Een klinische studie van SHR8554-injectie voor de behandeling van pijn na orthopedische chirurgie
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase II/III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie van SHR8554-injectie voor de behandeling van pijn na orthopedische chirurgie
Het primaire doel is om de analgetische werkzaamheid van IV SHR8554 te evalueren in vergelijking met placebo en morfine bij patiënten met acute postoperatieve pijn na orthopedische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yong Cao, M.M
- Telefoonnummer: +0518-81220121
- E-mail: caoyong@hrs.com.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Contact:
- Weifeng Yu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die electieve algemene anesthesie orthopedische chirurgie nodig hebben
- Conform de ASA Physical Status-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van reflux-oesofagitis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
- Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole
- Transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) <90%
- Willekeurige bloedglucose ≥11,1 mmol/L
- Proefpersonen met een abnormale leverfunctie
- allergieën voor opioïden en andere medicijnen die tijdens de proef kunnen worden gebruikt
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep A
|
SHR8554 injectie; hoge dosis
SHR8554 injectie; lage dosering
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep B
|
SHR8554 injectie; hoge dosis
SHR8554 injectie; lage dosering
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandelgroep C
|
Zoute oplossing
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelgroep D
|
Morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de som van pijnintensiteitsverschillen in pijnscore gedurende 48 uur in rusttoestand
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Pain Rating Scale (NPRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 48 uur.
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend met behulp van het volgende: tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) gedeeld door een constante (48 uur) om waarden op de 0-10 NPRS op te leveren.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van eerste gebruik van corrigerende pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Cumulatief gebruik van corrigerende analgetica van 0 uur tot 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
De tevredenheidsscore van de deelnemer voor de behandeling van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Onderzoekerstevredenheidsscore voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
de som van pijnintensiteitsverschillen in pijnscore over 6、12、48 、12-24、24-48 uur onder statische toestand
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
de som van pijnintensiteitsverschillen in pijnscore over 6、12、24、48 、12-24、24-48 uur in beweging
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR8554-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland