CPAP eller næsekanyleilt til præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg (COCO)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi håber at afgøre, om hos præmature spædbørn < 34 ugers svangerskab ved fødslen, der modtager respiratorisk støtte med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller næsekanyle (NC), vil CPAP sammenlignet med NC reducere antallet af episoder med iltmætning på mindre end 85 % på ≥10 sekunder i et 24-timers randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse vil omfatte præmature spædbørn < 34 ugers svangerskab på respiratorisk støtte via CPAP med en PEEP ≤ 5 og FiO2 ≤ 30 %. Der vil være tre randomiseringsstrata [≥ 22+0/7 til ≤ 25+6/7 uger, ≥ 26+0/7 til ≤ 29+6/7 uger og ≥ 30+0/7 til ≤ 33+6/ 7 uger. Formålet med stratificering er at sikre en passende risikofordeling mellem studiearme. Denne undersøgelse vil ikke være drevet til at opdage udfaldsforskelle inden for eller mellem strata.
Efter informeret samtykke vil randomisering, stratificeret efter gestationsalder ved fødslen, blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter. Hver kuvert vil angive enten behandlingsgruppe (CPAP-gruppe) eller kontrolgruppe (NC-gruppe). Kuverten vil kun blive åbnet efter informeret samtykke er indhentet og lige før start af undersøgelsen på hvert spædbarn.
Dette vil være et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg med en 1:1 parallel tildeling af spædbørn til CPAP eller NC oxygen ved brug af stratificeret permuteret blokdesign. 15-30 minutter vil blive givet som en udvaskningsperiode i begyndelsen af interventionen, efterfulgt af 24 timer på interventionen. Spædbørn tilmeldt skal opfylde CPAP-stabilitetskriterier, der er baseret på tidligere randomiserede kliniske forsøg med fravænning fra CPAP til NC.
Alle spædbørn, der er inkluderet i undersøgelsen, vil have rutinemæssig overvågning, ensartede målmætningsintervaller på 91-95 % med alarmgrænser sat til 88-95 % og standardpleje i undersøgelsens varighed. Den høje alarmgrænse vil blive øget til 100 %, hvis et spædbarn fravænnes til 21 % FiO2. Supplerende FiO2 vil blive titreret pr. enhedsrutine for at opnå målmætninger. Pulsoximetrioptagelser vil blive downloadet ved hjælp af ixTrend (iexcellence, Wildau, Tyskland) software til et sikkert computersystem eller via Bedmaster software til senere dataanalyse. Måliltmætninger (91 til 95%) er baseret på data fra meta-analysen af randomiserede kontrollerede forsøg med mål for oxygenmætning, som inkluderede data om 4911 spædbørn fra SUPPORT, COT og BOOST II forsøgene.
Primære og sekundære resultater er beskrevet nedenfor. Andre sikkerhedsresultater omfatter optagelser af episoder med bradykardi og omstændigheder omkring hændelsen. Pulsoximetrioptagelser vil blive downloadet ved hjælp af ixTrend-software til et sikkert computersystem til senere dataanalyse. Abdominal og cerebral NIRS vil også blive udført med efterfølgende dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn skal i øjeblikket bruge CPAP (uden sats) med en PEEP ≤ 5 og FiO2 ≤ 30 %
- Spædbørn skal opfylde CPAP stabilitetskriterier som følger:
- Hvis den tidligere er intuberet, skal den ekstuberes ≥ 72 timer
- < 3 selvopløsende apnøer (≤ 20 s) og/eller bradykardi (< 100 slag/min) på en hvilken som helst time i løbet af de foregående 6 timer)
- Svangerskabsalder < 34 ugers svangerskab ved fødslen
- Informeret samtykke fra forældre/værge
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en større misdannelse
- en neuromuskulær tilstand, der påvirker vejrtrækningen
- en terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte
- i øjeblikket behandles for sepsis
- tilmelding til et konkurrerende forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med blandet ilt leveret af binasale ben eller næsemaske.
|
Efter indtræden i undersøgelsen vil CPAP blive tilvejebragt via maske eller binasale spidser for at have et relativt ensartet CPAP leveringssystem blandt spædbørn i behandlingsgruppen.
Bubble CPAP vil blive foretrukket frem for andre former for CPAP levering.
En PEEP på 5 vil blive brugt for ensartethed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Næsekanyle
Blandet ilt leveret af næsekanyle (NC).
|
Efter indtastning af undersøgelsen vil flowet blive sat til 0,5 L/kg med 1L maksimum, mens det er på NC i undersøgelsesperioden for at reducere risikoen for utilsigtet PEEP med højere flow.
Initial FiO2 kan titreres for at opnå målmætninger og kan øges op til 100 %, mens den er på NC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af episoder med iltmætninger mindre end 85 % i ≥ 10 sekunder
Tidsramme: 24 timers intervention
|
24 timers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitetskoefficienten for oxygenmætninger (relativ standardafvigelse)
Tidsramme: 24 timers intervention
|
Variationskoefficienten er et standardiseret mål for spredning af en frekvensfordeling defineret som forholdet mellem standardafvigelsen og middelværdien.
Det vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere stabiliteten af iltmætninger.
|
24 timers intervention
|
|
Andelen af tid med iltmætninger > 95 % blandt spædbørn, der har behov for supplerende ilt
Tidsramme: 24 timers intervention
|
24 timers intervention
|
|
|
Andelen af tid brugt uden for mål for iltmætning (91-95 %) blandt spædbørn, der har behov for supplerende ilt
Tidsramme: 24 timers intervention
|
24 timers intervention
|
|
|
Andelen af tid med iltmætninger mindre end 85 %
Tidsramme: 24 timers intervention
|
24 timers intervention
|
|
|
Den mediane supplerende iltkoncentration
Tidsramme: 24 timers intervention
|
24 timers intervention
|
|
|
Den gennemsnitlige transkutane kuldioxidværdi
Tidsramme: 24 timers intervention
|
24 timers intervention
|
|
|
Antallet af episoder (≥ 10 sekunder) med iltmætninger mindre end 80 %
Tidsramme: 24 timers intervention
|
24 timers intervention
|
|
|
Antallet af registrerede episoder (≥ 10 sekunder) af bradykardi < 100/min.
Tidsramme: 24 timers intervention
|
24 timers intervention
|
|
|
Median cNIRS værdi
Tidsramme: 24 timers intervention
|
Median cerebral nær-infrarød spektroskopiværdi i løbet af 24 timers interventionsperiode
|
24 timers intervention
|
|
Median anIRS-værdi
Tidsramme: 24 timers intervention
|
Median abdominal nær-infrarød spektroskopiværdi i løbet af 24 timers interventionsperiode
|
24 timers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB Neo ZY 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .