Tři způsoby nafukování Ambú Auragain™ a jeho nepříznivé účinky

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Studii schválila Etická komise Univerzitní nemocnice v La Paz v Madridu. Před zahájením procedury bude od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas. Vyšetřovatelé plánují zahrnout 210 účastníků plánovaných na fibrobronchoskopii s EBUS-trans-bronchiální jehlovou aspirací (TBNA)) v celkové anestezii s použitím laryngeální masky pro dýchací cesty (LMA). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin metod nafukování manžety podle počítačově generované randomizace. Velikost LMA bude zvolena podle tělesné hmotnosti podle doporučení výrobce (LMA velikost 3 pro pacienty s hmotností 30-50 kg, velikost LMA 4 pro pacienty s hmotností 50-70 kg a velikost LMA 5 pro pacienty s hmotností >70 kg ). Po standardním monitorování elektrokardiografií, neinvazivním přístrojem na měření krevního tlaku a pulzním oxymetrem bude navozena celková anestezie Propofolem 2,5 mg.kg-1 a fentanylem 1 mcg.kg-1 intravenózně bude použita ventilace obličejovou maskou se 100% kyslíkem poté, co účastníci ztratili reflex řas. Poté bude vložena přiřazená LMA, jakmile budou získány vhodné podmínky pro zavedení laryngeální masky. Zavedení LMA bude provedeno standardním manévrem podle praktického manuálu LMA stejným zkušeným anesteziologem (> 1 rok zkušeností s používáním). Počáteční poloha LMA bude hodnocena vizualizací oboustranného pohybu hrudníku, kdy bude provedena pozitivní tlaková ventilace a na obrazovce monitoru bude pozorována čtvercová kapnografická křivka.

Pokud LMA není ve správné poloze na první pokus, anesteziolog použije manévr „nahoru a dolů“ k nastavení a přemístění LMA, aby se dosáhlo uspokojivé ventilace. Pokud se tento manévr nezdaří, LMA bude účastníkům stažena z úst a bude povolen druhý pokus o získání správné pozice. Pokud nelze dosáhnout správné polohy LMA ani po dvou pokusech, budou dýchací cesty kontrolovány jiným zařízením nebo bude provedena tracheální intubace a účastníci budou ze studie vyloučeni.

Plíce pacienta budou ventilovány anesteziologickým přístrojem v režimu řízeného objemu s použitím následujících parametrů: Dechový objem, 8 ml/kg; frekvence, 12-14 za min; poměr nádechu a výdechu, (I:E) = 1:2; a pozitivní koncový exspirační tlak, 5 cmH20.

Poté, co bude laryngeální maska ​​fixována lepicí páskou a vitální funkce budou stabilní, bude manžeta laryngeální masky spojena s uzavřeným systémem manometru složeným z třícestného kohoutu, 5 ml injekční stříkačky a manometru. Tlak uvnitř manžety bude změřen a zaznamenán, pokud překročí 60 cmH20, vyfoukneme manžetu 1 ml o 1 ml injekční stříkačkou, dokud tlak uvnitř manžety nedosáhne 60 cmH20. Bude zaznamenán vypuštěný objem a konečný tlak uvnitř manžety. Změříme inspirační vrcholový tlak v dýchacích cestách, objemový rozdíl inspiračního a výdechového dechového objemu při přetlakové ventilaci. Plató tlak, střední tlak a poddajnost budou také zaznamenány při odpovídajícím objemu nafouknutí manžety před a po měření OLP. OLP se bude měřit současně při odpovídajícím objemu nafouknutí manžety nastavením přetlakového ventilu dýchacích cest (APL) dýchacího okruhu na 40 cmH20 při pevném průtoku plynu 4 l/min a odečtením tlaku v dýchacích cestách na manometru, při kterém dojde k ustavení rovnováhy tlaku v dýchacích cestách nebo při tlaku bude slyšet únik vzduchu.

Skóre viditelnosti z optických vláken bude zaznamenáno na stupnici od 1 do 4 (4: viditelné pouze hlasivky, 3: viditelné hlasivky plus zadní epiglottis, 2: viditelné hlasivky plus přední epiglottis, 1: neviditelné hlasivky). Skóre 1 bude považováno za nejhorší a skóre 4 za nejlepší.

Jakékoli nežádoucí příhody (tj. desaturace (pulzní oxymetrie < 90 %), aspirace/regurgitace, bronchospasmus, obstrukce dýchacích cest, kašel, dávení nebo zvracení) a odpovídající intervence budou zaznamenány.

Po ukončení procedury budou všichni účastníci přesunuti do regenerační jednotky a pozorováni po dobu minimálně 1 hodiny. Pozorované nežádoucí účinky, jako je bolest v krku, chrapot, afázie, nevolnost a zvracení, budou zaznamenány v období zotavovací místnosti.

Ve 24 hodin domácí telefonický rozhovor zaznamená tyto parametry a také skóre spokojenosti účastníků pomocí vizuálních analogových škál.