En klinisk studie av SHR8554-injektion för behandling av smärta efter ortopedisk kirurgi
5 augusti 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas II/III, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av SHR8554-injektion för behandling av smärta efter ortopedisk kirurgi
Det primära målet är att utvärdera den analgetiska effekten av IV SHR8554 jämfört med placebo och morfin hos patienter med akut postoperativ smärta efter ortopedisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
192
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yong Cao, M.M
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-post: caoyong@hrs.com.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine,Renji Hospital
-
Kontakt:
- Weifeng Yu, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Ämnen som kräver elektiv allmän anestesi ortopedisk kirurgi
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av svåra luftvägar
- Försökspersoner med en historia av refluxesofagit
- Försökspersoner med en historia av psykisk sjukdom
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll
- Transkutan syremättnad (SpO2) <90 %
- Slumpmässigt blodsocker ≥11,1 mmol/L
- Försökspersoner med onormal leverfunktion
- allergier mot opioider och andra mediciner som kan användas under prövningen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp A
|
SHR8554 Injektion; hög dos
SHR8554 Injektion; låg dos
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp B
|
SHR8554 Injektion; hög dos
SHR8554 Injektion; låg dos
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgrupp C
|
Saltlösning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsgrupp D
|
Morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtpoäng över 48 timmar i vilotillstånd
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 48 timmar.
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas med hjälp av följande: tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (48 timmar) för att ge värden på 0-10 NPRS.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkt för första användning av avhjälpande smärtstillande medicin
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Kumulativ användning av avhjälpande analgetika från 0h till 48h
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Deltagarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Utredares tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtpoäng över 6、12、48 、12-24、24-48 timmar under statiskt tillstånd
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtpoäng över 6、12、24、48 、12-24、24-48 timmar under rörligt tillstånd
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 april 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
12 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR8554-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Morfin
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
University of LuebeckAvslutadAkut hjärtinfarktTyskland