- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04792697
Unen ja vuorokausirytmien kokeellinen manipulointi ja teini-ikäisten palkitsemistoimintojen rooli (CARRS-P2)
Nuorten palkitsemisen, rytmien ja unen keskus -projekti 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Päihteiden käyttö (SU) ja päihteiden käyttöhäiriöt (SUD) aiheuttavat tuhoisia terveydellisiä, taloudellisia ja yhteiskunnallisia kustannuksia. SU- ja SUD-tautien ilmaantuvuus lisääntyy murrosiässä, mikä tekee tästä herkästä kehitysvaiheesta yhden sekä kohonneesta riskistä että lisääntyneistä ennaltaehkäisy- ja interventiomahdollisuuksista. Tehokkaiden interventioiden kehittämiseksi tutkijoiden on kuitenkin tunnistettava uudet ja muunnettavissa olevat riskitekijät ja mekanismit SUD:lle. Uni- ja vuorokausirytmihäiriöt ovat tällaisia riskitekijöitä, ja palkitsemisjärjestelmä, jonka herkkyys kasvaa murrosiässä, tarjoaa uskottavan mekaanisen substraatin. Keskittyminen uneen, vuorokausirytmeihin ja palkitsemisjärjestelmän toimintaan on erityisen tärkeä, kun otetaan huomioon näiden järjestelmien laaja, rinnakkainen kehitys murrosiässä ja uskottavat yhteydet unen ja vuorokausirytmien, palkitsemistoiminnan ja SUD-riskin välillä.
Myöhäinen unen ajoitus, lyhyt unen kesto ja vuorokausivaihtelut liittyvät lisääntyneeseen päihteiden käyttöön teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla. Center for Adolescent Reward, Rhythms and Sleep (CARRS) keskeinen hypoteesi on, että nuorten kehitys vaikuttaa taustalla oleviin unen ja vuorokauden ominaisuuksiin ja muuttaa homeostaattista unta, vuorokausivaihtelua ja vuorokausirytmiä, mikä puolestaan vaikuttaa kortiko-limbisiin toimintoihin, jotka ovat kriittisiä. SU-riski (esim. palkkio ja kognitiivinen hallinta). Tutkijat olettavat lisäksi, että spesifiset unen ja vuorokausirytmien manipulaatiot murrosiässä vaikuttavat palkitsemisvasteeseen ja kognitiiviseen kontrolliin joko positiiviseen tai negatiiviseen suuntaan. Nämä manipulaatiot tarjoavat kokeellista tukea mallillemme ja todisteita uusien kliinisten interventioiden konseptista SU- ja SUD-riskin vähentämiseksi.
Useimmat aiemmat tutkimukset ovat tutkineet yksittäisiä vuorokausirytmien, unen ja palkitsemistoiminnan komponentteja teini-iässä. CARRS:n projekti 2 (P2) testaa innovatiivista ja mekaanista aivojen piirien mallia, joka käyttää monimenetelmäisiä lähestymistapoja, ottaa kehitysnäkökulman ja sisältää keskeiset uni- ja palkitsemisrakenteet. Erityisesti P2 parantaa aiempaa havainnointityötä testaamalla kokeellista interventiota, joka manipuloi unta ja vuorokausirytmejä tutkiakseen suoraan sen vaikutusta palkitsemistoimintoihin ja kognitiiviseen kontrolliin.
P2 tutkii 150 nuorta (13-15-vuotiaita, 50 % naisia) kahdessa keskeisessä unen fenotyypissä: varhainen unen ajoitus (pieni riski, n = 50) ja myöhäinen nukahtamisajoitus (suuri riski, n = 100). Kaikki osallistujat suorittavat havainnointitutkimuksen: 2 viikkoa kotiuniseurantaa (aktigrafia), jota seuraa yön yli suoritettava laboratoriokäynti arvioidakseen itseraportointi-, käyttäytymis- ja neuroimaging- (fMRI) -tehtäviä, jotka koskevat kognitiivista kontrollia ja palkitsemistoimintoja sekä vuorokausivaihetta. syljen melatoniinin ja molekyylirytmien kautta karvatuppien kautta. Late-ryhmä jatkaa kokeelliseen tutkimukseen, ja jokainen osallistuja satunnaistetaan manipulointi- tai tarkkaavaisuuskontrolliolosuhteisiin (n=50 kumpikin). Tutkijat selvittävät, parantavatko unen/vuorokausiajoituksen edistäminen ja unen keston pidentäminen uniaikataulutuksen ja kronoterapeuttisten lähestymistapojen avulla (PM-valoaltistuksen vähentäminen; AM-kirkkaan valon antaminen) unta, vuorokausia ja hermokäyttäytymistoimintoja, jotka liittyvät SUD-riskiin. Lopuksi kaikkien osallistujien unen ja SU:n toistuvat kuuden kuukauden seuranta-arvioinnit sisällytetään pitkittäisten assosiaatioiden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypillisesti ilmoittautunut perinteiseen lukioon, jossa on synkroninen oppiminen (synkroninen oppiminen henkilökohtaisesti tai verkossa, mutta ei kyber- tai kotiopetusta) [koulujen sulkemiset COVID-19-pandemian aikana ovat poikkeus tästä.
