Klinická studie injekce SHR8554 pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii
5. srpna 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze II/III s injekcí SHR8554 pro léčbu bolesti po ortopedické chirurgii
Primárním cílem je zhodnotit analgetickou účinnost IV SHR8554 ve srovnání s placebem a morfinem u pacientů s akutní pooperační bolestí po ortopedické operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
192
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Cao, M.M
- Telefonní číslo: +0518-81220121
- E-mail: caoyong@hrs.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine，Renji Hospital
-
Kontakt:
- Weifeng Yu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekty vyžadující elektivní ortopedickou operaci v celkové anestezii
- Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou obtížných dýchacích cest
- Subjekty s anamnézou refluxní ezofagitidy
- Subjekty s anamnézou duševního onemocnění
- Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku
- Transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) <90 %
- Náhodná hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/l
- Subjekty s abnormální funkcí jater
- alergie na opioidy a další léky, které mohou být použity během studie
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina A
|
SHR8554 vstřikování; vysoká dávka
SHR8554 vstřikování; nízká dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina B
|
SHR8554 vstřikování; vysoká dávka
SHR8554 vstřikování; nízká dávka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Léčebná skupina C
|
Fyziologický roztok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčebná skupina D
|
Morfium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti za 48 hodin v klidovém stavu
Časové okno: 48 hodin
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 48 hodin.
Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) dělený konstantou (48 hodin) pro získání hodnot 0-10 NPRS.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas prvního použití léčivého analgetika
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Kumulativní použití léčebných analgetik od 0h do 48h
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Skóre spokojenosti účastníků s léčbou analgetiky
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Skóre spokojenosti vyšetřovatele s léčbou analgetiky
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti nad 6, 12, 48, 12-24, 24-48 hodin ve statickém stavu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti nad 6, 12, 24, 48, 12-24, 24-48 hodin v pohybu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR8554-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .