sottoposti a chirurgia di mastectomia e dissezione ascellare. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte.

Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore dopo mastectomia e chirurgia di dissezione ascellare. I blocchi del piano interfasciale guidati da ultrasuoni (US) sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco intercostale romboidale (RIB) è un nuovo blocco ed è stato descritto per la prima volta da Elsharkawy et al. La soluzione di anestetico locale viene somministrata tra il muscolo romboidale ei muscoli intercostali sopra le costole T5-6 2-3 cm medialmente dal bordo mediale della scapola. Il RIB colpisce sia i rami posteriori che i rami cutanei laterali dei nervi toracici e fornisce analgesia per l'emitorace da T2 a T9. È stato riportato che il RIB può fornire un'efficace gestione dell'analgesia per diversi interventi chirurgici al seno.

Il blocco del piano erettore spinale sotto guida ecografica (ESPB) è definito da Forero et al. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5 e analgesia addominale a livello T7-9. ESPB contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. La visualizzazione della sonoanatomia è facile e la diffusione degli agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della spina dorsale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. In letteratura, è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo diversi interventi chirurgici come chirurgia a cuore aperto, chirurgia mammaria, operazioni toracoscopiche e addominali.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ESB e del RIB ecoguidati per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia e chirurgia di dissezione ascellare. L'obiettivo principale è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS) e l'obiettivo secondario è valutare il consumo di oppioidi, gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per intervento di mastectomia e dissezione ascellare in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • allergia nota ai farmaci in studio,
  • dipendenza da oppioidi
  • infezione della pelle nel sito del blocco,
  • gravidanza o allattamento,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESPB = Erector spinae plane block group
Nel gruppo ESPB, l'ESB sarà eseguito con i pazienti in posizione di decubito laterale mentre il sito chirurgico è rivolto verso l'alto. La sonda US sarà posizionata 2-3 cm lateralmente al processo trasverso T4. L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio-caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 30 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
Comparatore attivo: Gruppo RIB = gruppo RIB
Nel gruppo RIB, il blocco RIB verrà eseguito con i pazienti in posizione di decubito laterale mentre il sito chirurgico è rivolto verso l'alto. La sonda lineare ad alta frequenza sarà posizionata nel piano sagittale medialmente sul bordo mediale della scapola a livello T5-6. Verranno visualizzati il ​​muscolo trapezio, il muscolo grande romboidale, il muscolo intercostale, le costole e la pleura. L'ago verrà inserito nel piano fasciale tra il grande romboide ei muscoli intercostali in direzione cranio-caudale. Una dose di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettata nel piano fasciale.
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
L'obiettivo principale è quello di confrontare VAS. La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS verranno registrati
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
L'obiettivo secondario è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio
Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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