- Fyysisesti ja psykiatrisesti terve
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen antaminen
- Lisäkriteeri kokeelliseen protokollaan: Täyttää myöhäisen nukahtamisajoituksen operatiivisen määritelmän (> 23.15 tavallinen nukkumaanmenoaika)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin, kannabiksen tai laittomien huumeiden käytön historia viimeisen kuukauden aikana tai enemmän kuin kuukausittain kuluneen vuoden aikana
- Merkittävät tai epävakaat akuutit tai krooniset sairaudet
- Toistuva päänsärky tai migreeni
- Kohtausten historia
- Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö (esim. masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, psykoottisen häiriön diagnoosi, alkoholinkäyttöhäiriö tai päihdehäiriö), joka haittaisi tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön perhehistoria ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa
- Nykyiset syndromaaliset unihäiriöt, paitsi unettomuus ja viivästynyt univaihehäiriö
- MRI-vasta-aiheet (eli metallin puute kehossa, raskaus, klaustrofobia)
- Raskaus
- Lääkkeet, jotka lisäävät herkkyyttä siniselle valolle/valoherkistävälle lääkkeelle, mukaan lukien psykiatriset neuroleptit, psoraleenilääkkeet, rytmihäiriölääkkeet jne.
- Muutokset psykotrooppisten lääkitysohjelmaan 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja/tai suuret muutokset lääkkeisiin tutkimusprotokollan aikana
- Jos osallistujien keskimääräinen nukkumaanmenoaika on myöhäisempi kuin klo 3.00 tai keskimääräinen herätysaika myöhemmin kuin klo 11.00, he eivät voi osallistua tutkimukseen
- Osallistujat tulee SULKAA muiden jatkuvaa hoitoa vaativien unihäiriöiden vuoksi
- Osallistujat tulisi SULJETUA muista unihäiriöistä, jotka aiheuttavat merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä, Sleep SCID:n DSM 5 -kriteerien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edistys/Pidennys Manipulaatio
Noin 2 viikon ajan Manipulaatio-ryhmän osallistujat siirtävät nukkumaanmenoaikansa aiemmaksi ja säännöllistävät heräämisaikansa. Manipulaation ensimmäinen yö suoritetaan laboratoriossa tiukasti valvotuissa kokeellisissa olosuhteissa. Osallistujat menevät sitten kotiin ja seuraavien 12 päivän ajan heitä ohjeistetaan:
|
Osallistujat käyttävät Re-Timer kirkkaita laseja 30 minuuttia joka aamu noustessa
Osallistujat lisäävät nukkumaanmenoaikaansa 1,5 tunnilla ja tasaavat herätysaikansa
Osallistujat suorittavat älypuhelinpohjaisen unen, mielialan ja päihteiden käytön seurannan
Osallistujat käyttävät sävytettyjä laseja, jotka estävät sinisen aallonpituuden valon 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat perustutkimuksen laboratoriossa ja ylläpitävät sitten tavanomaisia unirytmejään seuraavien 12 päivän ajan kotona ilman ohjeita unen ajankohdasta tai valon altistuksesta.
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat älypuhelin- ja tekstipohjaiset arvioinnit sekä käyttävät aktigrafiakelloa unensa, käyttäytymisensä ja unentapojensa seurantaan, mikä ottaa huomioon ponnistelun.
|
Osallistujat suorittavat älypuhelinpohjaisen unen, mielialan ja päihteiden käytön seurannan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikonpäivien unen kesto--Aktigrafia & Päiväkirjat
Aikaikkuna: Alkutila (2 viikkoa), T2 (2 viikkoa)
|
Kokonaismäärä unta määritettynä rannenivelaktiografian tiedoista ja unipäiväkirjoista (keskimäärin arkipäivillä 2 viikon ajalta T1:ssä ja 2 viikon ajalta T2:ssä)
|
Alkutila (2 viikkoa), T2 (2 viikkoa)
|
|
Sirkadiaaninen ajoitus - himmeän valon melatoniinin alku
Aikaikkuna: Perustietojen yövierailu (T1) & T2 yövierailu (2 viikon kuluttua). Aina perjantaina.
|
Sirkadiaaninen ajoitus määritettynä himmeän valon melatoniinin nousun perusteella syljenäytteenoton aikana käyttäen 4 pg/ml kynnysarvoa.
|
Perustietojen yövierailu (T1) & T2 yövierailu (2 viikon kuluttua). Aina perjantaina.
