- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04752150
ESPB og RIB til smertebehandling efter mastektomikirurgi
Sammenligning af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og Rhomboid Intercostal Block til smertebehandling efter mastektomikirurgi
Postoperative smerter er et vigtigt problem hos patienter, der har gennemgået mastektomi og aksillær dissektion. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse. Den US-guidede erector spina plane blok (ESPB) kan bruges til postoperativ smertebehandling efter brystkirurgi. Det er en ny interfascial blok, der blev defineret af Forero. Rhomboid intercostal blok (RIB) er en ny blok og blev først beskrevet af Elsharkawy et al. Lokalbedøvende opløsning administreres mellem rhomboid muskel og interkostale muskler over T5-6 ribbenene. Det er blevet rapporteret, at RIB kan give effektiv smertelindring ved flere brystoperationer.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne postoperativ smertescore (VAS), og det sekundære mål er at evaluere postoperativt opioidforbrug, bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er et vigtigt problem hos patienter, der har gennemgået mastektomi og aksillær dissektion. Postoperativ effektiv smertebehandling giver tidlig mobilisering og kortere indlæggelse, hvorfor komplikationer som følge af indlæggelse som infektion og tromboemboli kan reduceres.
Forskellige metoder kan udføres for at reducere brugen af systemiske opioider og til effektiv smertebehandling efter mastektomi og aksillær dissektionskirurgi. Ultralyd (US)-guidede interfascial plane blokke er blevet brugt i stigende grad på grund af fordelene ved ultralyd i anæstesi praksis. Rhomboid intercostal blok (RIB) er en ny blok og blev først beskrevet af Elsharkawy et al. Lokalbedøvende opløsning administreres mellem rhomboid muskel og interkostale muskler over T5-6 ribbenene 2-3 cm medialt af den mediale kant af scapula. RIB retter sig mod både bageste rami og laterale kutane grene af thoraxnerverne og giver analgesi for hemithorax fra T2 til T9. Det er blevet rapporteret, at RIB kan give effektiv smertelindring ved flere brystoperationer.
Den amerikansk-guidede erector spina plane blok (ESPB) er defineret af Forero et al. ESPB giver thoraxanalgesi på T5-niveau og abdominal analgesi på T7-9-niveau. ESPB indeholder en lokalbedøvelsesindsprøjtning i den dybe fascia af erector spinae. Visualisering af sonoanatomi er let, og spredningen af lokalbedøvelsesmidler kan let ses under muskelen erector spinae. Således forekommer analgesi i flere dermatomer med cephalad-caudad måde. I litteraturen er det blevet rapporteret, at ESP-blok giver effektiv analgesi efter adskillige operationer såsom åben hjertekirurgi, brystkirurgi, thorakoskopiske og abdominale operationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den US-guidede ESPB og RIB til postoperativ analgesi efter mastektomi og aksillær dissektionskirurgi. Det primære formål er at sammenligne postoperative smertescore (VAS), og det sekundære mål er at evaluere opioidforbrug, bivirkninger relateret til opioider (allergisk reaktion, kvalme, opkastning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkun, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- Planlagt til mastektomi og aksillær dissektionskirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- får antikoagulerende behandling,
- kendt lægemiddelallergi,
- opioidafhængighed
- infektion i huden på stedet for blokeringen,
- graviditet eller amning,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESPB = Erector spinae plane blokgruppe
I gruppe ESPB vil ESPB blive udført med patienter i lateral decubitus position, mens operationsstedet er oppe.
US-sonden placeres 2-3 cm lateralt i forhold til T4-transverseringsprocessen.
Bloknålen vil blive indsat kranio-kaudal retning og derefter til korrektion af nålen vil 5 ml saltvand blive injiceret dybt ind i erector spina muskel fascia.
Efter bekræftelse af den korrekte position af nålen vil 30 ml %0,25 bupivacain blive administreret til blokering.
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe RIB = RIB gruppe
I gruppe RIB vil RIB blokering blive udført med patienter i lateral decubitus position, mens operationsstedet er oppe.
Den lineære højfrekvente sonde vil blive placeret i sagittalt plan medialt på den mediale grænse af scapula på T5-6-niveau.
Trapeziusmusklen, rhomboid major muskel, interkostal muskel, ribben og lungehinden vil blive visualiseret.
Nålen vil blive indsat i fascieplanet mellem rhomboid major og interkostale muskler i en kranio-caudal retning.
En dosis på 30 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret i fascieplanet.
|
Patienterne vil blive administreret ibuprofen 400 mgr IV hver 8. time i den postoperative periode.
En patientstyret enhed forberedt med 10 mcg/ml fentanyl vil blive knyttet til alle patienter med en protokol inkluderet 10 mcg bolus uden infusionsdosis, 10 min lockout tid og 4 timers grænse.
Postoperativ patientevaluering vil blive udført af en anæstesiolog, der er blindet for proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore (Visual analoge scores-VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Det primære formål er at sammenligne VAS.
Postoperativ smertevurdering vil blive udført ved hjælp af VAS-score (0 = ingen smerte, 10 = den mest alvorlige smerte følte).
VAS-resultaterne vil blive registreret
|
Ændringer fra baseline smertescore efter operation 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Det sekundære mål er at sammenligne postoperativt opioidforbrug
|
Ændring fra baseline opioidforbrug ved postoperativ 1, 2, 4, 8, 16 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Ciftci B, Ekinci M, Celik EC, Tukac IC, Bayrak Y, Atalay YO. Efficacy of an Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia Management After Video-Assisted Thoracic Surgery: A Prospective Randomized Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):444-449. doi: 10.1053/j.jvca.2019.04.026. Epub 2019 Apr 30.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Dere O, Ugur B. Evaluation of ultrasound-guided rhomboid intercostal nerve block for postoperative analgesia in breast cancer surgery: a prospective, randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2020 Apr;45(4):277-282. doi: 10.1136/rapm-2019-101114. Epub 2020 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medipol Hospital 18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .