En undersøgelse af brugen af realtidskontinuerlig glukosemonitorering (RT-CGM) ved svangerskabsdiabetes
6. juni 2025 opdateret af: Nicole Ehrhardt, University of Washington
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af RT-CGM (real time continuous glucose monitoring) forbedrer glukosekontrol, moderresultater og fosterresultater hos patienter diagnosticeret med svangerskabsdiabetes.
I øjeblikket er der meget begrænsede data om, hvorvidt RT-CGM-brug hjælper patienter diagnosticeret med svangerskabsdiabetes.
Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskeren at udvikle en dybere forståelse af, hvordan brugen af en RT-CGM kan påvirke glukosekontrol i svangerskabsdiabetes-populationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide Deltagere diagnosticeret med svangerskabsdiabetes inviteres til at deltage i en forskningsundersøgelse, fordi disse deltagere er gravide og har svangerskabsdiabetes.
Deltagerne vil blive tilbudt en mulighed for at bære et medicinsk udstyr, der overvåger blodsukkeret (glukose).
Denne enhed kaldes en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
CGM måler glukoseniveauer gennem en lille plastikfilament, der indsættes under huden i maven af et hudstik.
Deltagerne kan typisk ikke mærke denne enhed, når den først er indsat.
Hvis deltagerne accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne blive tilfældigt placeret i en af to grupper: (1) interventionsgruppen eller (2) kontrolgruppen.
Deltagerne vil have 50 % (1 ud af 2) chance som et møntkast for at blive placeret i begge grupper.
Hvis deltagerne er i interventionsgruppen, vil de bære en kontinuerlig glukosemonitor i realtid (RT-CGM).
RT-CGM vil give deltagerne mulighed for at se glukoseniveauer i realtid.
RT-CGM sender information om glukoseniveauer til en telefon eller displayenhed, så deltagerne kan se glukosen til enhver tid.
Hvis deltagerne er i kontrolgruppen, får de ikke en RT-CGM.
I stedet får deltagerne en blindet CGM-enhed.
Du vil ikke være i stand til at se dine blodsukkerresultater på den blindede CGM-enhed.
Hvis deltagerne er i kontrolgruppen, vil de også få udleveret et blodsukkermåler til at kontrollere glukose ved hjælp af fingerpinde i henhold til anbefalingerne fra udbyderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet og drægtighed < 28 uger
- Singleton graviditet
- Bekræftet svangerskabsdiabetes (ved 75 g eller 100 g oral glukosetolerancetest eller HbA1c)
- Kunne læse engelsk og afsluttede 6. klasse
- Er i stand til at læse, forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF) og, hvis det er relevant, en autorisation til at bruge og offentliggøre beskyttede sundhedsoplysninger (i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 [HIPAA] lovgivning), kommunikere med investigator og forstår og overholder protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Præ-gestationel type 1 eller type 2 diabetes.
- Nydiagnosticeret åbenlys diabetes under graviditeten [HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6,5 %), fastende glukose ≥ 7,0 mmol/l, tilfældig glukose ≥ 11,1 mmol/l].
- Graviditeter med etablerede føtale anomalier (bortset fra ekkogene intrakardiale foci og/eller nyrepyelektase) eller mulig for tidlig fødsel sekundært til moderens sygdom udover GDM
- Kendt endogent/eksogent Cushings syndrom
- Kendte kroniske infektioner
- Nuværende brug af enhver oral form for steroidmedicin
- Modtager allerede kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
- Historie om fedmekirurgi
- Svangerskabsalder mindre end 14 uger -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Blindet kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Hvis du er i kontrolgruppen, vil du bære en kontinuerlig glukosemonitor, men den vil blive blindet under graviditeten.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention: Real Time -kontinuerlig glukoseovervågning (RT -CGM)
Iført RT-cgm under graviditet
|
Vi tilbyder dig en mulighed for at bære et medicinsk udstyr, der overvåger dit blodsukker (glukose).
Denne enhed kaldes en kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
CGM måler glukoseniveauer gennem en lille plastikfilament, der indsættes under huden i din mave af et hudstik.
Typisk kan du ikke mærke denne enhed, når den først er indsat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 36 uger
|
Gennemsnitlig glukose CGM
|
36 uger
|
|
TIR CGM
Tidsramme: 36 uger
|
Tid inden for rækkevidde, 63 - 140 mg/dl (TIR) med % kontinuerlig glukoseovervågning
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Føtal fødselsvægt
Tidsramme: levering
|
Fødselsvægt [gram; gennemsnit (SD)]
|
levering
|
|
TBR CGM GDM
Tidsramme: 36 uger
|
Tid under rækkevidde, 63 mg/dl tærskel (TBR63) GDM
|
36 uger
|
|
Tab CGM GDM
Tidsramme: 36 uger
|
Tid over interval, 140 mg/dl tærskel (TAR140)
|
36 uger
|
|
Mage cgm
Tidsramme: 36 uger
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udflugter (MAGE) Kontinuerlig glucoe -overvågning
|
36 uger
|
|
SD CGM
Tidsramme: 36 uger
|
Standardafvigelse Kontinuerlig glukoseovervågning
|
36 uger
|
|
CV CGM
Tidsramme: 36 uger
|
Variationskoefficient, % (CV) variationskoefficienten ( % CV) beregnes ved at dividere glukosestandardafvigelsen med den gennemsnitlige glukose.