|
|
Sirkadiaaninen kohdistus
Aikaikkuna: Perustason yömittaus (T1), T2 yömittaus (2 viikkoa T1:n jälkeen)
|
Sirkadiaaninen kohdistaminen määritellään valon heikennetyn melatoniinin nousun (DLMO) ja nukkumisen keskipisteen väliseksi aikaväliksi, joka perustuu kahteen edellisen yön aktigrafia-aineistoon.
|
Perustason yömittaus (T1), T2 yömittaus (2 viikkoa T1:n jälkeen)
|
|
Palkkiomotiivaatio (Käyttäytymisellinen)
Aikaikkuna: Perustaso yöaikana (T1) vs. T2 yöaikana (2 viikkoa T1:n jälkeen)
|
Arvioitu mukautetulla keskimääräisellä pumppauksilla Balloon Analogue Risk Task -testissä, joka on tietokoneistettu riskinottokäyttäytymisen mitta, jossa osallistujille esitetään sarja ilmapalloja ja tarjotaan mahdollisuus ansaita rahaa pumppaamalla jokaista ilmapalloa painiketta napsauttamalla.
Mukautettu keskiarvo sisältää vain ei-puhkeaneita kokeita.
|
Perustaso yöaikana (T1) vs. T2 yöaikana (2 viikkoa T1:n jälkeen)
|
|
Käyttäytymisen estäminen
Aikaikkuna: Perusarvo yöaikana (T1) vs. T2 yöaikana (2 viikkoa T1:n jälkeen). Aina perjantaina.
|
Tarkkuus Cued Go/No-Go -tehtävässä, erityisesti oikea reaktio (reaktion pidättäminen) No-Go-kokeissa epäjohdonmukaisen Go-vihjeen jälkeen
|
Perusarvo yöaikana (T1) vs. T2 yöaikana (2 viikkoa T1:n jälkeen). Aina perjantaina.
|
|
Impulssikontrollin neuroniset korrelaatit
Aikaikkuna: Perustaso yö (T1) vs. T2 yö (2 viikkoa T1:n jälkeen). Aina perjantaina.
|
Aktivointi Executive Control Network -verkossa Stop Signal -tehtävän aikana, joka on tietokoneistettu fMRI-käyttäytymistehtävä.
Erityisesti aktivointi määritellään bold-signaaliksi Executive Control Network -alueilla epäonnistuneilla Stop-kokeiluilla verrattuna onnistuneisiin Go-kokeiluihin.
Korkeammat arvot edustavat lisääntynettä aktiivisuutta epäonnistuneilla Stop-kokeiluilla verrattuna onnistuneisiin Go-kokeiluihin.
|
Perustaso yö (T1) vs. T2 yö (2 viikkoa T1:n jälkeen). Aina perjantaina.
|
|
Palkkio-odotuksen neuroniset korrelaatit
Aikaikkuna: Perustaso yöksi (T1) vs. T2 yöksi (2 viikkoa T1:n jälkeen). Aina perjantaina.
|
Aktivointi palkitsemisverkossa rahallista kannustinta käyttävässä viiveessä tehtävässä, tietokoneistetussa fMRI-käyttäytymistehtävässä.
Erityisesti, aktivointi määritellään BOLD-signaalina palkitsemisverkon alueilla (NeuroSynthistä), palkkion odotuskokeissa (suuri palkkio) verrattuna neutraaleihin (ei rahaa) kokeisiin.
Korkeammat arvot edustavat lisääntynyttä reaktiviteettia palkkioon verrattuna neutraaleihin kokeisiin.
|
Perustaso yöksi (T1) vs. T2 yöksi (2 viikkoa T1:n jälkeen). Aina perjantaina.
|
|
Palkitsemisen saamisen neuralaaliset korrelaatit
Aikaikkuna: Yövierailut T1:n ja T2:n lopussa (kaksi viikkoa T1:n jälkeen)
|
Rahallinen Kannustinviive Tehtävä: Voitto-tulos vs Ei-voitto kontrasti palkkioverkossa (lähteestä Neurosynth).
Korkeammat arvot edustavat lisääntyneitä reaktioita palkkiovoittoihin verrattuna neutraaleihin koejärjestelyihin.
|
Yövierailut T1:n ja T2:n lopussa (kaksi viikkoa T1:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Jatkuvasti kuuden kuukauden välein enintään viiden vuoden ajan
|
Päivät kannabiksen käytöstä Timeline Follow Back -haastattelussa, joka toteutettiin perustietohaastattelun aikana ja itseraporteissa joka 6. kuukausi.
|
Jatkuvasti kuuden kuukauden välein enintään viiden vuoden ajan
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Jatkuvasti 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
Alkoholin käyttöpäivät Timeline Follow Back -haastattelussa, joka toteutettiin perustietohaastattelun aikana ja kuuden kuukauden välein itseilmoituksena
|
Jatkuvasti 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brant Hasler, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20030271
- 1P50DA046346-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .