Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESPB og RIB til smertebehandling efter mastektomikirurgi

20. januar 2022 opdateret af: Bahadir Ciftci, Medipol University

Sammenligning af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Rhomboid Intercostal Block til smertebehandling efter mastektomikirurgi

Postoperative smerter er et vigtigt problem hos patienter, der har gennemgået mastektomi og aksillær dissektion. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse. Den US-guidede erector spina plane blok (ESPB) kan bruges til postoperativ smertebehandling efter brystkirurgi. Det er en ny interfascial blok, der blev defineret af Forero. Rhomboid intercostal blok (RIB) er en ny blok og blev først beskrevet af Elsharkawy et al. Lokalbedøvende opløsning administreres mellem rhomboid muskel og interkostale muskler over T5-6 ribbenene. Det er blevet rapporteret, at RIB kan give effektiv smertelindring ved flere brystoperationer.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne postoperativ smertescore (VAS), og det sekundære mål er at evaluere postoperativt opioidforbrug, bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er et vigtigt problem hos patienter, der har gennemgået mastektomi og aksillær dissektion. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres.

Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af ​​systemiske opioider og til effektiv smertebehandling efter mastektomi og aksillær dissektionskirurgi. Ultralyd (US)-guidede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. Rhomboid intercostal blok (RIB) er en ny blok og blev først beskrevet af Elsharkawy et al. Lokalbedøvende opløsning administreres mellem rhomboid muskel og interkostale muskler over T5-6 ribbenene 2-3 cm medialt af den mediale kant af scapula. RIB retter sig mod både bageste rami og laterale kutane grene af thoraxnerverne og giver analgesi for hemithorax fra T2 til T9. Det er blevet rapporteret, at RIB kan give effektiv smertelindring ved flere brystoperationer.

Den amerikansk-guidede erector spina plane blok (ESPB) er defineret af Forero et al. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau og abdominal analgesi på T7-9-niveau. ESPB indeholder en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den dybe fascia af erector spinae. Visualisering af sonoanatomi er let, og spredningen af ​​lokalbedøvelsesmidler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter adskillige operationer såsom åben hjertekirurgi, brystkirurgi, thorakoskopiske og abdominale operationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den US-guidede ESPB og RIB til postoperativ analgesi efter mastektomi og aksillær dissektionskirurgi. Det primære formål er at sammenligne postoperative smertescore (VAS), og det sekundære mål er at evaluere opioidforbrug, bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • Planlagt til mastektomi og aksillær dissektionskirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • får antikoagulerende behandling,
  • kendt lægemiddelallergi,
  • opioidafhængighed
  • infektion i huden på stedet for blokeringen,
  • graviditet eller amning,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESPB = Erector spinae plane blokgruppe
I gruppe ESPB vil ESPB blive udført med patienter i lateral decubitus position, mens operationsstedet er oppe. US-sonden placeres 2-3 cm lateralt i forhold til T4-transverseringsprocessen. Bloknålen vil blive indsat kranio-kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive injiceret dybt ind i erector spina muskel fascia. Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 30 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
Aktiv komparator: Gruppe RIB = RIB gruppe
I gruppe RIB vil RIB blokering blive udført med patienter i lateral decubitus position, mens operationsstedet er oppe. Den lineære højfrekvente sonde vil blive placeret i sagittalt plan medialt på den mediale grænse af scapula på T5-6-niveau. Trapeziusmusklen, rhomboid major muskel, interkostal muskel, ribben og lungehinden vil blive visualiseret. Nålen vil blive indsat i fascieplanet mellem rhomboid major og interkostale muskler i en kranio-caudal retning. En dosis på 30 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret i fascieplanet.
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode. En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse. Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
Det primære formål er at sammenligne VAS. Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte). VAS-resultaterne vil blive registreret
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
Det sekundære mål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug
Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner