Experimentální manipulace spánkem a cirkadiánními rytmy a role, kterou hraje funkce odměny u dospívajících (CARRS-P2)
Centrum pro odměňování, rytmy a spánek dospívajících projekt 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Užívání návykových látek (SU) a poruchy užívání látek (SUD) představují zničující zdravotní, finanční a společenské náklady. Výskyt SU a SUD se v průběhu dospívání zvyšuje, což z tohoto citlivého vývojového období činí jednu ze zvýšených rizik a příležitostí pro prevenci a intervenci. Aby však výzkumníci vyvinuli účinné intervence, musí identifikovat nové a modifikovatelné rizikové faktory a mechanismy pro SUD. Poruchy spánku a cirkadiánního rytmu jsou takovými rizikovými faktory a systém odměny se svou rostoucí citlivostí během dospívání poskytuje věrohodný mechanický substrát. Zaměření na spánek, cirkadiánní rytmy a funkci systému odměny je zvláště významné vzhledem k rozsáhlému, paralelnímu vývoji těchto systémů během dospívání a věrohodným souvislostem mezi spánkem a cirkadiánními rytmy, funkcí odměny a rizikem SUD.
Pozdní načasování spánku, krátké trvání spánku a cirkadiánní nesouosost jsou spojeny se zvýšeným užíváním látek u teenagerů a mladých dospělých. Ústřední hypotéza Centra pro odměnu, rytmy a spánek dospívajících (CARRS) je, že vývoj dospívajících působí na základní spánek a cirkadiánní rysy, aby modifikoval homeostatický spánkový pohon, cirkadiánní fázi a cirkadiánní zarovnání, což zase ovlivňuje kortiko-limbické funkce kritické pro SU riziko (např. odměna a kognitivní kontrola). Vyšetřovatelé dále předpokládají, že specifické manipulace se spánkem a cirkadiánními rytmy během dospívání ovlivní odezvu na odměnu a kognitivní kontrolu v pozitivním nebo negativním směru. Tyto manipulace poskytnou experimentální podporu pro náš model a důkaz koncepce nových klinických intervencí ke snížení rizika SU a SUD.
Většina předchozích studií zkoumala jednotlivé složky cirkadiánních rytmů, spánku a funkce odměny v dospívání. Projekt 2 (P2) CARRS bude testovat inovativní a mechanistický model mozkových obvodů, který využívá přístupy založené na mnoha metodách, bere vývojovou perspektivu a zahrnuje klíčové konstrukty spánku a odměny. Nejpozoruhodnější je, že P2 vylepšuje minulou pozorovací práci testováním experimentální intervence, která manipuluje spánkem a cirkadiánními rytmy, aby přímo zkoumala jeho dopad na funkci odměny a kognitivní kontrolu.
P2 bude studovat 150 dospívajících (ve věku 13–15 let, 50 % žen) ve dvou klíčových fenotypech spánku: časné načasování spánku (nízké riziko, n=50) a načasování pozdního spánku (vysoké riziko, n=100). Všichni účastníci dokončí observační studii: 2 týdny domácího sledování spánku (aktigrafie), po níž následuje noční laboratorní návštěva k posouzení sebehodnocení, behaviorálních a neuroimagingových (fMRI) úkolů s využitím kognitivní kontroly a funkce odměny, stejně jako cirkadiánní fáze přes slinný melatonin a molekulární rytmy přes vlasové folikuly. Skupina Pozdní bude pokračovat v experimentální studii, přičemž každý účastník bude randomizován do podmínek manipulace nebo kontroly pozornosti (n=50 každý). Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda pokročilý spánek/cirkadiánní načasování a prodloužení doby spánku prostřednictvím plánování spánku a chronoterapeutických přístupů (snížení expozice PM světlu; podávání AM jasného světla) zlepšuje spánek, cirkadiánní a neurobehaviorální funkce relevantní pro riziko SUD. Nakonec jsou zahrnuta opakovaná 6měsíční následná hodnocení spánku a SU pro všechny účastníky, aby se prozkoumaly dlouhodobé asociace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvykle zapsaní na tradiční střední škole se synchronním učením (synchronní učení osobně nebo online, ale ne kybernetické nebo domácí vzdělávání) [uzavření škol během pandemie COVID-19 je výjimkou]