%CV er et standardiseret mål, der vurderer størrelsen af glukosevariabilitet.
Jo større %CV er, jo større variabilitet i CGM -aflæsninger.
|
36 uger
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: levering
|
Nummer (%) <40 mg/dl af neonatal hypoglykæmi
|
levering
|
|
Svangerskabsalder ved levering
Tidsramme: levering
|
svangerskabsalder ved leveringsuge gennemsnit (SD)
|
levering
|
|
Leveringstilstand
Tidsramme: levering
|
Rapporteret leveringstilstand (vaginal, C-sektion, operativ vaginal)
|
levering
|
|
Type arbejde
Tidsramme: levering
|
Arbejdsstatus ved optagelse -(induceret, spontan, planlagt C -sektion
|
levering
|
|
Skulderdystocia
Tidsramme: levering
|
nummer med skulderdystocia ved levering
|
levering
|
|
Preeclampsia eller HTN
Tidsramme: levering
|
Preeclampsia eller svangerskabshypertension (HTN)
|
levering
|
|
Mødre vægtøgning
Tidsramme: levering
|
Mødre vægtøgning [lbs; gennemsnit (SD)] ved levering
|
levering
|
|
Brug af diabetes medicin
Tidsramme: ved 36 uger
|
Brug af metformin og insulin under graviditet
|
ved 36 uger
|
|
5 minutters Apgar
Tidsramme: levering
|
5 minutters Apgar-score En 5-minutters Apgar-score er en hurtig vurdering af en nyfødts generelle sundhed, især deres evne til at skifte til livet uden for livmoderen.
Det er en score mellem 0 og 10, med hver komponent (udseende, puls, grimase, aktivitet og respirationer), der modtager en score på 0, 1 eller 2. en score på 7-10
|
levering
|
|
Levende fødsel eller dødfødsel
Tidsramme: Devlivery
|
Levende fødsel eller stadig fødsel ved fødslen
|
Devlivery
|
|
Fødselsvægtforhold
Tidsramme: levering
|
Fødselsvægtforhold Fødselsvægtforhold defineres som forholdet mellem observeret fødselsvægt divideret med median fødselsvægt af den populationsspecifikke referencevækstkurve (baseret på 50% vægt for svangerskabsalder).
Det bruges til at sammenligne fødselsvægten af et foster med medianen for dens svangerskabsalder.
Højere fødselsvægtforhold indikerer større fostre for deres svangerskabsalder, mens lavere forhold indikerer mindre fostre.
|
levering
|
|
NICU -optagelse
Tidsramme: levering
|
Behov for optagelse af neonatal intensiv pleje
|
levering
|
|
Neonatale komplikationer
Tidsramme: levering
|
Neonatal respiratorisk nød, fødselsskade, hypoxisk encephalopati
|
levering
|
|
Glukosemåler fingerstik pr. Dag
Tidsramme: 36 uger
|
Gennemsnitligt antal fingerstikker pr. Dag med 36 uger
|
36 uger
|
|
Gennemsnitlige dage med RT-CGM-brug
Tidsramme: 36 uger
|
Gennemsnitlig (SD) dage med RT-CGM-brug
|
36 uger
|
|
A1c
Tidsramme: 36 uger
|
A1c på 36 uger
|
36 uger
|
|
Fructosamin
Tidsramme: 36 uger
|
frucosamin ved 36 uger
|
36 uger
|
|
Kort madspørgeskema
Tidsramme: 36 uger
|
Start af samtalens madspørgeskema mulige scoringer spænder fra 0 til 16 med lavere score, der indikerer bedre ernæring inklusive flere frugter og grøntsager og mindre eller ingen sukkerholdige drikkevarer .. Det mest sunde svar for hvert spørgsmål er scoret 0. Det mindre sunde svar scores 1. Det mindst sunde svar er scoret 2. For at få en total score skal du tilføje de enkelte varescore. Den samlede score varierer fra 0 til 16. Lavere score indikerer bedre ernæring |
36 uger
|
|
Hvem QOL skala
Tidsramme: 36 uger
|
Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i LIFE -undersøgelsen Mulige scoringer spænder fra 0 til 25 med højere score, der indikerer mere lykke eller tilfredshed.
|
36 uger
|
|
Diabetes nød (betalt) undersøgelse
Tidsramme: 36 uger
|
5 varer diabetes nød score mulig samlet score varierer fra 0 til 20.
Højere score indikerer mere følelsesmæssig nød.
|
36 uger
|
|
Vandretid Fyscialt aktivt spørgeskema
Tidsramme: 36 uger
|
% af deltagerne, der går over 10 minutter eller mere om dagen
|
36 uger
|
|
Metformin bruger kun
Tidsramme: ved 36 uger
|
kun brug af metformin
|
ved 36 uger
|
|
Kun insulinbrug
Tidsramme: ved 36 uger
|
kun brug af insulin
|
ved 36 uger
|
|
Kun insulinbrug
Tidsramme: Ved levering
|
kun brug af insulin
|
Ved levering
|
|
Diabetes medicin bruger levering
Tidsramme: Ved levering
|
Brug af metformin og insulin under graviditet
|
Ved levering
|
|
Metformin bruger kun ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Brug af metformin kun på leveringstidspunktet
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole M Ehrhardt, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00011755
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .