Studie o využití kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) u gestačního diabetu
6. června 2025 aktualizováno: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Účelem této studie je zjistit, zda použití RT-CGM (kontinuální monitorování glukózy v reálném čase) zlepšuje kontrolu glukózy, výsledky u matky a výsledky u plodu u pacientek s diagnostikovaným gestačním diabetem.
V současné době existují velmi omezené údaje o tom, zda použití RT-CGM pomáhá pacientkám s diagnostikovaným těhotenským diabetem.
Provedením této studie výzkumník doufá, že rozvine hlubší pochopení toho, jak může použití RT-CGM ovlivnit kontrolu glukózy u populace s gestačním diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné účastnice s diagnostikovaným těhotenským diabetem jsou pozvány k účasti na výzkumné studii, protože tyto účastnice jsou těhotné a mají těhotenskou cukrovku.
Účastníkům bude nabídnuta možnost nosit zdravotnický prostředek, který monitoruje hladinu cukru v krvi (glukózu).
Toto zařízení se nazývá kontinuální monitor glukózy (CGM).
CGM měří hladiny glukózy pomocí malého plastového vlákna, které se vpichuje pod kůži v břiše.
Účastníci obvykle toto zařízení po vložení necítí.
Pokud účastníci souhlasí s účastí v této studii, budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: (1) intervenční skupina nebo (2) kontrolní skupina.
Účastníci budou mít 50% (1 ze 2) šanci, že budou umístěni do jedné ze skupin, jako když si hodíte mincí.
Pokud jsou účastníci v intervenční skupině, budou nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM).
RT-CGM umožní účastníkům vidět hladiny glukózy v reálném čase.
RT-CGM odešle informace o hladinách glukózy do telefonu nebo zobrazovacího zařízení, takže účastníci mohou glukózu kdykoli vidět.
Pokud jsou účastníci v kontrolní skupině, RT-CGM jim nebude poskytnut.
Místo toho dostanou účastníci zaslepené zařízení CGM.
Na zaslepeném zařízení CGM nebudete moci zobrazit výsledky cukru v krvi.
Pokud jsou účastníci v kontrolní skupině, obdrží také glukometr ke kontrole glykémie pomocí tyčinky podle doporučení poskytovatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství a těhotenství < 28 týdnů
- Singleton těhotenství
- Potvrzená těhotenská cukrovka (75g nebo 100g orálního glukózového tolerančního testu nebo HbA1c)
- Umí číst anglicky a dokončil 6. třídu
- Dokáže přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a případně formulář Oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotních informací (v souladu s legislativou Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 [HIPAA]), komunikovat s vyšetřovateli a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Pre-gestační diabetes typu 1 nebo typu 2.
- Nově diagnostikovaný zjevný diabetes v těhotenství [HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %), glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l, náhodná glukóza ≥ 11,1 mmol/l].
- Těhotenství s prokázanými fetálními anomáliemi (kromě echogenních intrakardiálních ložisek a/nebo renální pyelectázy) nebo možný předčasný porod sekundární k onemocnění matky kromě GDM
- Známý endogenní/exogenní Cushingův syndrom
- Známé chronické infekce
- Současné užívání jakékoli perorální formy steroidní medikace
- Již přijímáte kontinuální monitorování glukózy (CGM)
- Historie bariatrické chirurgie
- Gestační věk méně než 14 týdnů -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola: Oslepené kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Pokud jste v kontrolní skupině, budete nosit kontinuální monitor glukózy, ale během těhotenství bude oslepen.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervence: v reálném čase -kontinuální monitorování glukózy (RT -CGM)
Nosit RT-CGM během těhotenství
|
Nabízíme Vám možnost nosit zdravotnický prostředek, který monitoruje hladinu cukru v krvi (glukózu).
Toto zařízení se nazývá kontinuální monitor glukózy (CGM).
CGM měří hladiny glukózy pomocí malého plastového vlákna, které se vpichuje pod kůži v břiše.
Po vložení toto zařízení obvykle necítíte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná glukóza
Časové okno: 36 týdnů
|
Průměrná glukóza CGM
|
36 týdnů
|
|
TIR CGM
Časové okno: 36 týdnů
|
Čas v rozmezí, 63 - 140 mg/dl (TIR) podle % nepřetržitého monitorování glukózy
|
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní hmotnost plodu
Časové okno: dodání
|
Porodní hmotnost [gramy; střední (SD)]
|
dodání
|
|
TBR CGM GDM
Časové okno: 36 týdnů
|
Čas pod rozsahem, prahová hodnota 63 mg/dl (TBR63) GDM
|
36 týdnů
|
|
Tab CGM GDM
Časové okno: 36 týdnů
|
Čas nad rozsahem, práh 140 mg/dl (TAR140)
|
36 týdnů
|
|
Mage CGM
Časové okno: 36 týdnů
|
Průměrná amplituda glykemických exkurzí (MAG) nepřetržité monitorování glukoe
|
36 týdnů
|
|
SD CGM
Časové okno: 36 týdnů
|
standardní odchylka nepřetržitá monitorování glukózy
|
36 týdnů
|
|
CV CGM
Časové okno: 36 týdnů
|
Koeficient variace, % (CV) Koeficient variačního koeficientu ( % CV) se vypočítá dělením standardní odchylky glukózy průměrnou glukózou.