- Fyzicky i psychicky zdravý
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a souhlasu
- Další zahrnutí kritérium pro experimentální protokol: Splňuje provozní definici pozdního načasování spánku (>23:15 obvyklá doba spánku)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání alkoholu, konopí nebo nelegálních drog v posledním měsíci nebo užívání více než měsíčně v posledním roce
- Významné nebo nestabilní akutní nebo chronické zdravotní stavy
- Časté bolesti hlavy nebo migrény
- Historie záchvatů
- Současná vážná psychiatrická porucha (např. depresivní porucha, bipolární porucha, porucha příjmu potravy, diagnostika psychotické poruchy, porucha způsobená užíváním alkoholu nebo porucha užívání návykových látek), která by narušovala dokončení studijních postupů
- Rodinná anamnéza bipolární poruchy u příbuzných prvního stupně
- Současné syndromové poruchy spánku jiné než insomnie a porucha opožděné fáze spánku
- Kontraindikace MRI (tj. nepřítomnost kovu v těle, těhotenství, klaustrofobie)
- Těhotenství
- Léky, které zvyšují citlivost na modré světlo/fotosenzibilizující léky, včetně psychiatrických neuroleptik, léků na psoralen, antiarytmik atd.
- Změny v režimu psychotropní medikace během 2 týdnů před zařazením do studie a/nebo velké změny v medikaci během protokolu studie
- Pokud mají účastníci průměrnou dobu spánku později než 3:00 nebo průměrnou dobu probuzení později než 11:00, nemohou se studie zúčastnit
- Účastníci by měli být VYLOUČENI pro jiné poruchy spánku, které vyžadují průběžnou léčbu
- Účastníci by měli být VYLOUČENI v případě jiných poruch spánku, které způsobují významný stres nebo zhoršení, podle kritérií DSM 5 v SCID spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená manipulace
Po dobu přibližně 2 týdnů budou účastníci studie s manipulací posouvat dobu ulehnutí a pravidelně vstávat. První noc manipulace bude provedena v laboratoři za přísně kontrolovaných experimentálních podmínek. Účastníci poté odjedou domů a během následujících 12 dnů budou instruováni k:
|
Účastníci budou každé ráno po vstávání nosit na 30 minut světlé brýle Re-Timer
Účastníci posunou čas před spaním o 1,5 hodiny a upraví čas buzení
Účastníci dokončí sledování spánku, nálady a užívání látek pomocí chytrých telefonů
Účastníci budou nosit tónované brýle, které blokují modré vlnové světlo po dobu 2 hodin před spaním
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Kontrolní účastníci dokončí vstupní laboratorní studii a následně budou po dobu následujících 12 dnů doma udržovat své obvyklé spánkové režimy, bez pokynů ohledně načasování spánku nebo vystavení světlu.
Kontrolní účastníci budou vyplňovat hodnocení prostřednictvím chytrých telefonů a SMS a nosit aktigrafické hodinky ke sledování svého spánku, chování a spánkových návyků, čímž bude kontrolováno úsilí.
|
Účastníci dokončí sledování spánku, nálady a užívání látek pomocí chytrých telefonů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání spánku ve všední den--Aktigrafie & Denníky
Časové okno: Základní hodnoty (2 týdny), T2 (2 týdny)
|
Celková doba spánku stanovená na základě údajů z aktigrafie zápěstí a spánkových deníků (průměr za všední dny během 2 týdnů v T1 a 2 týdnů v T2)
|
Základní hodnoty (2 týdny), T2 (2 týdny)
|
|
Cirkadiánní načasování - začátek sekrece melatoninu za šera
Časové okno: Základní noční návštěva (T1) & T2 noční návštěva (o 2 týdny později). Vždy v pátek.
|
Cirkadiánní načasování stanovené podle nástupu melatoninu za šera během odběru slin pomocí prahu 4 pg/ml.
|
Základní noční návštěva (T1) & T2 noční návštěva (o 2 týdny později). Vždy v pátek.
