CPAP или назальная канюля для подачи кислорода недоношенным детям: рандомизированное контролируемое исследование (COCO)

Мы надеемся определить, будет ли у недоношенных детей с гестационным возрастом < 34 недель при рождении, получающих респираторную поддержку с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или назальной канюлей (NC), CPAP по сравнению с NC уменьшить количество эпизодов с сатурацией кислорода менее 85% ≥10 секунд в 24-часовом рандомизированном контролируемом исследовании.

В это исследование будут включены недоношенные дети со сроком гестации < 34 недель, получающие респираторную поддержку с помощью CPAP с PEEP ≤ 5 и FiO2 ≤ 30%. Будет три страты рандомизации [от ≥ 22+0/7 до ≤ 25+6/7 недель, от ≥ 26+0/7 до ≤ 29+6/7 недель и от ≥ 30+0/7 до ≤ 33+6/ 7 недель. Целью стратификации является обеспечение надлежащего распределения риска между исследуемыми группами. Это исследование не будет способно выявить различия в результатах внутри или между слоями.

После информированного согласия будет проведена рандомизация, стратифицированная по гестационному возрасту на момент родов, с использованием последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. В каждом конверте будет указана группа лечения (группа CPAP) или контрольная группа (группа NC). Конверт вскрывается только после получения информированного согласия и непосредственно перед началом исследования каждого младенца.

Это будет одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным распределением младенцев в соотношении 1:1 на CPAP или NC кислород с использованием стратифицированной перестановочной блочной схемы. 15-30 минут будут предоставлены в качестве периода вымывания в начале вмешательства, а затем 24 часа во время вмешательства. Младенцы, включенные в исследование, должны соответствовать критериям стабильности CPAP, которые основаны на предыдущих рандомизированных клинических испытаниях по отлучению от CPAP на NC.

Все младенцы, включенные в исследование, будут подвергаться регулярному наблюдению, единым целевым диапазонам насыщения 91-95% с порогами тревоги, установленными на уровне 88-95%, и стандартному уходу на протяжении всего исследования. Верхний предел тревоги будет увеличен до 100%, если младенец отнят от груди до 21% FiO2. Дополнительный FiO2 будет титроваться на единицу процедуры для достижения целевого целевого насыщения. Записи пульсоксиметрии будут загружены с помощью программного обеспечения ixTrend (iexcellence, Вильдау, Германия) в защищенную компьютерную систему или с помощью программного обеспечения Bedmaster для последующего анализа данных. Целевые уровни насыщения кислородом (от 91 до 95%) основаны на данных метаанализа рандомизированных контролируемых исследований целевых показателей насыщения кислородом, которые включали данные о 4911 младенцах из исследований SUPPORT, COT и BOOST II.

Первичные и вторичные результаты описаны ниже. Другие показатели безопасности включают записи эпизодов брадикардии и обстоятельств, связанных с этим событием. Записи пульсоксиметрии будут загружены с помощью программного обеспечения ixTrend в защищенную компьютерную систему для последующего анализа данных. Также будут выполнены NIRS брюшной полости и головного мозга с последующим анализом данных.