CPAP neboli kyslík z nosní kanyly pro předčasně narozené děti: Randomizovaná kontrolovaná studie (COCO)

Doufáme, že určíme, zda u předčasně narozených dětí < 34 týdnů gestace při narození, které dostávají podporu dýchání s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo nazální kanylou (NC), sníží CPAP ve srovnání s NC počet epizod se saturací kyslíkem méně než 85 % ≥10 sekund ve 24hodinové randomizované kontrolované studii.

Tato studie bude zahrnovat předčasně narozené děti < 34 týdnů gestace s podporou dýchání prostřednictvím CPAP s PEEP ≤ 5 a FiO2 ≤ 30 %. Budou tři randomizační vrstvy [≥ 22+0/7 až ≤ 25+6/7 týdnů, ≥ 26+0/7 až ≤ 29+6/7 týdnů a ≥ 30+0/7 až ≤ 33+6/ 7 týdnů. Účelem stratifikace je zajistit vhodné rozložení rizika mezi studijní ramena. Tato studie nebude zaměřena na zjištění rozdílů ve výsledcích v rámci nebo mezi vrstvami.

Po informovaném souhlasu bude provedena randomizace, stratifikovaná podle gestačního věku při porodu, pomocí postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek. Každá obálka bude označovat buď léčebnou skupinu (skupina CPAP) nebo kontrolní skupinu (skupina NC). Obálka bude otevřena pouze po obdržení informovaného souhlasu a těsně před zahájením studie na každém kojenci.

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii s jedním centrem s paralelním rozdělením kojenců na CPAP nebo NC kyslík v poměru 1:1 za použití stratifikovaného permutovaného blokového designu. Na začátku intervence bude poskytnuto 15-30 minut jako vymývací období, po kterém následuje 24 hodin na intervenci. Zařazení kojenci musí splňovat kritéria stability CPAP, která jsou založena na předchozích randomizovaných klinických studiích odstavení z CPAP na NC.

Všechny děti zařazené do studie budou mít rutinní monitorování, jednotný rozsah cílové saturace 91-95 % s limity alarmu nastavenými na 88-95 % a standardní péči po dobu trvání studie. Horní limit alarmu se zvýší na 100 %, pokud je dítě odstaveno na 21 % FiO2. Doplňkový FiO2 bude titrován na jednotku rutiny, aby se dosáhlo cílové cílové saturace. Záznamy pulzní oxymetrie budou staženy pomocí softwaru ixTrend (iexcellence, Wildau, Německo) do zabezpečeného počítačového systému nebo prostřednictvím softwaru Bedmaster pro pozdější analýzu dat. Cílové saturace kyslíkem (91 až 95 %) jsou založeny na údajích z metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií cílů saturace kyslíkem, které zahrnovaly údaje o 4911 kojencích ze studií SUPPORT, COT a BOOST II.

Primární a sekundární výsledky jsou popsány níže. Další výsledky týkající se bezpečnosti zahrnují záznamy epizod bradykardie a okolností souvisejících s touto událostí. Záznamy pulzní oxymetrie budou staženy pomocí softwaru ixTrend do zabezpečeného počítačového systému pro pozdější analýzu dat. Bude také provedena břišní a mozková NIRS s následnou analýzou dat.