|
|
Cirkadiánní Synchronizace
Časové okno: Bazální hodnoty přes noc (T1), T2 přes noc (2 týdny po T1)
|
Cirkadiánní synchronizace je operacionalizována jako interval mezi nástupem melatoninu za šera (DLMO) a středem spánku na základě údajů z aktigrafie za předchozí dvě noci.
|
Bazální hodnoty přes noc (T1), T2 přes noc (2 týdny po T1)
|
|
Odměna motivace (Behaviorální)
Časové okno: Bazální hodnoty přes noc (T1) vs. T2 přes noc (2 týdny po T1)
|
Hodnoceno pomocí upraveného průměrného počtu pumpování v úloze Balloon Analogue Risk Task, což je počítačové měření riskantního chování, při kterém jsou účastníkům předložena série balónků a nabídnuta možnost vydělat peníze pumpováním každého balónku kliknutím na tlačítko.
Upravený průměr zahrnuje pouze pokusy, při kterých balónek nepraskl.
|
Bazální hodnoty přes noc (T1) vs. T2 přes noc (2 týdny po T1)
|
|
Behaviorální inhibice
Časové okno: Bazální hodnoty přes noc (T1) vs. T2 přes noc (2 týdny po T1). Vždy v pátek.
|
Přesnost v úloze Cued Go/No-Go, konkrétně správná reakce (zadržení reakce) při No-Go pokusech po nesouhlasném Go signálu
|
Bazální hodnoty přes noc (T1) vs. T2 přes noc (2 týdny po T1). Vždy v pátek.
|
|
Neurální koreláty kontroly impulzů
Časové okno: Základní hodnota přes noc (T1) vs. T2 přes noc (2 týdny po T1). Vždy v pátek.
|
Aktivace v rámci Exekutivní kontrolní sítě během úlohy Stop Signal, což je počítačová behaviorální úloha pro fMRI.
Konkrétně je aktivace definována jako BOLD signál v oblastech Exekutivní kontrolní sítě při neúspěšných Stop pokusech ve srovnání s úspěšnými Go pokusy.
Vyšší hodnoty představují zvýšenou aktivitu při neúspěšných Stop pokusech oproti úspěšným Go pokusům.
|
Základní hodnota přes noc (T1) vs. T2 přes noc (2 týdny po T1). Vždy v pátek.
|
|
Neuronální koreláty anticipace odměny
Časové okno: Základní měření přes noc (T1) vs. T2 přes noc (2 týdny po T1). Vždy v pátek.
|
Aktivace v rámci odměňovací sítě během úlohy Monetary Incentive Delay, což je počítačová behaviorální úloha pro fMRI.
Konkrétně je aktivace definována jako BOLD signál v oblastech odměňovací sítě (z NeuroSynth), během anticipace odměny (velká odměna) versus neutrálních (bez peněz) pokusů.
Vyšší hodnoty představují zvýšenou reaktivitu na odměnu ve srovnání s neutrálními pokusy.
|
Základní měření přes noc (T1) vs. T2 přes noc (2 týdny po T1). Vždy v pátek.
|
|
Neuronální koreláty příjmu odměny
Časové okno: Noční návštěvy na konci T1 a T2 (dva týdny po T1)
|
Úloha monetárního motivačního zpoždění: Kontrast výhry vs. žádná výhra v rámci odměňovací sítě (z Neurosynth).
Vyšší hodnoty představují zvýšenou reaktivitu na výhry odměn ve srovnání s neutrálními pokusy.
|
Noční návštěvy na konci T1 a T2 (dva týdny po T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání konopí
Časové okno: Průběžně každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
Dny užívání konopí podle rozhovoru Timeline Follow Back provedeného během vstupního pohovoru a v sebehodnotících dotaznících každých 6 měsíců.
|
Průběžně každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Průběžně každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
Dny užívání alkoholu v rozhovoru Timeline Follow Back provedeném během vstupního pohovoru a každých šest měsíců prostřednictvím vlastního vyjádření
|
Průběžně každých 6 měsíců po dobu až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brant Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20030271
- 1P50DA046346-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .