- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04752150
ESPB e RIB per la gestione del dolore dopo l'intervento di mastectomia
Confronto tra il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni e il blocco intercostale romboidale per la gestione del dolore dopo l'intervento di mastectomia
Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti sottoposti a chirurgia di mastectomia e dissezione ascellare. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve. Il blocco del piano spinale erettore ecoguidato (ESPB) può essere utilizzato per il trattamento del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al seno. È un nuovo blocco interfasciale definito da Forero. Il blocco intercostale romboidale (RIB) è un nuovo blocco ed è stato descritto per la prima volta da Elsharkawy et al. La soluzione di anestetico locale viene somministrata tra il muscolo romboidale ei muscoli intercostali sopra le costole T5-6. È stato riportato che il RIB può fornire un'efficace gestione dell'analgesia per diversi interventi chirurgici al seno.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS) e l'obiettivo secondario è valutare il consumo postoperatorio di oppioidi, gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è un problema importante nei pazienti sottoposti a chirurgia di mastectomia e dissezione ascellare. Un efficace trattamento del dolore postoperatorio fornisce una mobilizzazione precoce e una degenza ospedaliera più breve, quindi le complicanze dovute al ricovero come infezioni e tromboembolia possono essere ridotte.
Vari metodi possono essere eseguiti per ridurre l'uso di oppioidi sistemici e per un efficace trattamento del dolore dopo mastectomia e chirurgia di dissezione ascellare. I blocchi del piano interfasciale guidati da ultrasuoni (US) sono stati utilizzati sempre più a causa dei vantaggi degli ultrasuoni nella pratica dell'anestesia. Il blocco intercostale romboidale (RIB) è un nuovo blocco ed è stato descritto per la prima volta da Elsharkawy et al. La soluzione di anestetico locale viene somministrata tra il muscolo romboidale ei muscoli intercostali sopra le costole T5-6 2-3 cm medialmente dal bordo mediale della scapola. Il RIB colpisce sia i rami posteriori che i rami cutanei laterali dei nervi toracici e fornisce analgesia per l'emitorace da T2 a T9. È stato riportato che il RIB può fornire un'efficace gestione dell'analgesia per diversi interventi chirurgici al seno.
Il blocco del piano erettore spinale sotto guida ecografica (ESPB) è definito da Forero et al. ESPB fornisce analgesia toracica a livello T5 e analgesia addominale a livello T7-9. ESPB contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. La visualizzazione della sonoanatomia è facile e la diffusione degli agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della spina dorsale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. In letteratura, è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo diversi interventi chirurgici come chirurgia a cuore aperto, chirurgia mammaria, operazioni toracoscopiche e addominali.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ESB e del RIB ecoguidati per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia e chirurgia di dissezione ascellare. L'obiettivo principale è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS) e l'obiettivo secondario è valutare il consumo di oppioidi, gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento di mastectomia e dissezione ascellare in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- allergia nota ai farmaci in studio,
- dipendenza da oppioidi
- infezione della pelle nel sito del blocco,
- gravidanza o allattamento,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo ESPB = Erector spinae plane block group
Nel gruppo ESPB, l'ESB sarà eseguito con i pazienti in posizione di decubito laterale mentre il sito chirurgico è rivolto verso l'alto.
La sonda US sarà posizionata 2-3 cm lateralmente al processo trasverso T4.
L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio-caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 30 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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Comparatore attivo: Gruppo RIB = gruppo RIB
Nel gruppo RIB, il blocco RIB verrà eseguito con i pazienti in posizione di decubito laterale mentre il sito chirurgico è rivolto verso l'alto.
La sonda lineare ad alta frequenza sarà posizionata nel piano sagittale medialmente sul bordo mediale della scapola a livello T5-6.
Verranno visualizzati il muscolo trapezio, il muscolo grande romboidale, il muscolo intercostale, le costole e la pleura.
L'ago verrà inserito nel piano fasciale tra il grande romboide ei muscoli intercostali in direzione cranio-caudale.
Una dose di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettata nel piano fasciale.
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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L'obiettivo principale è quello di confrontare VAS.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi VAS verranno registrati
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo secondario è quello di confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio
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Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Tukac IC, Bayrak Y, Atalay YO. Efficacy of an Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):444-449. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.026. Epub 2019 Apr 30.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
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