Uno studio clinico sull'iniezione SHR8554 per il trattamento del dolore dopo la chirurgia ortopedica
5 agosto 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo sull'iniezione di SHR8554 per il trattamento del dolore dopo chirurgia ortopedica
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica di IV SHR8554 rispetto al placebo e alla morfina in pazienti con dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia ortopedica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yong Cao, M.M
- Numero di telefono: +0518-81220121
- Email: caoyong@hrs.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Contatto:
- Weifeng Yu, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
- Soggetti che richiedono chirurgia ortopedica in anestesia generale elettiva
- Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di vie aeree difficili
- Soggetti con una storia di esofagite da reflusso
- Soggetti con una storia di malattia mentale
- Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa
- Saturazione transcutanea di ossigeno (SpO2) <90%
- Glicemia casuale ≥11,1mmol/L
- Soggetti con funzionalità epatica anomala
- allergie agli oppioidi e ad altri farmaci che possono essere utilizzati durante lo studio
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento A
|
SHR8554 Iniezione; dose elevata
SHR8554 Iniezione; basso dosaggio
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento B
|
SHR8554 Iniezione; dose elevata
SHR8554 Iniezione; basso dosaggio
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento C
|
Soluzione salina
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento D
|
Morfina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore nell'arco di 48 ore nello stato di riposo
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 48 ore.
La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (48 ore) per ottenere valori sull'NPRS 0-10.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo del primo utilizzo di farmaci analgesici correttivi
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Uso cumulativo di analgesici correttivi da 0 a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore su 6、12、48 、12-24、24-48 ore in condizioni statiche
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore oltre 6、12、24、48 、12-24、24-48 ore in condizioni di movimento
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 ottobre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR8554-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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