%CV je standardizované opatření, které hodnotí velikost variability glukózy.
Čím větší je %CV, tím větší je variabilita hodnot CGM.
|
36 týdnů
|
|
Neonatální hypoglykémie
Časové okno: dodání
|
Číslo (%) <40 mg/dl novorozenecké hypoglykémie
|
dodání
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: dodání
|
gestační věk při doručení týdnů průměr (SD)
|
dodání
|
|
Způsob doručení
Časové okno: dodání
|
Režim vyhlášeného doručení (vaginální, c-sekce, operativní vaginální)
|
dodání
|
|
Typ práce
Časové okno: dodání
|
Pracovní stav při přijetí -(indukovaný, spontánní, plánovaný c -sekce C
|
dodání
|
|
Dystocie ramen
Časové okno: dodání
|
číslo s dystocií ramen při dodání
|
dodání
|
|
Preeclampsia nebo HTN
Časové okno: dodání
|
Preeklampsie nebo gestační hypertenze (HTN)
|
dodání
|
|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: dodání
|
Přírůstek hmotnosti matky [LB; průměr (SD)] při dodání
|
dodání
|
|
Použití léků na diabetes
Časové okno: za 36 týdnů
|
použití metforminu a inzulínu v těhotenství
|
za 36 týdnů
|
|
5 minut Apgar
Časové okno: dodání
|
5 minut Apgar skóre 5minutové skóre APGAR je rychlým posouzením celkového zdraví novorozence, zejména jejich schopnosti přecházet k životu mimo lůnu.
Je to skóre mezi 0 a 10, přičemž každá složka (vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání) dostává skóre 0, 1 nebo 2.. Skóre 7-10 je považováno
|
dodání
|
|
Živé narození nebo mrtvě porodění
Časové okno: Devlivery
|
živé narození nebo stále narození při porodu
|
Devlivery
|
|
Poměr porodní hmotnosti
Časové okno: dodání
|
Poměr porodní hmotnosti porodní hmotnosti je definován jako poměr pozorované porodní hmotnosti děleno střední porodní hmotností referenční křivky růstu populace (založený na 50% hmotnosti pro gestační věk).
Používá se k porovnání porodní hmotnosti plodu s mediánem pro jeho gestační věk.
Vyšší poměry porodní hmotnosti ukazují větší plody pro jejich gestační věk, zatímco nižší poměry naznačují menší plodu.
|
dodání
|
|
NICU přijetí
Časové okno: dodání
|
Potřeba přiznání novorozenecké intenzivní péče
|
dodání
|
|
Neonatální komplikace
Časové okno: dodání
|
Novorozenecká respirační úzkost, zranění narození, hypoxická encefalopatie
|
dodání
|
|
Glukózový měřič prst za den
Časové okno: 36 týdnů
|
Průměrný počet prstů denně o 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
Průměrné dny použití RT-CGM
Časové okno: 36 týdnů
|
Průměrné (SD) dny použití RT-CGM
|
36 týdnů
|
|
A1c
Časové okno: 36 týdnů
|
A1c po 36 týdnech
|
36 týdnů
|
|
Fruktosamin
Časové okno: 36 týdnů
|
frukosamin po 36 týdnech
|
36 týdnů
|
|
Dotazník s krátkým jídlem
Časové okno: 36 týdnů
|
Zahájení dotazníku pro konverzaci Možné skóre se pohybuje od 0 do 16 s nižšími skóre, což ukazuje na lepší výživu, včetně více ovoce a vegtables, a méně nebo žádné sladké nápoje .. Nejzdravější odpověď pro každou otázku je hodnocena 0. Méně zdravá odpověď je hodnocena 1. Nejméně zdravá odpověď je hodnocena 2. Chcete -li získat celkové skóre, přidejte jednotlivé skóre položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. Nižší skóre označují lepší výživu |
36 týdnů
|
|
WHO QOL Scale
Časové okno: 36 týdnů
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life Survey Možné skóre se pohybuje od 0 do 25 s vyšším skóre, což ukazuje na větší štěstí nebo spokojenost.
|
36 týdnů
|
|
Průzkum Diabetes Diesing (Placené)
Časové okno: 36 týdnů
|
5 položek Diabetes tísně skóre možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre naznačují více emocionální úzkosti.
|
36 týdnů
|
|
Phynic Active Active dotazník
Časové okno: 36 týdnů
|
% účastníků, kteří chodí více než 10 minut nebo více denně
|
36 týdnů
|
|
Používat pouze metformin
Časové okno: za 36 týdnů
|
Používání pouze metforminu
|
za 36 týdnů
|
|
Pouze inzulín
Časové okno: za 36 týdnů
|
Používání pouze inzulínu
|
za 36 týdnů
|
|
Pouze inzulín
Časové okno: při dodání
|
Používání pouze inzulínu
|
při dodání
|
|
Léky na diabetes Používejte dodávku
Časové okno: při dodání
|
použití metforminu a inzulínu v těhotenství
|
při dodání
|
|
Metformin používat pouze při dodání
Časové okno: při dodání
|
Použití metforminu pouze v době dodání
|
při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole M Ehrhardt, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00011755
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .