미숙아를 위한 CPAP 또는 비강 캐뉼라 산소: 무작위 통제 시험 (COCO)

지속적인 양압(CPAP) 또는 비강 캐뉼라(NC)로 호흡 지원을 받는 출생 시 임신 34주 미만의 조산아에서 CPAP가 NC와 비교하여 산소 포화도가 85% 미만인 에피소드 수를 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다. 24시간 무작위 대조 시험에서 ≥10초.

이 연구에는 PEEP ≤ 5 및 FiO2 ≤ 30%로 CPAP를 통해 호흡 지원을 받는 임신 34주 미만의 미숙아가 포함됩니다. 3개의 무작위 계층이 있을 것입니다[≥ 22+0/7 ~ ≤ 25+6/7주, ≥ 26+0/7 ~ ≤ 29+6/7주, 및 ≥ 30+0/7 ~ ≤ 33+6/ 7주. 계층화의 목적은 연구 부문 간에 적절한 위험 분포를 보장하는 것입니다. 이 연구는 계층 내 또는 계층 간의 결과 차이를 감지하도록 강화되지 않습니다.

정보에 입각한 동의에 따라 분만 시 재태 연령에 따라 계층화된 무작위 배정은 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 수행됩니다. 각 봉투는 치료 그룹(CPAP 그룹) 또는 통제 그룹(NC 그룹)을 나타냅니다. 봉투는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 각 유아에 대한 연구를 시작하기 직전에만 개봉합니다.

이것은 층화 순열 블록 설계를 사용하여 영아를 CPAP 또는 NC 산소에 1:1 병렬 할당하는 단일 센터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 중재 시작 시 휴약 기간으로 15~30분이 제공되고 이후 24시간 동안 중재가 진행됩니다. 등록된 영아는 CPAP에서 NC로 젖을 뗀 이전의 무작위 임상 시험을 기반으로 하는 CPAP 안정성 기준을 충족해야 합니다.

연구에 등록된 모든 영아는 일상적인 모니터링, 91-95%의 균일한 목표 포화도 범위와 88-95%로 설정된 경보 한계 및 연구 기간 동안 표준 관리를 받게 됩니다. 유아가 21% FiO2로 젖을 뗀 경우 경보 상한은 100%로 증가합니다. 보충 FiO2는 목표 목표 포화도를 달성하기 위해 단위 루틴당 적정됩니다. 맥박 산소 측정 기록은 ixTrend(iexcellence, Wildau, Germany) 소프트웨어를 사용하여 보안 컴퓨터 시스템에 다운로드하거나 나중에 데이터 분석을 위해 Bedmaster 소프트웨어를 통해 다운로드합니다. 목표 산소 포화도(91~95%)는 SUPPORT, COT 및 BOOST II 시험에서 4911명의 유아에 대한 데이터를 포함하는 산소 포화도 목표에 대한 무작위 대조 시험의 메타 분석 데이터를 기반으로 합니다.

1차 및 2차 결과는 아래에 설명되어 있습니다. 다른 안전 결과에는 서맥 에피소드 및 이벤트 주변 상황에 대한 기록이 포함됩니다. 맥박 산소 측정 기록은 ixTrend 소프트웨어를 사용하여 나중에 데이터 분석을 위해 보안 컴퓨터 시스템에 다운로드됩니다. 복부 및 대뇌 NIRS도 후속 데이터 분석과 함께 수행됩니다.